痔核に対する経橈骨上直腸動脈塞栓術
2025年8月26日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
痔核治療における経橈骨上直腸動脈塞栓術の安全性と有効性に関するパイロット研究
血管内塞栓術は、外科的選択肢が不可能または枯渇している急性期の出血性痔核に対するすでに一般的な処置です。
このパイロット研究は、症候性痔核の経動脈塞栓術が選択的環境でも安全かつ効果的であり、従来の外科的管理に代わる優れた選択肢となるという少数の証拠を追加することを目的としています。
局所麻酔で行う日帰り手術です。
これは、選択された患者にとって、潜在的な罹患率を低減する、侵襲性の低い管理オプションを提供します。
重大な財政的ストレスにさらされている医療システムにとって、これはコスト改善の潜在的な手段となり、この研究ではその程度を定量化する予定である。
一連の選ばれた20人の患者がこの処置を受けるために募集され、その後24か月間追跡調査されます。
このパイロット研究の長期的な目標は、そのような処置の国内登録の基礎を形成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス
- 募集
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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主任研究者：
- AbdelKader Allouni
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コンタクト：
- Aviva Ogbolosingha
- 電話番号：01782675380
- メール：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の対象となる患者は、登録前に以下のすべてに従わなければなりません。
- 再発性または活動性出血を伴うグレード II ～ IV の痔核疾患の患者
- (i)症状のために手術を希望しない患者
- 最近手術を受けたにも関わらず(i)の患者
- 十分なインフォームド・コンセントを喜んで与えることができる患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 手術に適さない患者
- 肛門直腸の重大な併存疾患（がん、瘻孔、膿瘍）を有する患者
- インフォームドコンセントフォームに署名できない患者。
- 妊娠中の患者 (標準的な IRMER プロトコルの一部として完了)
- 重大な結腸直腸疾患の病歴または以前の結腸切除術の病歴のある患者。
- X線造影剤に対するアレルギー反応の既往歴のある患者
- 現在研究に携わっている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：痔核の経橈骨塞栓術
痔核は、経橈骨アプローチを使用した動脈塞栓術を使用して治療されます。
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患者が参加するためのインフォームドコンセントを提出すると、痔疾患の研究で使用される標準化された 4 つの検証済みスコアリングシステムのセットを使用して、症状の重症度の評価が初回来院時に行われます。 これらには、フレンチ出血スコア (FBS)、内痔核のゴリガー分類 (GS)、生活の質スコア (QoL)、および痛みの視覚アナログ スコア (VAS) が含まれます。 定期的に血液検査が行われます。 処置中、日常的な観察は紙のCRFに記録されます。 紙の CRF で収集されたデータは、電子 CRF に入力されます。 経動脈透視下上直腸動脈塞栓術がすべての参加者に実施されます。 局所麻酔による日帰り手術です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と長期的な影響
時間枠：3年
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即時的および長期的合併症の発生率と関連した痔核塞栓術の安全性と有効性
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化
時間枠：24ヶ月
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4 つの標準化されたスコアリング システムからなるアンケートを使用した、24 か月後の痔関連症状の改善。
これらには、フレンチ出血スコア (FBS)、内痔核のゴリガー分類 (GS)、生活の質スコア (QoL)、および痛みの視覚アナログ スコア (VAS) が含まれます。
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24ヶ月
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コスト比較
時間枠：3年
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従来の外科手術に対する経橈骨的アプローチを使用した場合の、動脈塞栓術に関連する費用（ポンドポンド）の比較
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3年
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手続き時間の比較
時間枠：3年
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手術時間に関する経大腿アプローチを使用した他の同様の研究との比較
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3年
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放射線量の比較
時間枠：3年
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放射線量に関する経大腿アプローチを使用した他の同様の研究との比較
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3年
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コントラストボリュームの比較
時間枠：3年
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造影剤量に関する経大腿アプローチを使用した他の同様の研究との比較
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3年
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症状の変化
時間枠：3ヶ月
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4 つの標準化されたスコアリング システムからなるアンケートを使用した、3 か月後の痔関連症状の改善。
これらには、フレンチ出血スコア (FBS)、内痔核のゴリガー分類 (GS)、生活の質スコア (QoL)、および痛みの視覚アナログ スコア (VAS) が含まれます。
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3ヶ月
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症状の変化
時間枠：12ヶ月
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4 つの標準化されたスコアリング システムからなるアンケートを使用した、12 か月後の痔関連症状の改善。
これらには、フレンチ出血スコア (FBS)、内痔核のゴリガー分類 (GS)、生活の質スコア (QoL)、および痛みの視覚アナログ スコア (VAS) が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。