- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175117
Studio clinico sul trattamento dell'anemia postpartum con il composto E Jiao Jiang (cEJJ)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo sull'efficacia e la sicurezza del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum
L'obiettivo di questo studio clinico] è confrontare l'effetto del composto E Jiao Jiang (cEJJ) combinato con un decotto di ferro sull'anemia postpartum. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Valutare l'efficacia del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum.
Valutare la sicurezza del composto E Jiao Jiang (cEJJ) nel trattamento dell'anemia postpartum.
Esplorare l'effetto del decotto composto di ejiao sul miglioramento dell'ansia, della depressione, del sonno e dell'affaticamento nei pazienti con anemia postpartum.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) al gruppo di prova o al gruppo di controllo (con una probabilità del 50% di essere assegnati a entrambi i gruppi), dove il gruppo di prova riceverà il composto E Jiao Jiang (cEJJ) + ferroso compressa di succinato e il gruppo di controllo riceverà il composto E Jiao Jiang (cEJJ)placebo + compressa di succinato ferroso. Il composto E Jiao Jiang (cEJJ)placebo è lo stesso/simile al composto E Jiao Jiang (cEJJ) in termini di aspetto, odore e gusto, ma non ha alcun effetto terapeutico. E i partecipanti devono tornare al centro di ricerca in tempo per esami pertinenti secondo i requisiti del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di anemia lieve o moderata (70 g/L ≤ Hb < 110 g/L) entro 1 settimana dopo il parto e idonei alla terapia farmacologica orale;
- Età 18-45 anni (compresi 18 e 45);
- Coloro che non utilizzano altri agenti di ferro e medicina cinese/preparati di medicina cinese che hanno l'effetto di rinvigorire il qi e nutrire il sangue durante lo studio;
- Firmare volontariamente il consenso informato del soggetto.
Criteri di esclusione:
- Emorragia postpartum e trattamento trasfusionale di sangue;
- Coloro che hanno ricevuto terapia con ferro per via intramuscolare/endovenosa o trasfusi prodotti sanguigni/albumina del sangue umano e altri dilatatori del volume plasmatico nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Pazienti che hanno assunto ricostituenti del sangue entro 1 settimana prima dello screening, inclusi altri preparati a base di ferro e medicinali cinesi o preparati di medicina cinese;
- Persone con precedenti malattie del sangue come anemia falciforme, talassemia, anemia aplastica, anemia megaloblastica;
- Preeclampsia grave durante la gravidanza;
- In questa gravidanza si verifica l'aborto;
- Pazienti con gravi malattie digestive, malattie cardiovascolari, malattie del sistema immunitario o gravi disturbi mentali che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del farmaco sperimentale;
- Grave insufficienza epatica e renale (ALT >2×ULN, aspartato aminotransferasi (AST)>2×ULN, urea (Urea)/azoto ureico (BUN)>2×ULN, creatinina (Cr)>1×ULN);
- Persone con una storia di alcolismo, abuso di droghe o abuso di droghe;
- Allergico al farmaco sperimentale o all'ingrediente noto;
- Partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
- Coloro che, secondo il giudizio dello sperimentatore, ritengono inappropriato partecipare a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: composto E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
|
composto E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: composto E Jiao Jiang (cEJJ) placebo
20 ml (1 flacone) alla volta, 3 volte al giorno, devono essere assunti per via orale prima della mattina, del pranzo e della cena.
|
Placebo di composto E Jiao Jiang (cEJJ): 20ml (1 bottiglia) alla volta, 3 volte al giorno, da assumere per via orale prima di colazione, pranzo e cena.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del valore dell'emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'Hb cambia dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di emoglobina è tornata alla normalità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'Hb è tornata alle proporzioni normali dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
|
La percentuale di emoglobina in aumento > 20 g/L
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La proporzione di Hb è aumentata >20 g/L dopo 6 settimane di somministrazione continua
|
6 settimane
|
|
La percentuale di emoglobina in aumento > 10 g/L
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La proporzione di Hb è aumentata >10 g/L dopo 6 settimane di somministrazione continua
|
6 settimane
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valore di variazione del ferro sierico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
il ferro sierico cambia dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
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valore di variazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
la ferritina sierica cambia dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
|
Globuli rossi (RBC) modificano il valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I globuli rossi cambiano dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
|
Ematocrito(HCT)cambia valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'HCT cambia dopo 6 settimane di terapia continua
|
6 settimane
|
|
Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale cinese(una scala creata personalmente per la sindrome da carenza di sangue Qi) modifica valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il punteggio totale della scala Qi e deficit di sangue della MTC varia da 0 a 54 e più alto è il punteggio, più grave è.
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione postnatale di Edimburgo(EPDS) modifica valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il punteggio totale dell’EPDS varia da 0 a 30 e più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
|
6 settimane
|
|
Modifica il valore della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il punteggio totale SAS varia da 0 a 80 e più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia.
|
6 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh(PSQI) modifica il valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21 e più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
|
6 settimane
|
|
La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento(FACIT-F) cambia valore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il punteggio totale FACIT-F varia da 0 a 52 e più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEEJ-CTP-20230724
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