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Klinische Studie zur Behandlung von postpartaler Anämie mit Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: DongE E Jiao Coporation Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)in Kombination mit Eisenabkochung auf postpartale Anämie zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bewertung der Wirksamkeit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie.

Bewertung der Sicherheit der Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) bei der Behandlung von postpartaler Anämie.

Es sollte die Wirkung des zusammengesetzten Ejiao-Abkochens auf die Verbesserung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaf und Müdigkeit bei Patienten mit postpartaler Anämie untersucht werden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe (mit einer Wahrscheinlichkeit von 50 %, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden) zugeteilt, wobei die Versuchsgruppe die Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ) + Eisen) erhält Succinat-Tablette, und die Kontrollgruppe erhält die Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)Placebo + Eisensuccinat-Tablette. Die Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ)Placebo ist hinsichtlich Aussehen, Geruch und Geschmack mit der Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ) identisch/ähnlich, hat aber keine therapeutische Wirkung. Und die Teilnehmer müssen pünktlich zum Forschungszentrum zurückkehren relevante Untersuchungen gemäß den Protokollanforderungen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb einer Woche nach der Geburt eine leichte oder mittelschwere Anämie (70 g/L ≤ Hb < 110 g/L) diagnostiziert wurde und die für eine orale Arzneimitteltherapie geeignet sind;
  2. Alter 18–45 Jahre (einschließlich 18 und 45);
  3. Diejenigen, die während des Studiums keine anderen Eisenmittel und Präparate der chinesischen Medizin/chinesischen Medizin verwenden, die das Qi stärken und das Blut nähren;
  4. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung von postpartalen Blutungen und Bluttransfusionen;
  2. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine intramuskuläre/intravenöse Eisentherapie oder transfundierte Blutprodukte/humanes Blutalbumin und andere Plasmavolumendilatatoren erhalten haben;
  3. Patienten, die innerhalb einer Woche vor dem Screening Blutstärkungsmittel eingenommen haben, einschließlich anderer Eisenpräparate und chinesischer Arzneimittel oder Präparate der chinesischen Medizin;
  4. Menschen mit früheren Bluterkrankungen wie Sichelzellenanämie, Thalassämie, aplastischer Anämie, Megaloblastenanämie;
  5. Schwere Präeklampsie während der Schwangerschaft;
  6. In dieser Schwangerschaft kommt es zu einer Abtreibung;
  7. Patienten mit einer schweren Verdauungserkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Erkrankung des Immunsystems oder einer schweren psychischen Störung, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Sicherheit des Probanden und/oder die Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte;
  8. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz (ALT > 2×ULN, Aspartataminotransferase (AST) >2×ULN, Harnstoff (Harnstoff)/Harnstoffstickstoff (BUN) >2×ULN, Kreatinin (Cr) >1×ULN);
  9. Menschen mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  10. Allergisch gegen das experimentelle Medikament oder einen bekannten Inhaltsstoff;
  11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  12. Diejenigen, die es nach Einschätzung des Prüfarztes für unangemessen halten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: zusammengesetztes E Jiao Jiang(cEJJ)
Dreimal täglich jeweils 20 ml (1 Flasche) sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
Verbindung E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 Flasche) auf einmal, dreimal täglich, sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Eisensuccinat-Tablette (jeweils 1 Tablette, 2-mal täglich, sollte morgens, nach dem Abendessen oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.)
Placebo-Komparator: Verbindung E Jiao Jiang(cEJJ) Placebo
Dreimal täglich jeweils 20 ml (1 Flasche) sollten vor dem Morgen, Mittag- und Abendessen oral eingenommen werden.
Compound E Jiao Jiang(cEJJ) Placebo: 20 ml (1 Flasche) auf einmal, 3-mal täglich, sollte morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Eisensuccinat-Tablette (jeweils 1 Tablette, 2-mal täglich, sollte morgens, nach dem Abendessen oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
Hb-Änderungen nach 6 Wochen Dauermedikation
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hämoglobinanteil normalisierte sich wieder
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hb-Wert normalisierte sich nach 6-wöchiger Dauermedikation wieder
6 Wochen
Der Hämoglobinanteil steigt auf > 20g/L
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hb-Anteil stieg nach 6 Wochen kontinuierlicher Verabreichung um >20 g/L
6 Wochen
Der Hämoglobinanteil steigt auf > 10g/L
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Hb-Anteil stieg nach 6 Wochen kontinuierlicher Verabreichung um >10 g/L
6 Wochen
Serumeisenveränderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Serumeisen verändert sich nach 6 Wochen kontinuierlicher Medikation
6 Wochen
Serumferritin-Änderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Serumferritin verändert sich nach 6 Wochen kontinuierlicher Medikation
6 Wochen
Der Wert der roten Blutkörperchen (RBC) ändert sich
Zeitfenster: 6 Wochen
Erythrozytenveränderungen nach 6-wöchiger Dauermedikation
6 Wochen
Hämatokrit (HCT) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
HCT verändert sich nach 6 Wochen Dauermedikation
6 Wochen
Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (eine selbst erstellte Skala für das Qi-Blut-Mangel-Syndrom) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gesamtscore der Qi- und Blutmangelskala der TCM reicht von 0 bis 54, und je höher der Score, desto schwerwiegender ist er.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) Änderungswert
Zeitfenster: 6 Wochen
Der EPDS-Gesamtscore reicht von 0 bis 30, und je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Depression.
6 Wochen
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS) Wert ändern
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SAS-Gesamtscore reicht von 0 bis 80, und je höher der Score, desto größer die Angst.
6 Wochen
Änderungswert des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PSQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, und je höher der Score, desto schlechter ist die Schlafqualität.
6 Wochen
Die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-F) ändert den Wert
Zeitfenster: 6 Wochen
Der FACIT-F-Gesamtscore reicht von 0 bis 52, und je höher der Score, desto größer die Ermüdung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEEJ-CTP-20230724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Anämie

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