Lasten onkologian ravitsemusinterventiokoe (POINT)

Tutkijat aikovat rekisteröidä vähintään 45 iältään 2–18-vuotiasta tutkittavaa yhden vuoden aikana, mukaan lukien miehet ja naiset kaikista etnisistä ryhmistä. Kohteena on äskettäin diagnosoitu syöpäpotilas, joka saa aktiivisesti kemoterapiaa UK Healthcaren Kentucky Children's Hospitalissa (KCH).

Kaikille ilmoittautuneille tehdään perusultraääni ja biomarkkerit otetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat saavat myös lääketieteellisen ravitsemushoidon (MNT) neuvontaa diagnoosin yhteydessä proteiinipitoisen/kalorisen ruokavalion noudattamisesta. Jos joku osallistuneista laihtuu yli 10 % diagnoosipainosta, osallistujat satunnaistetaan saamaan (1) suun kautta annettavia ravintolisäaineita, (2) ikään sopivia ruokahalua stimuloivia aineita tai (3) enteraalista ravintoa syöttöletkun kautta. Satunnaistamisen yhteydessä osallistujat saavat toisen ultraäänen ja biomarkkereita. Satunnaistetut saavat sitten lisää ultraääniä ja biomarkkereita 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Loput potilaat, joilla on joko painonnousu tai painonnousu, käytetään vertailuryhmänä, ja heille tehdään ultraääni 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta/diagnoosista. Jokaisen ryhmän tavoitteena on vähintään 10 potilasta ryhmää kohden.

ONS-hoitoa saaville määrätään vakio-ONS (1,0 kcal/ml), joka täyttää vähintään 50 % arvioidusta energiantarpeesta painonnousun edistämiseksi, mutta mahdollistaa jatkuvan säännöllisen ravinnonsaannin. ONS määrätään 8 unssia (240 ml) annosta kohti vähintään kerran päivässä, mutta enintään kuusi kertaa päivässä arvioiduista ravintoainetarpeista riippuen. Ikäkohtaisia ​​ruokahalua stimuloivia aineita saaville tarjotaan joko syproheptadiinia tai dronabinolia. Koehenkilöille annetaan syproheptadiinia, jos osallistujat ovat 2-12-vuotiaita, ja dronabinolia, jos osallistujat ovat yli 12-vuotiaita. Taulukossa 1 on yhteenveto kunkin ruokahalua stimuloivan aineen lääkeannosmuodoista, aloitus- ja annostitrausvaihtoehdoista sekä varotoimet/vasta-aiheet. Lääkityksen muutokset tehdään 2-4 viikon kuluessa aloittamisesta johtuen vaihtelevista huippuvaikutusajoista ja kemoterapiasuunnitelmista, jotka määräävät klinikan seurannan. EN-luokkaan satunnaistetuille asetetaan ruokintaletku, joka aloitetaan syöttämään letkua yön yli syöttämistä varten tarkoitetulla pumpulla, joka täyttää vähintään 50 % arvioidusta energiantarpeesta, jotta säännöllinen ravinnon saanti jatkuu päivän aikana. Ruokintaletkun asettamisen jälkeen otetaan sairaalan käytäntöjen mukaan vatsan röntgenkuva, jolla varmistetaan syöttöletkun oikea sijoitus ennen käyttöä, jotta varmistetaan mainitun syöttöletkun käytön turvallisuus.

Perustason demografiset tiedot kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä, diagnoosi, QMLT-ultraäänimittaus, subjektiivinen globaali arviointi (SGA) aliravitsemusriski, lasten z-pisteet ja aktiivisuustasot. Tutkijat arvioivat koehenkilöiden ravinnonsaannin, kehon koostumuksen QMLT-ultraäänellä, käsivarren keskiosan ympärysmitan, lasten z-pisteet (paino, pituus ja painoindeksi), biomarkkereita (leptiini, IL-6, lipidiprofiilit, kystatiini-C) , D-vitamiini ja C-reaktiivinen proteiini), ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen ja sietokyky, fyysinen aktiivisuus ja kliiniset tulokset (infektioiden määrä, sairaalapäivien määrä ei-kemoterapiahoidossa, klinikkakäyntien määrä ei-kemoterapiaa varten, kemoterapia myrkyllisyys, CTCAE-aste, määrä tai uusiutuminen ja 1 vuoden eloonjäämisluvut) useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Ravitsemusarviointiin kuuluu 24 tunnin ruoan palautus, joka suoritetaan diagnoosin, satunnaistamisen ja sen jälkeen 1-2 viikon välein, kun se on satunnaistettu interventioon. Painonpudotus ja lasten z-pisteet (paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja BMI iän mukaan) arvioidaan 1–2 viikon välein koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan. Ultraäänitutkimus tehdään QMLT:stä mittaamalla ASIS:n ja polvilumpion ylemmän navan välisestä keskikohdasta. Mittaukset tehdään kahdenvälisesti, kolme kertaa, ja niistä lasketaan keskiarvo lopullista mittausta varten. Ultraääniarviointi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, kun painonpudotuskriteerit täyttyvät satunnaistamisen yhteydessä, ja sitten 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen (tai kun painonpudotus on palautunut).

Lasten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan 1-2 viikon välein yhdessä ultraäänimittausten kanssa. Lääkkeiden, letkujen tai suun kautta otettavien ravintolisien noudattaminen ja haittavaikutukset arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä. Biomarkkerit analysoidaan satunnaistamisen yhteydessä, 1 kuukausi ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Potilaiden hoidon standardi on saatava MNT-koulutusta diagnoosin yhteydessä. Painoa laihduttaville tavanomainen hoito on yllä lueteltujen ravitsemustoimenpiteiden saaminen (suun kautta otettavat ravintolisät, ruokahalua lisäävät aineet tai enteraalinen ravitsemus syöttöletkun kautta). Hoidon standardi on yleensä siirtyä vähiten invasiivisesta invasiivisempaan lähestymistapaan. Tämän tutkimuksen tutkimuskomponentteja ovat satunnaistaminen ravitsemusinterventioon validoimattoman vaiheittaisen lähestymistavan sijaan, ultraäänimittaukset ja biomarkkerit. Näitä komponentteja ei pidetä hoidon vakiona, ja ne ovat tutkimusmenetelmiä. Perustason demografiset tiedot kerätään, mukaan lukien sukupuoli, ikä, diagnoosi, QMLT-ultraäänimittaus, subjektiivinen globaali arviointi (SGA) aliravitsemusriski, lasten z-pisteet ja aktiivisuustasot. Ryhmä arvioi koehenkilöiden ravinnonsaannin, kehon koostumuksen QMLT-ultraäänellä, käsivarren keskiosan ympärysmitan, lasten z-pisteet (paino, pituus ja painoindeksi), biomarkkereita (leptiini, IL-6, lipidiprofiilit, kystatiini- C-vitamiini, D-vitamiini ja C-reaktiivinen proteiini), ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen ja sietokyky, fyysinen aktiivisuus ja kliiniset tulokset (tartuntojen määrä, sairaalapäivien määrä ei-kemoterapiahoidossa, klinikkakäyntien määrä ei-kemoterapiaa käytettäessä, kemoterapian toksisuus, CTCAE-aste, määrä tai uusiutuminen ja 1 vuoden eloonjäämisluvut) useissa aikapisteissä koko tutkimuksen ajan. Ravitsemusarviointiin kuuluu 24 tunnin ruoan palautus, joka suoritetaan diagnoosin, satunnaistamisen ja sen jälkeen 1-2 viikon välein, kun se on satunnaistettu interventioon. Painonpudotus ja lasten z-pisteet (paino iän mukaan, pituus iän mukaan ja BMI iän mukaan) arvioidaan 1–2 viikon välein koko tutkimukseen ilmoittautumisen ajan. Ultraääniarviointi tehdään QMLT:stä mittaamalla ASIS:n ja polvilumpion ylemmän navan välisestä keskipisteestä, yhteensä 4 ultraääntä tehdään tutkimuksen aikana. Mittaukset tehdään kahdenvälisesti, kolme kertaa, ja niistä lasketaan keskiarvo lopullista mittausta varten. Ultraääniarviointi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä, kun laihdutuskriteerit täyttyvät satunnaistamisen yhteydessä, ja sen jälkeen 1-2 viikon välein enintään 8 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Lasten fyysistä aktiivisuutta arvioidaan 1-2 viikon välein yhdessä ultraäänimittausten kanssa. Lääkkeiden, letkujen tai suun kautta otettavien ravintolisien noudattaminen ja haittavaikutukset arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä.

Biomarkkerit analysoidaan satunnaistamisen yhteydessä ja viikolla 4 ja 8 satunnaistamisen jälkeen. Lisäksi mitataan resurssien käyttöä koskevia mittauksia, kuten sairaalapäivien määrä ei-kemoterapiaan liittyvien ongelmien vuoksi, sairaanhoitokäyntien määrä klinikalla, ravitsemusterapeutin käynnit, infektiot ja uusiutumisaste tai kokonaiseloonjäämisaste. Biomarkkerit piirretään, kun lapset ovat klinikalla kemoterapiassa tai laboratoriotyössä. Osallistujien keskuslaskimolinjaan pääsee jo pätevä klinikka RN ja laboratoriot arvotaan tuolloin, jotta potilaalle ei aiheudu ylimääräistä haittaa. Lisäksi kaikille potilaille annetaan EMLA-emulsiovoidetta, jota käytetään alueen tunnottomuuteen ennen klinikan RN:n saamista, joka on koulutettu pääsemään portteihin ja joka on päässyt portteihin edellisten klinikkakäyntien aikana ja jatkaa niin koko hoidon ajan.