Embolización transradial de la arteria rectal superior para hemorroides
26 de agosto de 2025 actualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Estudio piloto sobre la seguridad y eficacia de la embolización transradial de la arteria rectal superior para el tratamiento de las hemorroides
La embolización endovascular ya es un procedimiento común para las hemorroides sangrantes en situaciones agudas, donde las opciones quirúrgicas no son posibles o se han agotado.
Este estudio piloto tiene como objetivo sumarse al pequeño conjunto de evidencia de que la embolización transarterial de hemorroides sintomáticas también es segura y eficaz en el entorno electivo, proporcionando una buena alternativa al tratamiento quirúrgico convencional.
Este es un procedimiento ambulatorio que se realiza con anestesia local.
Para pacientes seleccionados, esto presenta una opción de manejo menos invasivo con una morbilidad potencial reducida.
Para un sistema de atención de salud que se encuentra bajo estrés financiero significativo, esto proporciona un medio potencial de mejora de costos, cuyo alcance este estudio intentará cuantificar.
Se reclutará una serie de 20 pacientes seleccionados para someterse a este procedimiento y luego se les realizará un seguimiento durante 24 meses.
El objetivo a largo plazo de este estudio piloto es formar la base de un registro nacional de dichos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Investigador principal:
- AbdelKader Allouni
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Contacto:
- Aviva Ogbolosingha
- Número de teléfono: 01782675380
- Correo electrónico: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para el estudio deben cumplir con todo lo siguiente antes de la inscripción:
- Pacientes con enfermedad hemorroidal de grado II-IV con sangrado recurrente o activo.
- Pacientes con (i) que no desean someterse a cirugía por sus síntomas
- Pacientes con (i) a pesar de una cirugía reciente
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento plenamente informado.
- Pacientes ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que de otro modo no son aptos para la cirugía.
- Pacientes con comorbilidades anorrectales importantes (cáncer, fístula, abscesos)
- Paciente que no puede firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que están embarazadas (completado como parte del protocolo IRMER estándar)
- Pacientes con antecedentes de enfermedad colorrectal significativa o colectomía previa.
- Pacientes con antecedentes de una reacción alérgica al contraste de rayos X.
- Pacientes que actualmente participan en investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Embolización transradial de hemorroides.
Las hemorroides se tratarán mediante embolización arterial, mediante un abordaje transradial.
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Una vez que los pacientes hayan dado su consentimiento informado para participar, se obtendrá una evaluación de la gravedad de los síntomas durante la visita inicial utilizando un conjunto estandarizado de 4 sistemas de puntuación validados utilizados en la investigación de la enfermedad hemorroidal. Estos incluyen la puntuación de hemorragia francesa (FBS), la clasificación de Goligher de hemorroides internas (GS), la puntuación de calidad de vida (QoL) y la puntuación analógica visual para el dolor (EVA). Se realizarán análisis de sangre de rutina. Durante el procedimiento, las observaciones de rutina se registrarán en el CRF de papel. Los datos recopilados en el CRF en papel se ingresarán en el CRF electrónico. El procedimiento de embolización de la arteria rectal superior transarterial guiado por fluoroscopia se realizará en todos los participantes. Es un procedimiento ambulatorio que se realiza bajo anestesia local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y efectos a largo plazo.
Periodo de tiempo: 3 años
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Seguridad y eficacia del procedimiento de embolización de hemorroides en relación con la tasa de complicaciones inmediatas y a largo plazo.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con las hemorroides a los 24 meses mediante un cuestionario que consta de 4 sistemas de puntuación estandarizados.
Estos incluyen la puntuación de hemorragia francesa (FBS), la clasificación de Goligher de hemorroides internas (GS), la puntuación de calidad de vida (QoL) y la puntuación analógica visual para el dolor (EVA).
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24 meses
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Comparación de costos
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación del costo (en libras esterlinas) asociado con la embolización arterial, utilizando un abordaje transradial con una operación quirúrgica tradicional
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3 años
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Comparación de tiempos procesales
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación con otros estudios similares que utilizan abordaje transfemoral en cuanto a tiempos de procedimiento
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3 años
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Comparación de dosis de radiación
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación con otros estudios similares que utilizan abordaje transfemoral en cuanto a dosis de radiación
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3 años
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Comparación del volumen de contraste
Periodo de tiempo: 3 años
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Comparación con otros estudios similares mediante abordaje transfemoral en cuanto al volumen de contraste
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3 años
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Cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con las hemorroides a los 3 meses mediante un cuestionario que consta de 4 sistemas de puntuación estandarizados.
Estos incluyen la puntuación de hemorragia francesa (FBS), la clasificación de Goligher de hemorroides internas (GS), la puntuación de calidad de vida (QoL) y la puntuación analógica visual para el dolor (EVA).
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3 meses
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Cambio de síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mejora de los síntomas relacionados con las hemorroides a los 12 meses mediante un cuestionario que consta de 4 sistemas de puntuación estandarizados.
Estos incluyen la puntuación de hemorragia francesa (FBS), la clasificación de Goligher de hemorroides internas (GS), la puntuación de calidad de vida (QoL) y la puntuación analógica visual para el dolor (EVA).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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