Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om behandling av postpartumanemi med förening E Jiao Jiang(cEJJ)

8 december 2023 uppdaterad av: DongE E Jiao Coporation Limited

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av förening E Jiao Jiang (cEJJ) vid behandling av postpartumanemi

Målet med denna kliniska prövning] är att jämföra effekten av förening E Jiao Jiang(cEJJ) i kombination med järndekok på anemi efter förlossningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

För att utvärdera effektiviteten av förening E Jiao Jiang(cEJJ) vid behandling av postpartumanemi.

För att utvärdera säkerheten för förening E Jiao Jiang(cEJJ) vid behandling av postpartumanemi.

Att utforska effekten av sammansatt ejiao-avkok på att förbättra ångest, depression, sömn och trötthet hos patienter med anemi efter förlossningen.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till antingen försöksgruppen eller kontrollgruppen (med 50 % chans att tilldelas endera gruppen), där försöksgruppen kommer att få föreningen E Jiao Jiang(cEJJ) + ferro) succinattablett, och kontrollgruppen kommer att få föreningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + järnsuccinattablett. Sammansättningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo är densamma/liknar föreningen E Jiao Jiang(cEJJ) vad gäller utseende, lukt och smak, men har ingen terapeutisk effekt. Och deltagarna måste återvända till forskningscentret i tid för att relevanta undersökningar enligt protokollkraven.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med mild eller måttlig anemi (70g/L≤Hb < 110g/L) inom 1 vecka efter förlossningen och lämpliga för oral läkemedelsbehandling;
  2. Ålder 18-45 år (inklusive 18 och 45);
  3. De som inte använder andra järnmedel och kinesisk medicin/kinesisk medicin preparat som har effekten att stärka qi och närande blod under studien;
  4. Underteckna ämnets informerade samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Postpartumblödning och blodtransfusionsbehandling;
  2. De som fick intramuskulär/intravenös järnbehandling eller transfunderade blodprodukter/humant blodalbumin och andra plasmavolymdilatatorer inom 3 månader före screening;
  3. Patienter som har tagit blodtonic inom 1 vecka före screening, inklusive andra järnpreparat och preparat för kinesisk medicin eller kinesisk medicin;
  4. Personer med tidigare blodsjukdomar såsom sicklecellanemi, talassemi, aplastisk anemi, megaloblastisk anemi;
  5. Svår havandeskapsförgiftning under graviditeten;
  6. Abort sker under denna graviditet;
  7. Patienter med en allvarlig matsmältningssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, immunsystemsjukdom eller allvarlig psykisk störning som utredaren tror kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet och/eller effektiviteten av det prövningsläkemedel;
  8. Svår lever- och njurinsufficiens (ALT >2×ULN, aspartataminotransferas (AST)>2×ULN, urea (urea)/ urea kväve (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
  9. Personer med en historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk;
  10. Allergisk mot det experimentella läkemedlet eller känd ingrediens;
  11. Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
  12. De som, enligt utredarens bedömning, anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: förening E Jiao Jiang(cEJJ)
20ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.
förening E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.
Andra namn:
  • järnsuccinattablett (1 tablett åt gången, 2 gånger om dagen, bör tas på morgonen, efter middagen eller under måltider.)
Placebo-jämförare: förening E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.

förening E Jiao Jiang(cEJJ) placebo:20 ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.

järnsuccinattablett:1 tablett åt gången, 2 gånger om dagen, bör tas på morgonen, efter middagen eller under måltider.

Andra namn:
  • järnsuccinattablett (1 tablett åt gången, 2 gånger om dagen, bör tas på morgonen, efter middagen eller under måltider.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin(Hb) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
Hb förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen hemoglobin återgick till det normala
Tidsram: 6 veckor
Hb återgick till normala proportioner efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor
Andelen hemoglobin som stiger > 20g/L
Tidsram: 6 veckor
Andelen Hb ökade >20g/L efter 6 veckors kontinuerlig administrering
6 veckor
Andelen hemoglobin som stiger > 10g/L
Tidsram: 6 veckor
Andelen Hb ökade >10g/L efter 6 veckors kontinuerlig administrering
6 veckor
serumjärnändringsvärde
Tidsram: 6 veckor
serumjärnförändringar efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor
serumferritinförändringsvärde
Tidsram: 6 veckor
serumferritinförändringar efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor
Röda blodkroppar (RBC) ändrar värde
Tidsram: 6 veckor
RBC förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor
Hematokrit (HCT) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
HCT förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
6 veckor
Traditionell kinesisk medicin symptompoäng(en egentillverkad skala för Qi-blodbristsyndrom) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
Totalpoängen för TCM Qi och blodbrist varierar från 0 till 54, och ju högre poäng desto allvarligare är den.
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh postnatal depression (EPDS) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
EPDS totalpoäng varierar från 0 till 30, och ju högre poäng, desto allvarlig depression.
6 veckor
Självskattande ångestskala(SAS) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
SAS totalpoäng varierar från 0 till 80, och ju högre poäng desto större blir ångesten.
6 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex(PSQI) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
PSQI-totalpoängen varierar från 0 till 21, och ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
6 veckor
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom Terapi-Trötthet(FACIT-F) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
FACIT-F totalpoäng varierar från 0 till 52, och ju högre poäng desto mer trötthet.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEEJ-CTP-20230724

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum anemi

3
Prenumerera