Étude clinique sur le traitement de l'anémie post-partum avec le composé E Jiao Jiang (cEJJ)
7 décembre 2025 mis à jour par: DongE E Jiao Coporation Limited
Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée en parallèle sur l'efficacité et l'innocuité du composé E Jiao Jiang (cEJJ) dans le traitement de l'anémie post-partum
Le but de cet essai clinique] est de comparer l'effet du composé E Jiao Jiang (cEJJ) associé à une décoction de fer sur l'anémie post-partum. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Évaluer l'efficacité du composé E Jiao Jiang (cEJJ) dans le traitement de l'anémie post-partum.
Évaluer l'innocuité du composé E Jiao Jiang (cEJJ) dans le traitement de l'anémie post-partum.
Explorer l'effet de la décoction composée d'ejiao sur l'amélioration de l'anxiété, de la dépression, du sommeil et de la fatigue chez les patients atteints d'anémie post-partum.
Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) soit au groupe d'essai, soit au groupe témoin (avec 50 % de chances d'être attribués à l'un ou l'autre groupe), où le groupe d'essai recevra le composé E Jiao Jiang(cEJJ） + ferreux comprimé de succinate, et le groupe témoin recevra le composé E Jiao Jiang (cEJJ)placebo + comprimé de succinate ferreux. Le composé E Jiao Jiang(cEJJ）placebo est identique/similaire au composé E Jiao Jiang(cEJJ） en termes d'apparence, d'odeur et de goût, mais n'a aucun effet thérapeutique. Et les participants doivent retourner au centre de recherche à temps pour examens pertinents selon les exigences du protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une anémie légère ou modérée (70 g/L≤Hb < 110 g/L) dans la semaine post-partum et adaptés à un traitement médicamenteux oral ;
- Âge 18-45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
- Ceux qui n'utilisent pas d'autres agents de fer et de préparations de médecine chinoise/médecine chinoise qui ont pour effet de revigorer le qi et de nourrir le sang pendant l'étude ;
- Signez volontairement le consentement éclairé du sujet.
Critère d'exclusion:
- Traitement des hémorragies du post-partum et des transfusions sanguines ;
- Ceux qui ont reçu une thérapie ferrique intramusculaire/intraveineuse ou des produits sanguins transfusés/albumine sanguine humaine et autres dilatateurs du volume plasmatique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patients qui ont pris des toniques sanguins dans la semaine précédant le dépistage, y compris d'autres préparations à base de fer et de médecine chinoise ou des préparations de médecine chinoise ;
- Les personnes ayant déjà souffert de maladies du sang telles que la drépanocytose, la thalassémie, l'anémie aplasique, l'anémie mégaloblastique ;
- Prééclampsie sévère pendant la grossesse ;
- L'avortement se produit au cours de cette grossesse ;
- Patients souffrant d'une maladie digestive grave, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie du système immunitaire ou d'un trouble mental grave qui, selon l'enquêteur, pourrait nuire à la sécurité du sujet et/ou à l'efficacité du médicament expérimental ;
- Insuffisance hépatique et rénale sévère (ALT >2 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) >2 × LSN, urée (urée)/azote uréique (BUN) >2 × LSN, créatinine (Cr) >1 × LSN) ;
- Les personnes ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
- Allergique au médicament expérimental ou à l'ingrédient connu ;
- Les participants ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Ceux qui, selon le jugement de l’investigateur, jugent inapproprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: composé E Jiao Jiang (cEJJ)
20 ml (1 flacon) à la fois, 3 fois par jour, doivent être pris par voie orale avant le matin, le déjeuner et le dîner.
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composé E Jiao Jiang (cEJJ) : 20 ml (1 bouteille) à la fois, 3 fois par jour, doit être pris par voie orale avant le matin, le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Comparateur placebo: composé E Jiao Jiang (cEJJ) placebo
20 ml (1 flacon) à la fois, 3 fois par jour, doivent être pris par voie orale avant le matin, le déjeuner et le dîner.
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Placebo de composé E Jiao Jiang (cEJJ) : 20 ml (1 flacon) à la fois, 3 fois par jour, à prendre par voie orale avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine (Hb) changer la valeur
Délai: 6 semaines
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L'Hb change après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion d'hémoglobine est revenue à la normale
Délai: 6 semaines
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L'Hb est revenue à des proportions normales après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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La proportion d'hémoglobine augmentant > 20g/L
Délai: 6 semaines
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La proportion d'Hb a augmenté de > 20 g/L après 6 semaines d'administration continue
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6 semaines
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La proportion d'hémoglobine augmentant > 10g/L
Délai: 6 semaines
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La proportion d'Hb a augmenté > 10 g/L après 6 semaines d'administration continue
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6 semaines
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valeur de changement de fer sérique
Délai: 6 semaines
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le fer sérique change après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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valeur de changement de ferritine sérique
Délai: 6 semaines
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la ferritine sérique change après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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Valeur de changement des globules rouges (RBC)
Délai: 6 semaines
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Modifications des globules rouges après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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Hématocrite (HCT) modifier la valeur
Délai: 6 semaines
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Modifications de l'HCT après 6 semaines de traitement continu
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6 semaines
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Score des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise (une échelle faite maison pour le syndrome de déficience sanguine Qi) valeur de changement
Délai: 6 semaines
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Le score total sur l'échelle de carence en Qi et en sang de la MTC varie de 0 à 54, et plus le score est élevé, plus la situation est grave.
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression postnatale d'Édimbourg（EPDS） changer la valeur
Délai: 6 semaines
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Le score total EPDS varie de 0 à 30, et plus le score est élevé, plus la dépression est grave.
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6 semaines
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) changer la valeur
Délai: 6 semaines
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Le score total SAS varie de 0 à 80, et plus le score est élevé, plus l'anxiété est grande.
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6 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh（PSQI） valeur de changement
Délai: 6 semaines
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Le score total PSQI varie de 0 à 21, et plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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6 semaines
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L'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-Fatigue (FACIT-F) change la valeur
Délai: 6 semaines
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Le score total FACIT-F varie de 0 à 52, et plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEEJ-CTP-20230724
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .