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Studio clinico sul trattamento dell'anemia postpartum con il composto E Jiao Jiang (cEJJ)

7 dicembre 2025 aggiornato da: DongE E Jiao Coporation Limited

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e la sicurezza del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum

L'obiettivo di questo studio clinico] è confrontare l'effetto del composto E Jiao Jiang (cEJJ) combinato con un decotto di ferro sull'anemia postpartum. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Valutare l'efficacia del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum.

Valutare la sicurezza del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum.

Esplorare l'effetto del decotto composto di ejiao sul miglioramento dell'ansia, della depressione, del sonno e dell'affaticamento nei pazienti con anemia postpartum.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) al gruppo di prova o al gruppo di controllo (con una probabilità del 50% di essere assegnati a entrambi i gruppi), dove il gruppo di prova riceverà il composto E Jiao Jiang (cEJJ) + ferroso compressa di succinato e il gruppo di controllo riceverà il composto E Jiao Jiang (cEJJ)placebo + compressa di succinato ferroso. Il composto E Jiao Jiang (cEJJ)placebo è lo stesso/simile al composto E Jiao Jiang (cEJJ) in termini di aspetto, odore e gusto, ma non ha alcun effetto terapeutico. E i partecipanti devono tornare al centro di ricerca in tempo per esami pertinenti secondo i requisiti del protocollo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di anemia lieve o moderata (70 g/L ≤ Hb < 110 g/L) entro 1 settimana dopo il parto e idonei alla terapia farmacologica orale;
  2. Età 18-45 anni (compresi 18 e 45);
  3. Coloro che non utilizzano altri agenti di ferro e medicina cinese/preparati di medicina cinese che hanno l'effetto di rinvigorire il qi e nutrire il sangue durante lo studio;
  4. Firmare volontariamente il consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia postpartum e trattamento trasfusionale di sangue;
  2. Coloro che hanno ricevuto terapia con ferro per via intramuscolare/endovenosa o trasfusi prodotti sanguigni/albumina del sangue umano e altri dilatatori del volume plasmatico nei 3 mesi precedenti lo screening;
  3. Pazienti che hanno assunto ricostituenti del sangue entro 1 settimana prima dello screening, inclusi altri preparati a base di ferro e medicinali cinesi o preparati di medicina cinese;
  4. Persone con precedenti malattie del sangue come anemia falciforme, talassemia, anemia aplastica, anemia megaloblastica;
  5. Preeclampsia grave durante la gravidanza;
  6. In questa gravidanza si verifica l'aborto;
  7. Pazienti con gravi malattie digestive, malattie cardiovascolari, malattie del sistema immunitario o gravi disturbi mentali che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del farmaco sperimentale;
  8. Grave insufficienza epatica e renale (ALT >2×ULN, aspartato aminotransferasi (AST)>2×ULN, urea (Urea)/azoto ureico (BUN)>2×ULN, creatinina (Cr)>1×ULN);
  9. Persone con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di droghe;
  10. Allergico al farmaco sperimentale o all'ingrediente noto;
  11. Partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  12. Coloro che, secondo il giudizio dello sperimentatore, ritengono inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: composto E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
composto E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
Altri nomi:
  • compressa di succinato ferroso (1 compressa alla volta, 2 volte al giorno, da assumere al mattino, dopo cena o durante i pasti.)
Comparatore placebo: composto E Jiao Jiang (cEJJ) placebo
20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
Placebo di composto E Jiao Jiang (cEJJ): 20ml (1 bottiglia) alla volta, 3 volte al giorno, da assumere per via orale prima di colazione, pranzo e cena.
Altri nomi:
  • compressa di succinato ferroso (1 compressa alla volta, 2 volte al giorno, da assumere al mattino, dopo cena o durante i pasti.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Hb cambia dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di emoglobina è tornata alla normalità
Lasso di tempo: 6 settimane
L'Hb è tornata alle proporzioni normali dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane
La percentuale di emoglobina in aumento > 20 g/L
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di Hb è aumentata >20 g/L dopo 6 settimane di somministrazione continua
6 settimane
La percentuale di emoglobina in aumento > 10 g/L
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di Hb è aumentata >10 g/L dopo 6 settimane di somministrazione continua
6 settimane
valore di variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
il ferro sierico cambia dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane
valore di variazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
la ferritina sierica cambia dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane
Globuli rossi (RBC) modificano il valore
Lasso di tempo: 6 settimane
I globuli rossi cambiano dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane
Ematocrito(HCT)cambia valore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'HCT cambia dopo 6 settimane di terapia continua
6 settimane
Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese(una scala creata personalmente per la sindrome da carenza di sangue Qi) modifica valore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale della scala Qi e deficit di sangue della MTC varia da 0 a 54 e più alto è il punteggio, più grave è.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postnatale di Edimburgo(EPDS) modifica valore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale dell’EPDS varia da 0 a 30 e più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
6 settimane
Modifica il valore della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale SAS varia da 0 a 80 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh(PSQI) modifica il valore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
6 settimane
La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento(FACIT-F) cambia valore
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale FACIT-F varia da 0 a 52 e più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEEJ-CTP-20230724

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia postpartum

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