소아 종양학 영양 중재 시험 (POINT)

연구자들은 모든 인종의 남성과 여성을 포함하여 1년에 걸쳐 2~18세 사이의 최소 45명의 피험자를 등록할 계획입니다. 피험자는 UK Healthcare의 Kentucky Children's Hospital(KCH)에서 적극적으로 화학요법을 받을 새로 진단받은 암 소아 환자가 될 것입니다.

등록하는 모든 사람은 등록 시 기본 초음파 검사와 바이오마커 검사를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 고단백/고칼로리 식단을 따르는 진단 시 '표준 치료' 의료 영양 요법(MNT) 상담을 받게 됩니다. 등록된 참가자 중 진단 체중의 10% 이상 감소한 경우 참가자는 (1) 경구 영양 보충제, (2) 연령에 적합한 식욕 자극제 또는 (3) 영양 튜브를 통한 장내 영양을 받도록 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 시점에 참가자는 또 다른 초음파 및 바이오마커를 받게 됩니다. 무작위로 배정된 사람들은 무작위 배정 후 1개월과 3개월에 추가 초음파 및 바이오마커를 받게 됩니다. 체중 유지 또는 체중 증가가 있는 나머지 환자는 비교군으로 활용되며 등록/진단 후 3개월 및 6개월에 초음파 검사를 받게 됩니다. 각 그룹은 그룹당 최소 10명의 환자를 목표로 합니다.

ONS를 받는 사람들에게는 체중 증가를 촉진하는 데 필요한 예상 에너지의 최소 50%를 충족하면서도 지속적인 정기적인 식이 섭취를 허용하는 표준 ONS(mL당 1.0kcal)가 처방됩니다. ONS는 하루에 적어도 한 번 복용량당 8온스(240mL)로 처방되지만, 예상되는 영양 요구량에 따라 하루 최대 6회까지 처방됩니다. 연령에 맞는 식욕 자극제를 받는 사람들에게는 시프로헵타딘이나 드로나비놀이 제공됩니다. 참가자가 2~12세 사이인 경우 피험자에게 시프로헵타딘이 제공되고 참가자가 12세 이상인 경우 드로나비놀이 제공됩니다. 표 1에는 약물 투여 형태, 초기 및 용량 적정 옵션, 각 식욕 자극제의 주의사항/금기 사항이 요약되어 있습니다. 약물 조정은 다양한 최고 효과 시간과 임상 후속 조치를 결정하는 화학요법 치료 계획으로 인해 시작 후 2~4주 이내에 이루어질 것입니다. EN에 무작위로 배정된 사람들은 밤새 공급을 위해 지정된 펌프를 통해 튜브 공급을 시작하고 하루 동안 지속적으로 정기적인 식이 섭취를 허용하는 데 필요한 예상 에너지의 50% 이상을 충족합니다. 영양 공급 튜브를 배치한 후 병원 정책에 따라 복부 엑스레이를 촬영하여 사용하기 전에 영양 튜브의 적절한 배치를 확인하여 해당 영양 튜브 사용의 안전성을 보장합니다.

성별, 연령, 진단, QMLT 초음파 측정, 주관적 종합 평가(SGA) 영양실조 위험, 소아 z-점수 및 활동 수준을 포함한 기본 인구통계 정보가 수집됩니다. 조사관은 QMLT 초음파를 통해 피험자의 영양 섭취량, 신체 구성, 상박 중간 둘레, 소아 z-점수(체중, 신장 및 체질량 지수), 바이오마커(렙틴, IL-6, 지질 프로필, 시스타틴-C)를 평가합니다. , 비타민 D 및 C 반응성 단백질), 영양 중재에 대한 순응도 및 내성, 신체 활동 및 임상 결과(감염률, 비화학요법 투여를 위한 입원 일수, 비화학요법 투여를 위한 진료소 방문 횟수, 화학요법) 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 독성 CTCAE 등급, 비율 또는 재발 및 1년 생존율). 영양 평가에는 24시간 음식 회상이 포함되며, 이는 진단, 무작위 배정, 그리고 1~2주마다 무작위로 중재에 배정됩니다. 체중 감소 및 소아 z-점수(연령별 체중, 연령별 길이, 연령별 BMI)는 연구 등록 기간 동안 1~2주마다 평가됩니다. 초음파 평가는 ASIS와 슬개골 상부 극 사이의 중간점을 측정하여 QMLT에 대해 이루어집니다. 측정은 양측에서 3회 수행되며 최종 측정을 위해 함께 평균을 냅니다. 초음파 평가는 무작위 배정을 위한 체중 감량 기준이 충족될 때 등록 시 실시하고 무작위 배정 후 1개월 및 3개월(또는 감량된 체중이 회복될 때)에 실시합니다.

소아의 신체 활동은 초음파 측정과 함께 1~2주마다 평가됩니다. 약물, 튜브 공급 또는 경구 영양 보충제에 대한 순응도 및 부작용은 각 진료소 방문 시 평가됩니다. 바이오마커는 무작위화 시점, 무작위화 후 1개월 및 3개월 후에 분석됩니다. 환자 진료의 기준은 진단 시 MNT 교육을 받는 것입니다. 체중이 감소하는 경우, 표준 치료는 위에 나열된 영양 중재(경구 영양 보충제, 식욕 자극제 또는 영양관을 통한 장내 영양)를 받는 것입니다. 치료의 표준은 일반적으로 최소 침습적 접근 방식에서 보다 침습적 접근 방식으로 이동하는 것입니다. 이 연구의 연구 구성 요소에는 검증되지 않은 단계적 접근 방식이 아닌 영양 중재에 대한 무작위 배정, 초음파 측정 및 바이오마커가 포함됩니다. 이러한 구성 요소는 치료의 표준으로 간주되지 않으며 연구 절차입니다. 성별, 연령, 진단, QMLT 초음파 측정, 주관적 종합 평가(SGA) 영양실조 위험, 소아 z-점수 및 활동 수준을 포함한 기본 인구통계 정보가 수집됩니다. 팀은 QMLT 초음파를 통해 피험자의 영양 섭취량, 신체 구성, 상박 중간 둘레, 소아 z-점수(체중, 신장, 체질량지수), 바이오마커(렙틴, IL-6, 지질 프로필, 시스타틴-점수)를 평가합니다. C, 비타민 D 및 C 반응성 단백질), 영양 중재에 대한 순응도 및 내성, 신체 활동 및 임상 결과(감염률, 비화학요법 투여를 위한 입원 일수, 비화학요법 투여를 위한 진료소 방문 횟수, 연구 전반에 걸쳐 여러 시점에서 화학 요법 독성 CTCAE 등급, 비율 또는 재발 및 1년 생존율). 영양 평가에는 24시간 음식 회상이 포함되며, 이는 진단, 무작위 배정, 그리고 1~2주마다 무작위로 중재에 배정됩니다. 체중 감소 및 소아 z-점수(연령별 체중, 연령별 길이, 연령별 BMI)는 연구 등록 기간 동안 1~2주마다 평가됩니다. 초음파 평가는 ASIS와 슬개골 상부 극 사이의 중간점을 측정하여 QMLT에 대해 이루어지며, 연구 기간 동안 총 4회의 초음파가 수행됩니다. 측정은 양측에서 3회 수행되며 최종 측정을 위해 함께 평균을 냅니다. 무작위 배정을 위한 체중 감소 기준이 충족되면 등록 시 초음파 평가가 이루어지며, 무작위 배정 후 최대 8주 동안 1~2주마다 실시됩니다. 소아의 신체 활동은 초음파 측정과 함께 1~2주마다 평가됩니다. 약물, 튜브 공급 또는 경구 영양 보충제에 대한 순응도 및 부작용은 각 진료소 방문 시 평가됩니다.

바이오마커는 무작위 추출 시, 그리고 무작위 추출 후 4주 및 8주에 분석됩니다. 또한, 비화학요법 관련 문제에 대한 입원 일수, 병원 방문 횟수, 영양사 방문, 감염, 재발률 또는 전체 생존율과 같은 자원 활용 측정도 측정됩니다. 어린이가 화학 요법이나 연구실 작업을 위해 진료소에 있을 때 바이오마커가 채취됩니다. 참가자는 이미 자격을 갖춘 클리닉 RN이 중심 정맥 라인에 접근하게 되며 환자에게 추가 피해가 없는지 확인하기 위해 그때 실험실이 배정됩니다. 또한 모든 환자는 포트 접근에 대한 훈련을 받고 이전 클리닉 방문 중에 포트에 접근했으며 치료 기간 내내 계속 그렇게 할 클리닉 RN을 만나기 전에 해당 부위를 마비시키는 데 사용되는 EMLA 크림을 받게 됩니다.