- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175117
Klinische Studie zur Behandlung von postpartaler Anämie mit Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)in Kombination mit Eisenabkochung auf postpartale Anämie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Bewertung der Wirksamkeit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie.
Bewertung der Sicherheit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie.
Es sollte die Wirkung des zusammengesetzten Ejiao-Abkochens auf die Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaf und Müdigkeit bei Patienten mit postpartaler Anämie untersucht werden.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe (mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden) zugeteilt, wobei die Versuchsgruppe die Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) + Eisen) erhält Succinat-Tablette, und die Kontrollgruppe erhält die Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)Placebo + Eisensuccinat-Tablette. Die Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)Placebo ist hinsichtlich Aussehen, Geruch und Geschmack mit der Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ) identisch/ähnlich, hat aber keine therapeutische Wirkung. Und die Teilnehmer müssen pünktlich zum Forschungszentrum zurückkehren relevante Untersuchungen gemäß den Protokollanforderungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb einer Woche nach der Geburt eine leichte oder mittelschwere Anämie (70 g/L ≤ Hb < 110 g/L) diagnostiziert wurde und die für eine orale Arzneimitteltherapie geeignet sind;
- Alter 18–45 Jahre (einschließlich 18 und 45);
- Diejenigen, die während des Studiums keine anderen Eisenmittel und Präparate der chinesischen Medizin/chinesischen Medizin verwenden, die das Qi stärken und das Blut nähren;
- Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von postpartalen Blutungen und Bluttransfusionen;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intramuskuläre/intravenöse Eisentherapie oder transfundierte Blutprodukte/humanes Blutalbumin und andere Plasmavolumendilatatoren erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening Blutstärkungsmittel eingenommen haben, einschließlich anderer Eisenpräparate und chinesischer Arzneimittel oder Präparate der chinesischen Medizin;
- Menschen mit früheren Bluterkrankungen wie Sichelzellenanämie, Thalassämie, aplastischer Anämie, Megaloblastenanämie;
- Schwere Präeklampsie während der Schwangerschaft;
- In dieser Schwangerschaft kommt es zu einer Abtreibung;
- Patienten mit einer schweren Verdauungserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankung des Immunsystems oder einer schweren psychischen Störung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte;
- Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 2×ULN, Aspartataminotransferase (AST) >2×ULN, Harnstoff (Harnstoff)/Harnstoffstickstoff (BUN) >2×ULN, Kreatinin (Cr) >1×ULN);
- Menschen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- Allergisch gegen das experimentelle Medikament oder einen bekannten Inhaltsstoff;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- Diejenigen, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: zusammengesetztes E Jiao Jiang(cEJJ)
Dreimal täglich jeweils 20 ml (1 Flasche) sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
|
Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 Flasche) auf einmal, dreimal täglich, sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ) Placebo
Dreimal täglich jeweils 20 ml (1 Flasche) sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
|
Compound E Jiao Jiang(cEJJ) Placebo: 20 ml (1 Flasche) auf einmal, 3-mal täglich, sollte morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten oral eingenommen werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin (Hb) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Hb-Änderungen nach 6 Wochen Dauermedikation
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Hämoglobinanteil normalisierte sich wieder
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Hb-Wert normalisierte sich nach 6-wöchiger Dauermedikation wieder
|
6 Wochen
|
|
Der Hämoglobinanteil steigt auf > 20g/L
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Hb-Anteil stieg nach 6 Wochen kontinuierlicher Verabreichung um >20 g/L
|
6 Wochen
|
|
Der Hämoglobinanteil steigt auf > 10g/L
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Hb-Anteil stieg nach 6 Wochen kontinuierlicher Verabreichung um >10 g/L
|
6 Wochen
|
|
Serumeisenveränderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Serumeisen verändert sich nach 6 Wochen kontinuierlicher Medikation
|
6 Wochen
|
|
Serumferritin-Änderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Serumferritin verändert sich nach 6 Wochen kontinuierlicher Medikation
|
6 Wochen
|
|
Der Wert der roten Blutkörperchen (RBC) ändert sich
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Erythrozytenveränderungen nach 6-wöchiger Dauermedikation
|
6 Wochen
|
|
Hämatokrit (HCT) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
HCT verändert sich nach 6 Wochen Dauermedikation
|
6 Wochen
|
|
Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (eine selbst erstellte Skala für das Qi-Blut-Mangel-Syndrom) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Gesamtscore der Qi- und Blutmangelskala der TCM reicht von 0 bis 54, und je höher der Score, desto schwerwiegender ist er.
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Änderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der EPDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, und je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Depression.
|
6 Wochen
|
|
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) Wert ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der SAS-Gesamtscore reicht von 0 bis 80, und je höher der Score, desto größer die Angst.
|
6 Wochen
|
|
Änderungswert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der PSQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, und je höher der Score, desto schlechter ist die Schlafqualität.
|
6 Wochen
|
|
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der FACIT-F-Gesamtscore reicht von 0 bis 52, und je höher der Score, desto größer die Ermüdung.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEEJ-CTP-20230724
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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