Испытание вмешательства в области питания при детской онкологии (POINT)

Исследователи планируют привлечь как минимум 45 субъектов в возрасте от 2 до 18 лет в течение одного года, включая мужчин и женщин всех национальностей. Субъектом будет впервые диагностированный педиатрический пациент с раком, который будет активно получать химиотерапию в Детской больнице Кентукки (KCH) UK Healthcare.

Всем, кто зарегистрируется, при зачислении пройдут базовое УЗИ и биомаркеры. При постановке диагноза участники также получат консультации по лечебному питанию (MNT) «стандартного лечения» для соблюдения диеты с высоким содержанием белка и калорий. Если какой-либо из зарегистрированных участников потеряет> 10% диагностического веса, участники будут рандомизированы для получения (1) пероральных пищевых добавок, (2) соответствующих возрасту стимуляторов аппетита или (3) энтерального питания через зонд. В момент рандомизации участники получат еще одно УЗИ и биомаркеры. Рандомизированные пациенты затем получат дополнительные ультразвуковые исследования и биомаркеры через 1 месяц и 3 месяца после рандомизации. Остальные пациенты, у которых наблюдается либо поддержание веса, либо увеличение веса, будут использованы в качестве группы сравнения и пройдут ультразвуковое исследование через 3 месяца и 6 месяцев с момента включения/постановки диагноза. Каждая группа будет иметь цель иметь не менее 10 пациентов в каждой группе.

Тем, кто получает ONS, будет назначен стандартный ONS (1,0 ккал на мл), который будет удовлетворять как минимум 50% расчетных энергетических потребностей для содействия увеличению веса, но позволит продолжать регулярное диетическое питание. ONS будет назначаться по 8 унций (240 мл) на дозу не реже одного раза в день, но до шести раз в день в зависимости от предполагаемых потребностей в питательных веществах. Тем, кто получает соответствующие по возрасту стимуляторы аппетита, будет предоставлен либо ципрогептадин, либо дронабинол. Субъектам будут давать ципрогептадин, если участники находятся в возрасте от 2 до 12 лет, и дронабинол, если участники старше 12 лет. В Таблице 1 приведены лекарственные формы препарата, варианты начальной дозы и титрования дозы, а также меры предосторожности/противопоказания для каждого стимулятора аппетита. Корректировка лекарств будет производиться в течение 2-4 недель после начала лечения из-за разного времени пикового эффекта, а также планов химиотерапии, определяющих последующее наблюдение в клинике. Пациентам, рандомизированным в группу EN, будет установлен зонд для кормления и начато питание через специальный насос для кормления в ночное время, удовлетворяющее не менее 50% расчетных потребностей в энергии, позволяющее продолжать регулярное питание в течение дня. После установки зонда для кормления в соответствии с политикой больницы будет сделан рентгеновский снимок брюшной полости, чтобы подтвердить правильность размещения зонда для кормления перед использованием и обеспечить безопасность использования зонда для кормления.

Будут собраны исходные демографические данные, включая пол, возраст, диагноз, ультразвуковое измерение QMLT, субъективную глобальную оценку (SGA) риска недоедания, педиатрические z-показатели и уровни активности. Исследователи оценят потребление пищи субъектами, состав тела с помощью ультразвукового исследования QMLT, окружность середины плеча, педиатрические z-показатели (вес, длина и индекс массы тела), биомаркеры (лептин, IL-6, липидные профили, цистатин-C). , витамин D и С-реактивный белок), соблюдение и толерантность к пищевому вмешательству, физической активности и клиническим исходам (уровень инфицирования, количество дней госпитализации для нехимиотерапевтического применения, количество посещений клиники для нехимиотерапевтического применения, химиотерапия степень токсичности CTCAE, частота рецидивов и 1-летняя выживаемость) в нескольких точках времени на протяжении всего исследования. Оценка питания будет включать 24-часовой отзыв еды, который будет проводиться при постановке диагноза, рандомизации, а затем каждые 1-2 недели после рандомизации для вмешательства. Потеря веса и педиатрические z-показатели (вес к возрасту, длина тела к возрасту и ИМТ к возрасту) будут оцениваться каждые 1-2 недели на протяжении всего периода участия в исследовании. Ультразвуковая оценка будет соответствовать QMLT путем измерения в средней точке между ASIS и верхним полюсом надколенника. Измерения будут проводиться с двух сторон три раза и усредняться для окончательного измерения. Ультразвуковая оценка будет проводиться при зачислении, когда критерии потери веса будут соответствовать критериям рандомизации, а затем через 1 месяц и 3 месяца после рандомизации (или когда потерянный вес будет восстановлен).

Детская физическая активность будет оцениваться каждые 1-2 недели в сочетании с ультразвуковыми измерениями. Приверженность лечению и побочные эффекты лекарств, кормления через зонд или пероральных пищевых добавок будут оцениваться при каждом посещении клиники. Биомаркеры будут анализироваться при рандомизации, через 1 и 3 месяца после рандомизации. Стандарт ухода за пациентами заключается в получении образования MNT при постановке диагноза. Для тех, кто теряет вес, стандартным лечением является получение перечисленных выше мер по питанию (пероральные пищевые добавки, стимуляторы аппетита или энтеральное питание через зонд). Стандарт лечения обычно заключается в переходе от наименее инвазивного к более инвазивному подходу. Исследовательские компоненты этого исследования включают рандомизацию по диетическому вмешательству, а не непроверенному поэтапному подходу, ультразвуковые измерения и биомаркеры. Эти компоненты не считаются стандартом лечения и представляют собой исследовательские процедуры. Будут собраны исходные демографические данные, включая пол, возраст, диагноз, ультразвуковое измерение QMLT, субъективную глобальную оценку (SGA) риска недоедания, педиатрические z-показатели и уровни активности. Команда оценит потребление пищи, состав тела субъектов с помощью ультразвука QMLT, окружность середины плеча, педиатрические z-показатели (вес, длина и индекс массы тела), биомаркеры (лептин, IL-6, липидные профили, цистатин- C, витамин D и C-реактивный белок), соблюдение и толерантность к диетическому вмешательству, физической активности и клиническим исходам (уровень инфицирования, количество дней госпитализации для нехимиотерапевтического применения, количество посещений клиники для нехимиотерапевтического применения, степень токсичности химиотерапии по CTCAE, частота рецидивов и показатели 1-летней выживаемости) в различные моменты времени на протяжении всего исследования. Оценка питания будет включать 24-часовой отзыв еды, который будет проводиться при постановке диагноза, рандомизации, а затем каждые 1-2 недели после рандомизации для вмешательства. Потеря веса и педиатрические z-показатели (вес к возрасту, длина тела к возрасту и ИМТ к возрасту) будут оцениваться каждые 1-2 недели на протяжении всего периода участия в исследовании. Ультразвуковая оценка будет QMLT путем измерения в средней точке между ASIS и верхним полюсом надколенника, всего во время исследования будет проведено 4 УЗИ. Измерения будут проводиться с двух сторон три раза и усредняться для окончательного измерения. Ультразвуковая оценка будет проводиться при зачислении, когда критерии потери веса соответствуют критериям рандомизации, а затем каждые 1-2 недели в течение до 8 недель после рандомизации. Детская физическая активность будет оцениваться каждые 1-2 недели в сочетании с ультразвуковыми измерениями. Приверженность лечению и побочные эффекты лекарств, кормления через зонд или пероральных пищевых добавок будут оцениваться при каждом посещении клиники.

Биомаркеры будут анализироваться при рандомизации, а также через 4 и 8 недели после рандомизации. Кроме того, будут измеряться показатели использования ресурсов, такие как количество дней пребывания в больнице по поводу проблем, не связанных с химиотерапией, количество посещений клиники больными, посещений диетолога, количество инфекций, а также уровень рецидивов или общая выживаемость. Биомаркеры будут рисоваться, когда дети будут находиться в клинике на химиотерапии или лабораторных работах. К центральной венозной линии участников уже будет обращаться квалифицированная медсестра клиники, и в это же время будут проведены лабораторные исследования, чтобы исключить дополнительный вред для пациента. Кроме того, всем пациентам будет наносить крем EMLA для обезболивания этой области перед обращением к медсестре в клинике, которая обучена доступу к портам и имела доступ к портам во время предыдущих посещений клиники и будет продолжать делать это на протяжении всего лечения.