小児腫瘍学の栄養介入試験 (POINT)

研究者らは、あらゆる民族の男性と女性を含む、2歳から18歳までの少なくとも45人の被験者を1年間で登録する予定である。 対象となるのは、英国ヘルスケアのケンタッキー小児病院（KCH）で積極的に化学療法を受ける予定の、新たにがんと診断された小児患者となる。

登録するすべての人は、登録時にベースラインの超音波検査とバイオマーカーを取得します。 参加者はまた、診断時に高タンパク質/高カロリーの食事を続けるための「標準治療」医療栄養療法 (MNT) カウンセリングも受けます。 登録された参加者のいずれかが診断体重の 10% 以上減少した場合、参加者は (1) 経口栄養サプリメント、(2) 年齢に応じた食欲刺激剤、または (3) 栄養チューブを介した経腸栄養のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 ランダム化の時点で、参加者は別の超音波検査とバイオマーカーを受けます。 無作為化された人は、無作為化後 1 か月後と 3 か月後に追加の超音波検査とバイオマーカーを受けます。 体重維持または体重増加のいずれかの残りの患者は比較グループとして利用され、登録/診断から 3 か月後と 6 か月後に超音波検査を受けます。 各グループは、1 グループあたり少なくとも 10 人の患者を目標とします。

ONS の投与を受ける患者には、体重増加を促進するための推定エネルギー必要量の少なくとも 50% を満たし、定期的な食事摂取の継続を可能にする標準的な ONS (1 mL あたり 1.0 kcal) が処方されます。 ONS は、1 回あたり 8 オンス (240 mL) として、少なくとも 1 日 1 回、推定される栄養必要量に応じて 1 日最大 6 回処方されます。 年齢に応じた食欲刺激剤を投与されている患者には、シプロヘプタジンまたはドロナビノールが提供されます。 参加者の年齢が2〜12歳の場合はシプロヘプタジンが投与され、参加者の年齢が12歳以上の場合はドロナビノールが投与されます。 表 1 は、各食欲刺激薬の薬剤の剤形、初回および用量漸増のオプション、および注意事項/禁忌をまとめたものです。 効果のピーク時間は変動するため、薬物療法の調整は開始後 2 ～ 4 週間以内に行われ、化学療法の治療計画はクリニックのフォローアップに影響します。 無作為にENに割り当てられた患者には、栄養チューブが装着され、指定されたポンプを介して夜間栄養補給を開始し、日中の継続的な定期的な食事摂取を可能にする推定エネルギー必要量の少なくとも50％を満たします。 栄養チューブを配置した後、栄養チューブの使用の安全性を確保するために、使用前に栄養チューブが適切に配置されていることを確認するために、病院の方針に従って腹部 X 線写真が撮影されます。

性別、年齢、診断、QMLT 超音波測定、主観的全体評価 (SGA) の栄養失調リスク、小児の Z スコア、活動レベルなどのベースライン人口統計が収集されます。 研究者は、被験者の栄養摂取量、QMLT超音波による体組成、上腕中腹周囲径、小児用Zスコア（体重、長さ、BMI）、バイオマーカー（レプチン、IL-6、脂質プロファイル、シスタチン-C）を評価します。 、ビタミンD、およびC反応性タンパク質）、栄養介入、身体活動、および臨床転帰（感染率、非化学療法投与の入院日数、非化学療法投与の来院回数、化学療法に対するコンプライアンスおよび耐性）研究全体の複数の時点での毒性 CTCAE グレード、再発率または再発率、および 1 年生存率）。 栄養評価には、24 時間の食品リコールが含まれます。このリコールは、診断時、無作為化時に実行され、無作為化されて介入が行われると 1 ～ 2 週間ごとに実行されます。 体重減少および小児の Z スコア (年齢に対する体重、年齢に対する身長、および年齢に対する BMI) は、研究登録期間中 1 ～ 2 週間ごとに評価されます。 超音波評価は、ASIS と膝蓋骨の上極の間の中間点を測定することによって QMLT について行われます。 測定は両側で 3 回行われ、最終的な測定値として平均化されます。 超音波評価は、無作為化のための体重減少基準が満たされた登録時に行われ、その後無作為化の 1 か月後と 3 か月後 (または減少した体重が回復したとき) に行われます。

小児の身体活動は、超音波測定と組み合わせて 1 ～ 2 週間ごとに評価されます。 薬物療法、経管栄養、または経口栄養補助食品のアドヒアランスと副作用は、来院のたびに評価されます。 バイオマーカーは、ランダム化時、ランダム化の 1 か月後、およびランダム化の 3 か月後に分析されます。 患者の標準治療は、診断時に MNT の教育を受けることです。 体重が減少した患者の標準治療は、上記に挙げた栄養介入（経口栄養補助食品、食欲増進剤、または栄養チューブによる経腸栄養）を受けることです。 標準的な治療は、一般に、低侵襲性のアプローチからより侵襲性の高いアプローチに移行することです。 この研究の研究要素には、検証されていない段階的アプローチではなく、栄養介入にランダム化されること、超音波測定、バイオマーカーが含まれます。 これらのコンポーネントは標準治療とはみなされず、研究手順です。 性別、年齢、診断、QMLT 超音波測定、主観的全体評価 (SGA) の栄養失調リスク、小児の Z スコア、活動レベルなどのベースライン人口統計が収集されます。 チームは、被験者の栄養摂取量、QMLT超音波による体組成、上腕中腹周囲径、小児のZスコア（体重、長さ、BMI）、バイオマーカー（レプチン、IL-6、脂質プロファイル、シスタチン）を評価します。 C、ビタミンD、C反応性タンパク質）、栄養介入に対するコンプライアンスと耐性、身体活動、臨床転帰（感染率、非化学療法投与の入院日数、非化学療法投与の来院回数、研究全体の複数の時点での化学療法毒性 CTCAE グレード、再発率または再発率、および 1 年生存率）。 栄養評価には、24 時間の食品リコールが含まれます。このリコールは、診断時、無作為化時に実行され、無作為化されて介入が行われると 1 ～ 2 週間ごとに実行されます。 体重減少および小児の Z スコア (年齢に対する体重、年齢に対する身長、および年齢に対する BMI) は、研究登録期間中 1 ～ 2 週間ごとに評価されます。 超音波評価は、ASIS と膝蓋骨の上極の間の中間点を測定することによって QMLT について行われ、研究中に合計 4 回の超音波が実行されます。 測定は両側で 3 回行われ、最終的な測定値として平均化されます。 超音波評価は、無作為化のための体重減少基準が満たされた場合に登録時に行われ、その後無作為化後は 8 週間まで 1 ～ 2 週間ごとに行われます。 小児の身体活動は、超音波測定と組み合わせて 1 ～ 2 週間ごとに評価されます。 薬物療法、経管栄養、または経口栄養補助食品のアドヒアランスと副作用は、来院のたびに評価されます。

バイオマーカーは、ランダム化時、およびランダム化後 4 週間目と 8 週間目に分析されます。 さらに、化学療法に関連しない問題による入院日数、病気でクリニックを訪れた回数、栄養士の訪問回数、感染症、再発率または全生存率など、リソース利用率の測定も行われます。 バイオマーカーは、子供たちが化学療法や実験室での作業のためにクリニックにいるときに描画されます。 参加者はすでに資格のあるクリニックRNによって中心静脈ラインにアクセスされており、患者に余分な害を及ぼさないようにその時点で検査室が選ばれます。 さらに、すべての患者は、ポートにアクセスする訓練を受けており、以前のクリニック訪問中にポートにアクセスしており、治療中ずっとそうし続けるクリニックのRNを受ける前に、その領域を麻痺させるためにEMLAクリームを使用されます。