Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av postpartum anemi med forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)

7. desember 2025 oppdatert av: DongE E Jiao Coporation Limited

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til forbindelse E Jiao Jiang (cEJJ) i behandling av postpartum anemi

Målet med denne kliniske studien] er å sammenligne effekten av forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) kombinert med jernavkok på postpartum anemi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

For å evaluere effektiviteten av forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen av postpartum anemi.

For å evaluere sikkerheten til forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) i behandlingen av postpartum anemi.

For å utforske effekten av sammensatt ejiao-avkok på å forbedre angst, depresjon, søvn og tretthet hos pasienter med postpartum anemi.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) til enten prøvegruppen eller kontrollgruppen (med 50 % sjanse for å bli tildelt en av gruppene), hvor prøvegruppen vil motta forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ) + jernholdig) succinattablett, og kontrollgruppen vil motta forbindelsen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo + jernholdig succinattablett. Sammensetningen E Jiao Jiang(cEJJ)placebo er den samme/lik sammensetningen E Jiao Jiang(cEJJ) når det gjelder utseende, lukt og smak, men har ingen terapeutisk effekt. Og deltakerne må returnere til forskningssenteret i tide for relevante eksamener i henhold til protokollkravene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med mild eller moderat anemi (70g/L≤Hb < 110g/L) innen 1 uke postpartum og egnet for oral medikamentell behandling;
  2. Alder 18-45 år (inkludert 18 og 45);
  3. De som ikke bruker andre jernmidler og kinesisk medisin/kinesiske medisinpreparater som virker oppkvikkende qi og nærende blod under studiet;
  4. Signer forsøkspersonens informerte samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postpartum blødning og blodtransfusjon behandling;
  2. De som fikk intramuskulær/intravenøs jernbehandling eller transfundert blodprodukter/humant blodalbumin og andre plasmavolumdilatatorer innen 3 måneder før screening;
  3. Pasienter som har tatt blodtonic innen 1 uke før screening, inkludert andre jernpreparater og kinesisk medisin eller kinesisk medisinpreparater;
  4. Personer med tidligere blodsykdommer som sigdcelleanemi, talassemi, aplastisk anemi, megaloblastisk anemi;
  5. Alvorlig preeklampsi under graviditet;
  6. Abort forekommer i denne svangerskapet;
  7. Pasienter med en alvorlig fordøyelsessykdom, kardiovaskulær sykdom, immunsystemsykdom eller alvorlig psykisk lidelse som etterforskeren mener kan ha en negativ innvirkning på pasientens sikkerhet og/eller effektiviteten til undersøkelsesstoffet;
  8. Alvorlig lever- og nyresvikt (ALT >2×ULN, aspartataminotransferase (AST)>2×ULN, urea (urea)/ urea nitrogen (BUN)>2×ULN, kreatinin (Cr)>1×ULN);
  9. Personer med en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
  10. Allergisk mot det eksperimentelle stoffet eller kjent ingrediens;
  11. Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  12. De som, ifølge etterforskerens vurdering, anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ)
20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
Andre navn:
  • jernholdig succinat-tablett (1 tablett om gangen, 2 ganger om dagen, bør tas om morgenen, etter middag eller under måltider.)
Placebo komparator: forbindelse E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger om dagen, bør tas oralt før morgen, lunsj og middag.
compound E Jiao Jiang(cEJJ) placebo: 20 ml (1 flaske) om gangen, 3 ganger daglig, skal tas oralt før frokost, lunsj og middag.
Andre navn:
  • jernholdig succinat-tablett (1 tablett om gangen, 2 ganger om dagen, bør tas om morgenen, etter middag eller under måltider.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin(Hb) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
Hb endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen hemoglobin ble normalisert
Tidsramme: 6 uker
Hb gikk tilbake til normale proporsjoner etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker
Andelen hemoglobin som stiger > 20g/L
Tidsramme: 6 uker
Andelen Hb økte >20g/L etter 6 ukers kontinuerlig administrering
6 uker
Andelen hemoglobin som stiger > 10g/L
Tidsramme: 6 uker
Andelen Hb økte >10g/L etter 6 ukers kontinuerlig administrering
6 uker
endringsverdi for serumjern
Tidsramme: 6 uker
serumjernforandringer etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker
serumferritin endringsverdi
Tidsramme: 6 uker
serumferritin endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker
Red Blood Cell (RBC) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
RBC endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker
Hematokrit (HCT) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
HCT endres etter 6 uker med kontinuerlig medisinering
6 uker
Tradisjonell kinesisk medisin symptomscore(en selvlaget skala for Qi-blodmangelsyndrom) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
Totalskåren for TCM Qi og blodmangel varierer fra 0 til 54, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er den.
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depresjon (EPDS) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
Den totale EPDS-skåren varierer fra 0 til 30, og jo høyere poengsum, desto alvorlig er depresjonen.
6 uker
Selvvurderende angstskala(SAS)endre verdi
Tidsramme: 6 uker
SAS totalscore varierer fra 0 til 80, og jo høyere poengsum, desto større blir angsten.
6 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, og jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
6 uker
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi-tretthet(FACIT-F) endre verdi
Tidsramme: 6 uker
FACIT-F totalscore varierer fra 0 til 52, og jo høyere poengsum, jo ​​mer tretthet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEEJ-CTP-20230724

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere