Badanie kliniczne dotyczące leczenia niedokrwistości poporodowej związkiem E Jiao Jiang (cEJJ)
7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: DongE E Jiao Coporation Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa związku E Jiao Jiang (cEJJ) w leczeniu niedokrwistości poporodowej
Celem tego badania klinicznego] jest porównanie wpływu związku E Jiao Jiang (cEJJ) w połączeniu z wywarem z żelaza na anemię poporodową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
Ocena skuteczności związku E Jiao Jiang (cEJJ) w leczeniu anemii poporodowej.
Ocena bezpieczeństwa związku E Jiao Jiang (cEJJ) w leczeniu niedokrwistości poporodowej.
Aby zbadać wpływ złożonego wywaru ejiao na poprawę lęku, depresji, snu i zmęczenia u pacjentek z niedokrwistością poporodową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy próbnej lub grupy kontrolnej (z 50% szansą na przypisanie do którejkolwiek grupy), gdzie grupa próbna otrzyma związek E Jiao Jiang (cEJJ) + żelazo tabletkę bursztynianu, a grupa kontrolna otrzyma związek E Jiao Jiang (cEJJ) placebo + tabletkę bursztynianu żelazawego. Związek E Jiao Jiang(cEJJ）placebo jest taki sam/podobny do związku E Jiao Jiang(cEJJ）) pod względem wyglądu, zapachu i smaku, ale nie ma efektu terapeutycznego. Uczestnicy muszą wrócić do centrum badawczego na czas odpowiednie badania zgodnie z wymogami protokołu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical UniversityBeijing Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki, u których w ciągu 1 tygodnia po porodzie zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną niedokrwistość (70g/L≤Hb < 110g/L) i które kwalifikują się do leczenia doustnego;
- Wiek 18-45 lat (w tym 18 i 45 lat);
- Ci, którzy nie stosują w trakcie badania innych środków żelaza i medycyny chińskiej/preparatów medycyny chińskiej, które działają wzmacniająco qi i odżywiają krew;
- Podpisz świadomą zgodę osoby badanej dobrowolnie.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie krwawień poporodowych i transfuzji krwi;
- Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymywały domięśniową/dożylną terapię żelazem lub przetaczano produkty krwiopochodne/albuminę krwi ludzkiej i inne leki rozszerzające objętość osocza;
- Pacjenci, którzy przyjmowali toniki do krwi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, w tym inne preparaty żelaza oraz leki medycyny chińskiej lub preparaty medycyny chińskiej;
- Osoby z wcześniejszymi chorobami krwi, takimi jak anemia sierpowatokrwinkowa, talasemia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość megaloblastyczna;
- Ciężki stan przedrzucawkowy podczas ciąży;
- W tej ciąży następuje poronienie;
- Pacjenci z poważną chorobą układu trawiennego, chorobą układu krążenia, chorobą układu odpornościowego lub poważnym zaburzeniem psychicznym, które według badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego leku;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek (ALT >2×GGN, aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2×GGN, mocznik (mocznik)/azot mocznikowy (BUN) >2×GGN, kreatynina (Cr) >1×GGN);
- Osoby z alkoholizmem, nadużywaniem narkotyków lub nadużywaniem narkotyków;
- Uczulony na eksperymentalny lek lub znany składnik;
- Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Osoby, które w ocenie badacza uznają udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: związek E Jiao Jiang (cEJJ)
20 ml (1 butelka) jednorazowo, 3 razy dziennie, należy przyjmować doustnie przed rankiem, obiadem i kolacją.
|
związek E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 butelka) jednorazowo, 3 razy dziennie, należy przyjmować doustnie przed rankiem, lunchem i kolacją.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: związek E Jiao Jiang(cEJJ) placebo
20 ml (1 butelka) jednorazowo, 3 razy dziennie, należy przyjmować doustnie przed rankiem, obiadem i kolacją.
|
Placebo złożonego E Jiao Jiang(cEJJ): 20 ml (1 butelka) jednorazowo, 3 razy dziennie, należy przyjmować doustnie przed śniadaniem, obiadem i kolacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość zmiany hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hb zmienia się po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja hemoglobiny wróciła do normy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Hb powróciło do normalnych proporcji po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
|
Udział hemoglobiny wzrasta > 20 g/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po 6 tygodniach ciągłego podawania zawartość Hb wzrosła o >20 g/l
|
6 tygodni
|
|
Udział hemoglobiny wzrasta > 10 g/l
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po 6 tygodniach ciągłego podawania zawartość Hb wzrosła >10 g/l
|
6 tygodni
|
|
wartość zmiany żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiany poziomu żelaza w surowicy po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
|
wartość zmiany ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zmiany stężenia ferrytyny w surowicy po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
|
Czerwone krwinki (RBC) zmieniają wartość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w krwinkach czerwonych po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
|
Hematokryt (HCT) zmienia wartość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
HCT zmienia się po 6 tygodniach ciągłego leczenia
|
6 tygodni
|
|
Ocena objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (samodzielnie stworzona skala dla zespołu niedoboru krwi Qi) zmień wartość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity wynik w skali TCM Qi i niedoboru krwi mieści się w zakresie od 0 do 54, a im wyższy wynik, tym poważniejszy jest problem.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja poporodowa w Edynburgu (EPDS) zmień wartość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity wynik EPDS waha się od 0 do 30, a im wyższy wynik, tym ciężka depresja.
|
6 tygodni
|
|
Skala lęku samooceny (SAS) zmień wartość
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity wynik SAS waha się od 0 do 80, a im wyższy wynik, tym większy niepokój.
|
6 tygodni
|
|
Wartość zmiany wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
6 tygodni
|
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-F) wartość zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik całkowity FACIT-F waha się od 0 do 52, a im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEEJ-CTP-20230724
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .