复方阿胶浆治疗产后贫血的临床研究
2023年12月8日 更新者：DongE E Jiao Coporation Limited
复方阿胶浆（cEJJ）治疗产后贫血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
本临床试验的目的是比较复方阿胶姜（cEJJ）联合铁剂治疗产后贫血的疗效。其主要解决的问题是：
评价复方阿胶浆（cEJJ）治疗产后贫血的疗效。
评价复方阿胶浆（cEJJ）治疗产后贫血的安全性。
探讨复方阿胶汤对改善产后贫血患者焦虑、抑郁、睡眠及疲劳的作用。
参与者将被随机分配（如抛硬币）到试验组或对照组（有 50% 的机会被分配到任一组），其中试验组将服用化合物阿胶姜（cEJJ） + 亚铁琥珀酸亚铁片，对照组服用复方阿胶姜（cEJJ）安慰剂+琥珀酸亚铁片。 复方阿胶姜（cEJJ）安慰剂与复方阿胶姜（cEJJ）外观、气味、味道相同/相似，但无治疗作用。参与者需按时返回研究中心进行治疗。按协议要求进行相关检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 产后1周内诊断为轻度或中度贫血（70g/L≤Hb<110g/L）且适合口服药物治疗的患者；
- 年龄18-45周岁（含18周岁、45周岁）；
- 研究期间未使用其他补铁剂及具有补气养血作用的中药/中药制剂者；
- 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 产后出血及输血治疗；
- 筛选前3个月内接受过肌注/静脉补铁治疗或输注血液制品/人血白蛋白等血浆容量扩张剂者；
- 筛查前1周内服用过补血剂的患者，包括其他铁制剂和中药或中药制剂；
- 既往患有镰状细胞性贫血、地中海贫血、再生障碍性贫血、巨幼细胞性贫血等血液疾病的人；
- 怀孕期间患有严重的先兆子痫；
- 此次妊娠发生流产；
- 患有严重消化系统疾病、心血管疾病、免疫系统疾病或严重精神障碍且研究者认为可能对受试者的安全性和/或研究药物的有效性产生不利影响的患者；
- 严重肝肾功能不全（ALT>2×ULN、天门冬氨酸转氨酶（AST）>2×ULN、尿素（Urea）/尿素氮（BUN）>2×ULN、肌酐（Cr）>1×ULN）；
- 有酗酒、吸毒或吸毒史的人；
- 对实验药物或已知成分过敏；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验的受试者；
- 经研究者判断认为不适宜参加本临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复方阿胶浆(cEJJ)
一次20ml（1瓶），每日3次，宜早、午、晚餐前口服。
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复方阿胶姜(cEJJ)：一次20ml（1瓶），每日3次，早、午、晚餐前口服。
其他名称：
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安慰剂比较：复方阿胶姜(cEJJ) 安慰剂
一次20ml（1瓶），每日3次，宜早、午、晚餐前口服。
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复方阿胶姜(cEJJ)安慰剂：每次20ml（1瓶），每日3次，早、午、晚餐前口服。 琥珀酸亚铁片：一次1片，一日2次，宜在早晨、晚餐后或进餐时服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（Hb）变化值
大体时间：6周
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连续用药6周后Hb变化
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白比例恢复正常
大体时间：6周
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连续用药6周后Hb恢复正常比例
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6周
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血红蛋白上升>20g/L的比例
大体时间：6周
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连续给药6周后Hb比例增加>20g/L
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6周
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血红蛋白上升>10g/L的比例
大体时间：6周
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连续给药6周后Hb增加>10g/L的比例
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6周
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血清铁变化值
大体时间：6周
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连续用药6周后血清铁的变化
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6周
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血清铁蛋白变化值
大体时间：6周
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连续用药6周后血清铁蛋白变化
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6周
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红细胞（RBC）变化值
大体时间：6周
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连续用药6周后红细胞变化
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6周
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血细胞比容（HCT ）变化值
大体时间：6周
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连续用药6周后HCT变化
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6周
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中医症状评分（气血虚证自制量表）变化值
大体时间：6周
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中医气血两虚量表总分范围为0～54，分值越高，病情越严重。
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱丁堡产后抑郁症（EPDS）变化值
大体时间：6周
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EPDS总分范围为0～30，分数越高，抑郁程度越严重。
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6周
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焦虑自评量表（SAS）变化值
大体时间：6周
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SAS总分范围从0到80，分数越高，焦虑程度越大。
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6周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）变化值
大体时间：6周
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PSQI总分范围为0～21，分数越高，睡眠质量越差。
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6周
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慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）变化值
大体时间：6周
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FACIT-F总分范围为0~52，分数越高，疲劳程度越高。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月8日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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