Estudo clínico sobre o tratamento da anemia pós-parto com o composto E Jiao Jiang (cEJJ）
8 de dezembro de 2023 atualizado por: DongE E Jiao Coporation Limited
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelamente sobre a eficácia e segurança do composto E Jiao Jiang (cEJJ） no tratamento da anemia pós-parto
O objetivo deste ensaio clínico] é comparar o efeito do composto E Jiao Jiang (cEJJ) combinado com decocção de ferro na anemia pós-parto.
Avaliar a eficácia do composto E Jiao Jiang (cEJJ） no tratamento da anemia pós-parto.
Avaliar a segurança do composto E Jiao Jiang (cEJJ） no tratamento da anemia pós-parto.
Explorar o efeito da decocção composta de ejiao na melhoria da ansiedade, depressão, sono e fadiga em pacientes com anemia pós-parto.
Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para o grupo de teste ou para o grupo de controle (com 50% de chance de serem atribuídos a qualquer um dos grupos), onde o grupo de teste receberá o composto E Jiao Jiang (cEJJ） + ferroso comprimido de succinato, e o grupo controle receberá o composto E Jiao Jiang (cEJJ）placebo + comprimido de succinato ferroso. O composto E Jiao Jiang(cEJJ）placebo é igual/semelhante ao composto E Jiao Jiang(cEJJ） em termos de aparência, cheiro e sabor, mas não tem efeito terapêutico. E os participantes precisam retornar ao centro de pesquisa a tempo para exames relevantes de acordo com os requisitos do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de anemia leve ou moderada (70g/L≤Hb < 110g/L) dentro de 1 semana pós-parto e adequadas para terapia medicamentosa oral;
- Idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45);
- Aqueles que não usam outros agentes de ferro e preparações de medicina chinesa/medicina chinesa que tenham o efeito de revigorar o qi e nutrir o sangue durante o estudo;
- Assine o consentimento informado do sujeito voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Tratamento de hemorragia pós-parto e transfusão de sangue;
- Aqueles que receberam terapia intramuscular/intravenosa com ferro ou transfundidos hemoderivados/albumina sanguínea humana e outros dilatadores do volume plasmático nos 3 meses anteriores à triagem;
- Pacientes que tomaram tônicos sanguíneos 1 semana antes da triagem, incluindo outras preparações de ferro e medicamentos chineses ou preparações de medicamentos chineses;
- Pessoas com doenças sanguíneas prévias, como anemia falciforme, talassemia, anemia aplástica, anemia megaloblástica;
- Pré-eclâmpsia grave durante a gravidez;
- O aborto ocorre nesta gravidez;
- Pacientes com doença digestiva grave, doença cardiovascular, doença do sistema imunológico ou transtorno mental grave que o investigador acredita que pode afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou a eficácia do medicamento experimental;
- Insuficiência hepática e renal grave (ALT >2×ULN, aspartato aminotransferase (AST)>2×ULN, Uréia (Ureia)/ nitrogênio ureico (BUN)>2×ULN, creatinina (Cr)>1×ULN);
- Pessoas com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou abuso de drogas;
- Alérgico ao medicamento experimental ou ingrediente conhecido;
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
- Aqueles que, de acordo com o julgamento do investigador, considerem inadequado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: composto E Jiao Jiang (cEJJ)
20ml (1 frasco) de cada vez, 3 vezes ao dia, devem ser tomados por via oral antes da manhã, do almoço e do jantar.
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composto E Jiao Jiang (cEJJ): 20ml (1 frasco) de cada vez, 3 vezes ao dia, devem ser tomados por via oral antes da manhã, almoço e jantar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: composto E Jiao Jiang (cEJJ) placebo
20ml (1 frasco) de cada vez, 3 vezes ao dia, devem ser tomados por via oral antes da manhã, do almoço e do jantar.
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composto E Jiao Jiang (cEJJ) placebo: 20ml (1 frasco) de cada vez, 3 vezes ao dia, devem ser tomados por via oral antes da manhã, almoço e jantar. comprimido de succinato ferroso: 1 comprimido de cada vez, 2 vezes ao dia, deve ser tomado pela manhã, após o jantar ou durante as refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de alteração da hemoglobina （Hb）
Prazo: 6 semanas
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Mudanças na Hb após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de hemoglobina voltou ao normal
Prazo: 6 semanas
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A Hb voltou às proporções normais após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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A proporção de hemoglobina aumentando > 20g/L
Prazo: 6 semanas
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A proporção de Hb aumentou >20g/L após 6 semanas de administração contínua
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6 semanas
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A proporção de hemoglobina aumentando > 10g/L
Prazo: 6 semanas
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A proporção de Hb aumentou >10g/L após 6 semanas de administração contínua
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6 semanas
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valor de alteração do ferro sérico
Prazo: 6 semanas
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alterações no ferro sérico após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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valor de alteração da ferritina sérica
Prazo: 6 semanas
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alterações na ferritina sérica após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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Valor de alteração de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 6 semanas
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Mudanças nas hemácias após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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Valor de alteração do hematócrito (HCT)
Prazo: 6 semanas
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Alterações no HCT após 6 semanas de medicação contínua
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6 semanas
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A pontuação dos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa (uma escala feita por você mesmo para a Síndrome de Deficiência do Qi-sangue) altera o valor
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total da escala de deficiência de Qi e sangue da MTC varia de 0 a 54, e quanto maior a pontuação, mais grave é.
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão pós-natal de Edimburgo （EPDS） altera o valor
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total da EPDS varia de 0 a 30, e quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
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6 semanas
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Escala de ansiedade de autoavaliação（SAS）mudança de valor
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total do SAS varia de 0 a 80, e quanto maior a pontuação, maior a ansiedade.
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6 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh （PSQI） altera o valor
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, e quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
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6 semanas
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A avaliação funcional da terapia-fadiga para doenças crônicas （FACIT-F） altera o valor
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total do FACIT-F varia de 0 a 52, e quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEEJ-CTP-20230724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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