Estudio clínico sobre el tratamiento de la anemia posparto con el compuesto E Jiao Jiang (cEJJ）
7 de diciembre de 2025 actualizado por: DongE E Jiao Coporation Limited
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo sobre la eficacia y seguridad del compuesto E Jiao Jiang (cEJJ） en el tratamiento de la anemia posparto
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto del compuesto E Jiao Jiang (cEJJ） combinado con decocción de hierro sobre la anemia posparto. Las principales preguntas que pretende responder son:
Evaluar la eficacia del compuesto E Jiao Jiang (cEJJ） en el tratamiento de la anemia posparto.
Evaluar la seguridad del compuesto E Jiao Jiang (cEJJ） en el tratamiento de la anemia posparto.
Explorar el efecto de la decocción compuesta de ejiao para mejorar la ansiedad, la depresión, el sueño y la fatiga en pacientes con anemia posparto.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (como lanzar una moneda) al grupo de prueba o al grupo de control (con un 50% de probabilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos), donde el grupo de prueba recibirá el compuesto E Jiao Jiang (cEJJ） + ferroso tableta de succinato, y el grupo de control recibirá el compuesto E Jiao Jiang (cEJJ）placebo + tableta de succinato ferroso. El compuesto E Jiao Jiang(cEJJ）placebo es igual/similar al compuesto E Jiao Jiang(cEJJ） en términos de apariencia, olor y sabor, pero no tiene ningún efecto terapéutico. Y los participantes deben regresar al centro de investigación a tiempo para exámenes pertinentes según los requisitos del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con anemia leve o moderada (70 g/L≤Hb <110 g/L) dentro de la semana posparto y aptos para tratamiento con medicamentos orales;
- Edad entre 18 y 45 años (incluidos 18 y 45);
- Aquellos que no usan otros agentes de hierro y medicina china/preparaciones de medicina china que tienen el efecto de vigorizar el qi y nutrir la sangre durante el estudio;
- Firmar el consentimiento informado del sujeto de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de hemorragia posparto y transfusión de sangre;
- Aquellos que recibieron terapia con hierro intramuscular/intravenoso o productos sanguíneos transfundidos/albúmina de sangre humana y otros dilatadores del volumen plasmático dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Pacientes que hayan tomado tónicos sanguíneos dentro de la semana anterior a la evaluación, incluidos otros preparados de hierro y medicina china o preparados de medicina china;
- Personas con enfermedades sanguíneas previas como anemia falciforme, talasemia, anemia aplásica, anemia megaloblástica;
- Preeclampsia grave durante el embarazo;
- El aborto ocurre en este embarazo;
- Pacientes con una enfermedad digestiva grave, enfermedad cardiovascular, enfermedad del sistema inmunológico o trastorno mental grave que el investigador cree que puede afectar negativamente la seguridad del sujeto y/o la eficacia del fármaco en investigación;
- Insuficiencia hepática y renal grave (ALT >2×LSN, aspartato aminotransferasa (AST)>2×LSN, urea (urea)/nitrógeno ureico (BUN)>2×LSN, creatinina (Cr)>1×LSN);
- Personas con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o abuso de drogas;
- Alérgico al fármaco experimental o al ingrediente conocido;
- Participantes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Quienes, a juicio del investigador, consideren inadecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: compuesto E Jiao Jiang(cEJJ)
Se deben tomar 20 ml (1 frasco) a la vez, 3 veces al día, por vía oral antes de la mañana, el almuerzo y la cena.
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compuesto E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 botella) a la vez, 3 veces al día, deben tomarse por vía oral antes de la mañana, el almuerzo y la cena.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: compuesto E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
Se deben tomar 20 ml (1 frasco) a la vez, 3 veces al día, por vía oral antes de la mañana, el almuerzo y la cena.
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placebo de compuesto E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 frasco) cada vez, 3 veces al día, debe tomarse por vía oral antes del desayuno, el almuerzo y la cena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de cambio de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios de Hb después de 6 semanas de medicación continua
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de hemoglobina volvió a la normalidad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Hb volvió a proporciones normales después de 6 semanas de medicación continua
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6 semanas
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La proporción de hemoglobina que aumenta > 20 g/L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de Hb aumentó >20 g/L después de 6 semanas de administración continua
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6 semanas
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La proporción de hemoglobina que aumenta > 10 g/L
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La proporción de Hb aumentó >10 g/L después de 6 semanas de administración continua
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6 semanas
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valor de cambio de hierro sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en el hierro sérico después de 6 semanas de medicación continua.
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6 semanas
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valor de cambio de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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cambios en la ferritina sérica después de 6 semanas de medicación continua
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6 semanas
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Valor de cambio de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en los glóbulos rojos después de 6 semanas de medicación continua
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6 semanas
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Valor de cambio de hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambios en el HCT después de 6 semanas de medicación continua
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6 semanas
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La puntuación de los síntomas de la Medicina Tradicional China (una escala de elaboración propia para el síndrome de deficiencia de Qi en la sangre) cambia el valor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total de la escala de deficiencia sanguínea y Qi de la MTC varía de 0 a 54, y cuanto mayor es la puntuación, más grave es.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión posnatal de Edimburgo（EPDS） cambiar valor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total de la EPDS varía de 0 a 30 y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la depresión.
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6 semanas
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Valor de cambio de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total del SAS oscila entre 0 y 80, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es la ansiedad.
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6 semanas
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Valor de cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, y cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad del sueño.
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6 semanas
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F) cambia el valor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La puntuación total del FACIT-F oscila entre 0 y 52, y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la fatiga.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEEJ-CTP-20230724
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .