Klinisch onderzoek naar de behandeling van postpartumanemie met verbinding E Jiao Jiang (cEJJ)
7 december 2025 bijgewerkt door: DongE E Jiao Coporation Limited
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van verbinding E Jiao Jiang (cEJJ) bij de behandeling van postpartumanemie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van verbinding E Jiao Jiang (cEJJ) gecombineerd met ijzeren afkooksel op postpartumanemie te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Om de effectiviteit van verbinding E Jiao Jiang (cEJJ) bij de behandeling van postpartumanemie te evalueren.
Om de veiligheid van verbinding E Jiao Jiang (cEJJ) bij de behandeling van postpartumanemie te evalueren.
Onderzoek naar het effect van samengesteld ejiao-afkooksel op het verbeteren van angst, depressie, slaap en vermoeidheid bij patiënten met postpartumanemie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) aan de proefgroep of de controlegroep (met een kans van 50% om aan een van beide groepen te worden toegewezen), waarbij de proefgroep de verbinding E Jiao Jiang (cEJJ） + ijzerhoudend materiaal) zal ontvangen. succinaattablet, en de controlegroep krijgt de verbinding E Jiao Jiang (cEJJ）placebo + ijzersuccinaattablet). De samengestelde E Jiao Jiang (cEJJ）placebo is qua uiterlijk, geur en smaak hetzelfde/vergelijkbaar met de samengestelde E Jiao Jiang (cEJJ), maar heeft geen therapeutisch effect. En deelnemers moeten op tijd terugkeren naar het onderzoekscentrum voor relevante onderzoeken volgens de protocolvereisten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose milde of matige anemie (70 g/l ≤Hb < 110 g/l) binnen 1 week postpartum en die geschikt zijn voor orale medicamenteuze behandeling;
- Leeftijd 18-45 jaar (inclusief 18 en 45);
- Degenen die tijdens het onderzoek geen andere ijzermiddelen en Chinese geneeskunde/Chinese medicijnpreparaten gebruiken die het effect hebben van het stimuleren van qi en het voeden van het bloed;
- Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Postpartumbloeding en bloedtransfusiebehandeling;
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening intramusculaire/intraveneuze ijzertherapie hebben gekregen of bloedproducten/humaan bloedalbumine en andere plasmavolumedilatatoren hebben getransfundeerd;
- Patiënten die binnen 1 week vóór de screening bloedtonicums hebben gebruikt, inclusief andere ijzerpreparaten en Chinese medicijnen of Chinese medicijnpreparaten;
- Mensen met eerdere bloedziekten zoals sikkelcelanemie, thalassemie, aplastische anemie, megaloblastische bloedarmoede;
- Ernstige pre-eclampsie tijdens de zwangerschap;
- Tijdens deze zwangerschap vindt abortus plaats;
- Patiënten met een ernstige spijsverteringsziekte, hart- en vaatziekten, immuunsysteemziekte of ernstige psychische stoornis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de proefpersoon en/of de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel negatief kan beïnvloeden;
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie (ALT >2×ULN, aspartaataminotransferase (AST)>2×ULN, Ureum (Ureum)/ureumstikstof (BUN)>2×ULN, creatinine (Cr)>1×ULN);
- Mensen met een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of drugsmisbruik;
- Allergisch voor het experimentele medicijn of het bekende ingrediënt;
- Deelnemers die binnen 3 maanden vóór screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen;
- Degenen die het volgens het oordeel van de onderzoeker ongepast achten om aan deze klinische proef deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verbinding E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 fles) per keer, 3 keer per dag, moet oraal worden ingenomen vóór de ochtend, de lunch en het avondeten.
|
verbinding E Jiao Jiang (cEJJ): 20 ml (1 fles) per keer, 3 keer per dag, moet oraal worden ingenomen vóór de ochtend, lunch en diner.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: samengestelde E Jiao Jiang (cEJJ) placebo
20 ml (1 fles) per keer, 3 keer per dag, moet oraal worden ingenomen vóór de ochtend, de lunch en het avondeten.
|
compound E Jiao Jiang(cEJJ) placebo: 20 ml (1 flesje) per keer, 3 keer per dag, moet oraal worden ingenomen voor het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb) verandert de waarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
Hb verandert na 6 weken continue medicatie
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hemoglobineaandeel werd weer normaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Hb keerde terug naar normale proporties na zes weken ononderbroken medicatie
|
6 weken
|
|
Het aandeel hemoglobine stijgt > 20 g/l
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Hb-aandeel nam toe met >20 g/l na 6 weken continue toediening
|
6 weken
|
|
Het aandeel hemoglobine stijgt > 10 g/l
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Hb-aandeel nam toe met >10 g/l na 6 weken continue toediening
|
6 weken
|
|
serumijzerveranderingswaarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
serumijzer verandert na 6 weken ononderbroken medicatie
|
6 weken
|
|
veranderingswaarde van serumferritine
Tijdsspanne: 6 weken
|
serumferritine verandert na 6 weken ononderbroken medicatie
|
6 weken
|
|
Rode bloedcel (RBC) waarde wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken
|
RBC verandert na 6 weken continue medicatie
|
6 weken
|
|
Hematocriet (HCT) waarde wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken
|
HCT verandert na 6 weken continue medicatie
|
6 weken
|
|
De symptoomscore van de Traditionele Chinese Geneeskunde (een zelfgemaakte schaal voor het Qi-bloedtekortsyndroom) verandert de waarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
De totale score van de TCM Qi- en bloedtekortschaal varieert van 0 tot 54, en hoe hoger de score, hoe ernstiger het is.
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatale Depressie（EPDS） veranderingswaarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
De EPDS-totaalscore varieert van 0 tot 30, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
|
6 weken
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) waarde wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De SAS-totaalscore varieert van 0 tot 80, en hoe hoger de score, hoe groter de angst.
|
6 weken
|
|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI) veranderingswaarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, en hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
6 weken
|
|
De functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F) verandert de waarde
Tijdsspanne: 6 weken
|
De FACIT-F totaalscore varieert van 0 tot 52, en hoe hoger de score, hoe meer vermoeidheid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEEJ-CTP-20230724
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .