- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175117
Klinisk studie om behandling av postpartum anemi med forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til forbindelse E Jiao Jiang (cEJJ) i behandling av postpartum anemi
Målet med denne kliniske studien] er å sammenligne effekten av forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) kombinert med jernavkok på postpartum anemi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
For å evaluere effektiviteten av forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen av postpartum anemi.
For å evaluere sikkerheten til forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen av postpartum anemi.
For å utforske effekten av sammensatt ejiao-avkok på å forbedre angst, depresjon, søvn og tretthet hos pasienter med postpartum anemi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten prøvegruppen eller kontrollgruppen (med 50 % sjanse for å bli tildelt en av gruppene), hvor prøvegruppen vil motta forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) + jernholdig) succinattablett, og kontrollgruppen vil motta forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + jernholdig succinattablett. Sammensetningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo er den samme/lik sammensetningen E Jiao Jiang(cEJJ) når det gjelder utseende, lukt og smak, men har ingen terapeutisk effekt. Og deltakerne må returnere til forskningssenteret i tide for relevante eksamener i henhold til protokollkravene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat anemi (70g/L≤Hb < 110g/L) innen 1 uke postpartum og egnet for oral medikamentell behandling;
- Alder 18-45 år (inkludert 18 og 45);
- De som ikke bruker andre jernmidler og kinesisk medisin/kinesiske medisinpreparater som virker oppkvikkende qi og nærende blod under studiet;
- Signer forsøkspersonens informerte samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Postpartum blødning og blodtransfusjon behandling;
- De som fikk intramuskulær/intravenøs jernbehandling eller transfundert blodprodukter/humant blodalbumin og andre plasmavolumdilatatorer innen 3 måneder før screening;
- Pasienter som har tatt blodtonic innen 1 uke før screening, inkludert andre jernpreparater og kinesisk medisin eller kinesisk medisinpreparater;
- Personer med tidligere blodsykdommer som sigdcelleanemi, talassemi, aplastisk anemi, megaloblastisk anemi;
- Alvorlig preeklampsi under graviditet;
- Abort forekommer i denne svangerskapet;
- Pasienter med en alvorlig fordøyelsessykdom, kardiovaskulær sykdom, immunsystemsykdom eller alvorlig psykisk lidelse som etterforskeren mener kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller effektiviteten til undersøkelsesstoffet;
- Alvorlig lever- og nyresvikt (ALT >2×ULN, aspartataminotransferase (AST)>2×ULN, urea (urea)/ urea nitrogen (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
- Personer med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
- Allergisk mot det eksperimentelle stoffet eller kjent ingrediens;
- Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- De som, ifølge etterforskerens vurdering, anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
|
forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
|
compound E Jiao Jiang(cEJJ) placebo: 20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger daglig, skal tas oralt før frokost, lunsj og middag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin(Hb) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
Hb endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen hemoglobin ble normalisert
Tidsramme: 6 uker
|
Hb gikk tilbake til normale proporsjoner etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
|
Andelen hemoglobin som stiger > 20g/L
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen Hb økte >20g/L etter 6 ukers kontinuerlig administrering
|
6 uker
|
|
Andelen hemoglobin som stiger > 10g/L
Tidsramme: 6 uker
|
Andelen Hb økte >10g/L etter 6 ukers kontinuerlig administrering
|
6 uker
|
|
endringsverdi for serumjern
Tidsramme: 6 uker
|
serumjernforandringer etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
|
serumferritin endringsverdi
Tidsramme: 6 uker
|
serumferritin endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
|
Red Blood Cell (RBC) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
RBC endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
|
Hematokrit (HCT) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
HCT endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
|
6 uker
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore(en selvlaget skala for Qi-blodmangelsyndrom) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
Totalskåren for TCM Qi og blodmangel varierer fra 0 til 54, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er den.
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depresjon (EPDS) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
Den totale EPDS-skåren varierer fra 0 til 30, og jo høyere poengsum, desto alvorlig er depresjonen.
|
6 uker
|
|
Selvvurderende angstskala(SAS)endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
SAS totalscore varierer fra 0 til 80, og jo høyere poengsum, desto større blir angsten.
|
6 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, og jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
6 uker
|
|
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet(FACIT-F) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
|
FACIT-F totalscore varierer fra 0 til 52, og jo høyere poengsum, jo mer tretthet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEEJ-CTP-20230724
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .