- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175117
Klinisk studie om behandling av postpartumanemi med förening E Jiao Jiang(cEJJ)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av förening E Jiao Jiang (cEJJ) vid behandling av postpartumanemi
Målet med denna kliniska prövning] är att jämföra effekten av förening E Jiao Jiang(cEJJ) i kombination med järndekok på anemi efter förlossningen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
För att utvärdera effektiviteten av förening E Jiao Jiang(cEJJ) vid behandling av postpartumanemi.
För att utvärdera säkerheten för förening E Jiao Jiang(cEJJ) vid behandling av postpartumanemi.
Att utforska effekten av sammansatt ejiao-avkok på att förbättra ångest, depression, sömn och trötthet hos patienter med anemi efter förlossningen.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) till antingen försöksgruppen eller kontrollgruppen (med 50 % chans att tilldelas endera gruppen), där försöksgruppen kommer att få föreningen E Jiao Jiang(cEJJ) + ferro) succinattablett, och kontrollgruppen kommer att få föreningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + järnsuccinattablett. Sammansättningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo är densamma/liknar föreningen E Jiao Jiang(cEJJ) vad gäller utseende, lukt och smak, men har ingen terapeutisk effekt. Och deltagarna måste återvända till forskningscentret i tid för att relevanta undersökningar enligt protokollkraven.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med mild eller måttlig anemi (70g/L≤Hb < 110g/L) inom 1 vecka efter förlossningen och lämpliga för oral läkemedelsbehandling;
- Ålder 18-45 år (inklusive 18 och 45);
- De som inte använder andra järnmedel och kinesisk medicin/kinesisk medicin preparat som har effekten att stärka qi och närande blod under studien;
- Underteckna ämnets informerade samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Postpartumblödning och blodtransfusionsbehandling;
- De som fick intramuskulär/intravenös järnbehandling eller transfunderade blodprodukter/humant blodalbumin och andra plasmavolymdilatatorer inom 3 månader före screening;
- Patienter som har tagit blodtonic inom 1 vecka före screening, inklusive andra järnpreparat och preparat för kinesisk medicin eller kinesisk medicin;
- Personer med tidigare blodsjukdomar såsom sicklecellanemi, talassemi, aplastisk anemi, megaloblastisk anemi;
- Svår havandeskapsförgiftning under graviditeten;
- Abort sker under denna graviditet;
- Patienter med en allvarlig matsmältningssjukdom, hjärt-kärlsjukdom, immunsystemsjukdom eller allvarlig psykisk störning som utredaren tror kan ha en negativ inverkan på patientens säkerhet och/eller effektiviteten av det prövningsläkemedel;
- Svår lever- och njurinsufficiens (ALT >2×ULN, aspartataminotransferas (AST)>2×ULN, urea (urea)/ urea kväve (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
- Personer med en historia av alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk;
- Allergisk mot det experimentella läkemedlet eller känd ingrediens;
- Deltagare som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening;
- De som, enligt utredarens bedömning, anser att det är olämpligt att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: förening E Jiao Jiang(cEJJ)
20ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.
|
förening E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: förening E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag.
|
förening E Jiao Jiang(cEJJ) placebo:20 ml (1 flaska) åt gången, 3 gånger om dagen, bör tas oralt före morgon, lunch och middag. järnsuccinattablett:1 tablett åt gången, 2 gånger om dagen, bör tas på morgonen, efter middagen eller under måltider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin(Hb) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
Hb förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen hemoglobin återgick till det normala
Tidsram: 6 veckor
|
Hb återgick till normala proportioner efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
Andelen hemoglobin som stiger > 20g/L
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen Hb ökade >20g/L efter 6 veckors kontinuerlig administrering
|
6 veckor
|
Andelen hemoglobin som stiger > 10g/L
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen Hb ökade >10g/L efter 6 veckors kontinuerlig administrering
|
6 veckor
|
serumjärnändringsvärde
Tidsram: 6 veckor
|
serumjärnförändringar efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
serumferritinförändringsvärde
Tidsram: 6 veckor
|
serumferritinförändringar efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
Röda blodkroppar (RBC) ändrar värde
Tidsram: 6 veckor
|
RBC förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
Hematokrit (HCT) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
HCT förändras efter 6 veckors kontinuerlig medicinering
|
6 veckor
|
Traditionell kinesisk medicin symptompoäng(en egentillverkad skala för Qi-blodbristsyndrom) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
Totalpoängen för TCM Qi och blodbrist varierar från 0 till 54, och ju högre poäng desto allvarligare är den.
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Edinburgh postnatal depression (EPDS) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
EPDS totalpoäng varierar från 0 till 30, och ju högre poäng, desto allvarlig depression.
|
6 veckor
|
Självskattande ångestskala(SAS) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
SAS totalpoäng varierar från 0 till 80, och ju högre poäng desto större blir ångesten.
|
6 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex(PSQI) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
PSQI-totalpoängen varierar från 0 till 21, och ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
|
6 veckor
|
Den funktionella bedömningen av kronisk sjukdom Terapi-Trötthet(FACIT-F) ändra värde
Tidsram: 6 veckor
|
FACIT-F totalpoäng varierar från 0 till 52, och ju högre poäng desto mer trötthet.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEEJ-CTP-20230724
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum anemi
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
American Regent, Inc.AvslutadPostpartum anemiFörenta staterna
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum anemi nrFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital, Guangzhou University...OkändPostpartum anemiKina
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadJärnbrist | Postpartum anemi nrSlovenien
-
NICHD Global Network for Women's and Children's...Boston University; University of Colorado, Denver; University of Alabama... och andra samarbetspartnersRekryteringPostpartum anemiZambia, Kongo, Demokratiska republiken, Indien, Bangladesh, Pakistan, Guatemala, Kenya
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Sykehuset Innlandet HF; Sykehuset Buskerud HFAvslutadAnemi, järnbrist | Depression, postpartum | Puerperala störningarNorge