Kliininen tutkimus synnytyksen jälkeisen anemian hoidosta yhdisteellä E Jiao Jiang (cEJJ)
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: DongE E Jiao Coporation Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) tehokkuudesta ja turvallisuudesta synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena] on verrata yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) yhdistettynä rautakeitteeseen synnytyksen jälkeiseen anemiaan. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Arvioida yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) tehokkuutta synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa.
Arvioida yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) turvallisuutta synnytyksen jälkeisen anemian hoidossa.
Tutkia ejiao-yhdisteen vaikutusta ahdistuksen, masennuksen, unen ja väsymyksen parantamiseen synnytyksen jälkeisillä anemiapotilailla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) joko koeryhmään tai kontrolliryhmään (50 %:n todennäköisyydellä tulla kumpaankin ryhmään), jossa koeryhmä saa yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) + rautametalli sukkinaattitablettia, ja kontrolliryhmä saa yhdisteen E Jiao Jiang (cEJJ) lumelääke + rautasukkinaattitabletti. Yhdiste E Jiao Jiang (cEJJ）plasebo on sama/samanlainen kuin yhdiste E Jiao Jiang(cEJJ）) ulkonäön, tuoksun ja maun suhteen, mutta sillä ei ole terapeuttista vaikutusta. Ja osallistujien on palattava tutkimuskeskukseen ajoissa asiaankuuluvat tutkimukset protokollavaatimusten mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea anemia (70 g/l ≤ Hb < 110 g/l) viikon sisällä synnytyksen jälkeen ja jotka ovat sopivia suun kautta annettavaan lääkehoitoon;
- Ikä 18-45 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 45);
- Ne, jotka eivät käytä tutkimuksen aikana muita rauta-aineita ja kiinalaisen lääketieteen/kiinalaisen lääketieteen valmisteita, joilla on virkistävä qi ja ravitseva vaikutus;
- Allekirjoita tutkittavan tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja verensiirtohoito;
- Ne, jotka ovat saaneet lihaksensisäistä/laskimonsisäistä rautahoitoa tai verivalmisteita/ihmisveren albumiinia ja muita plasmatilavuutta laajentavia aineita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaat, jotka ovat ottaneet veren tonickia viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien muut rautavalmisteet ja kiinalaisen lääketieteen tai kiinalaisen lääketieteen valmisteet;
- Ihmiset, joilla on aikaisemmat verisairaudet, kuten sirppisoluanemia, talassemia, aplastinen anemia, megaloblastinen anemia;
- Vaikea preeklampsia raskauden aikana;
- Abortti tapahtuu tässä raskaudessa;
- Potilaat, joilla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus, sydän- ja verisuonisairaus, immuunijärjestelmän sairaus tai vakava mielenterveyshäiriö, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkittavan lääkkeen tehokkuuteen;
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta (ALT > 2 × ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × ULN, Urea (Urea) / urea typpi (BUN) > 2 × ULN, kreatiniini (Cr) > 1 × ULN);
- Ihmiset, joilla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä;
- allerginen kokeelliselle lääkkeelle tai tunnetulle ainesosalle;
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Ne, jotka tutkijan arvion mukaan pitävät sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdiste E Jiao Jiang (cEJJ)
20 ml (1 pullo) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, otetaan suun kautta ennen aamua, lounasta ja illallista.
|
yhdiste E Jiao Jiang (cEJJ) ： 20 ml (1 pullo) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, tulisi ottaa suun kautta ennen aamua, lounasta ja illallista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: yhdiste E Jiao Jiang (cEJJ) lumelääke
20 ml (1 pullo) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, otetaan suun kautta ennen aamua, lounasta ja illallista.
|
compound E Jiao Jiang(cEJJ) placebo: 20 ml (1 pullo) kerrallaan, 3 kertaa päivässä, tulee ottaa suun kautta aamulla, lounaalla ja illallista ennen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hb muuttuu 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin osuus palautui normaaliksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hb palasi normaaleihin mittasuhteisiin 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin nousu > 20g/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hb:n osuus kasvoi >20 g/l 6 viikon jatkuvan annon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin nousun osuus > 10g/l
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hb:n osuus kasvoi >10 g/l 6 viikon jatkuvan annon jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
seerumin raudan muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
seerumin raudan muutokset 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
seerumin ferritiinin muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
seerumin ferritiinin muutokset 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Punasolujen (RBC) muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Punasolut muuttuvat 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Hematokriitti (HCT) muuttaa arvoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HCT muuttuu 6 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirepisteet (itse tehty asteikko Qi-veripuutosoireyhtymälle) muuttaa arvoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TCM Qi:n ja veren puutosasteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi se on.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EPDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakava masennus on.
|
6 viikkoa
|
|
Itsearvioiva ahdistusasteikko (SAS) muuttaa arvoa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus.
|
6 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PSQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
6 viikkoa
|
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - väsymys (FACIT-F) muutosarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
FACIT-F:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän väsymys on.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEEJ-CTP-20230724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .