Klinická studie o léčbě poporodní anémie sloučeninou E Jiao Jiang (cEJJ)
7. prosince 2025 aktualizováno: DongE E Jiao Coporation Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie o účinnosti a bezpečnosti sloučeniny E Jiao Jiang (cEJJ) při léčbě poporodní anémie
Cílem této klinické studie] je porovnat účinek sloučeniny E Jiao Jiang(cEJJ）v kombinaci s odvarem železa na poporodní anémii. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou:
Vyhodnotit účinnost sloučeniny E Jiao Jiang (cEJJ）) při léčbě poporodní anémie.
Vyhodnotit bezpečnost sloučeniny E Jiao Jiang (cEJJ）) při léčbě poporodní anémie.
Prozkoumat účinek odvaru z ejiao na zlepšení úzkosti, deprese, spánku a únavy u pacientů s poporodní anémií.
Účastníci budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) buď do zkušební skupiny, nebo do kontrolní skupiny (s 50% šancí, že budou přiřazeni do kterékoli skupiny), kde zkušební skupina obdrží sloučeninu E Jiao Jiang (cEJJ） + železné). sukcinátovou tabletu a kontrolní skupina dostane sloučeninu E Jiao Jiang (cEJJ）placebo + tabletu sukcinátu železnatého). Sloučenina E Jiao Jiang (cEJJ）placebo) je stejná/podobná sloučenině E Jiao Jiang(cEJJ）, pokud jde o vzhled, vůni a chuť, ale nemá žádný terapeutický účinek. Účastníci se musí včas vrátit do výzkumného centra. příslušná vyšetření podle požadavků protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou anémií (70 g/L≤Hb < 110 g/l) během 1 týdne po porodu a vhodné pro perorální medikamentózní terapii;
- Věk 18-45 let (včetně 18 a 45);
- Ti, kteří během studie nepoužívají jiné přípravky na železo a přípravky čínské medicíny/čínské medicíny, které mají účinek na povzbuzení čchi a vyživují krev;
- Podepište informovaný souhlas subjektu dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Léčba poporodního krvácení a krevní transfuze;
- Ti, kteří dostali intramuskulární/nitrožilní léčbu železem nebo transfuzi krevních produktů/albuminu z lidské krve a jiných dilatátorů objemu plazmy během 3 měsíců před screeningem;
- Pacienti, kteří během 1 týdne před screeningem užívali krevní tonika, včetně jiných přípravků železa a přípravků čínské medicíny nebo čínské medicíny;
- Lidé s předchozími krevními chorobami, jako je srpkovitá anémie, talasémie, aplastická anémie, megaloblastická anémie;
- Těžká preeklampsie během těhotenství;
- V tomto těhotenství dochází k potratu;
- Pacienti se závažným onemocněním trávicího traktu, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním imunitního systému nebo vážnou duševní poruchou, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo účinnost zkoumaného léku;
- Těžká jaterní a renální insuficience (ALT >2×ULN, aspartátaminotransferáza (AST)>2×ULN, Urea (Urea)/močovinový dusík (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
- Lidé s anamnézou alkoholismu, zneužívání drog nebo zneužívání drog;
- Alergický na experimentální lék nebo známou složku;
- Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
- Ti, kteří dle úsudku zkoušejícího považují za nevhodné účastnit se tohoto klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sloučenina E Jiao Jiang (cEJJ)
20 ml (1 lahvička) najednou, 3krát denně, by se mělo užívat perorálně před ránem, obědem a večeří.
|
sloučenina E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 lahvička) najednou, 3krát denně, by se mělo užívat perorálně před ránem, obědem a večeří.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: sloučenina E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 lahvička) najednou, 3krát denně, by se mělo užívat perorálně před ránem, obědem a večeří.
|
Placebo složeniny E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 lahvička) najednou, 3krát denně, má se užívat orálně před snídaní, obědem a večeří.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb) mění hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hb se mění po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hemoglobinu se vrátil k normálu
Časové okno: 6 týdnů
|
Hb se vrátil do normálních proporcí po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
|
Podíl hemoglobinu stoupá > 20 g/l
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl Hb se zvýšil >20 g/l po 6 týdnech nepřetržitého podávání
|
6 týdnů
|
|
Podíl hemoglobinu stoupá > 10 g/l
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl Hb se zvýšil >10 g/l po 6 týdnech nepřetržitého podávání
|
6 týdnů
|
|
hodnota změny sérového železa
Časové okno: 6 týdnů
|
změny sérového železa po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
|
hodnota změny sérového feritinu
Časové okno: 6 týdnů
|
změny sérového feritinu po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
|
Red Blood Cell (RBC) změnit hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny červených krvinek po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
|
Hematokrit (HCT) změnit hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
HCT se mění po 6 týdnech nepřetržité medikace
|
6 týdnů
|
|
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny (vlastně vytvořená škála pro syndrom nedostatku krve Qi) změna hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre TCM Qi a stupnice krevního deficitu se pohybuje od 0 do 54, a čím vyšší je skóre, tím je závažnější.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburská postnatální deprese (EPDS) mění hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30 a čím vyšší skóre, tím závažnější je deprese.
|
6 týdnů
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) změní hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre SAS se pohybuje od 0 do 80 a čím vyšší skóre, tím větší úzkost.
|
6 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku（PSQI） mění hodnotu
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
6 týdnů
|
|
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F) změna hodnoty
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové skóre FACIT-F se pohybuje od 0 do 52 a čím vyšší skóre, tím větší únava.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEEJ-CTP-20230724
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .