经桡动脉直肠上动脉栓塞治疗痔疮
2025年8月26日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust
经桡直肠上动脉栓塞治疗痔疮的安全性和有效性的初步研究
血管内栓塞已经是急性情况下治疗痔疮出血的常见手术，在这种情况下，手术选择不可能或已经用尽。
这项试点研究旨在增加少量证据，证明经动脉栓塞治疗有症状的痔疮在选择性情况下也是安全有效的，为传统手术治疗提供了一种良好的替代方案。
这是日间手术，在局部麻醉下进行。
对于选定的患者，这提供了一种侵入性较小的治疗选择，并降低了潜在的发病率。
对于面临巨大财务压力的医疗保健系统来说，这提供了一种潜在的成本改善手段，本研究将尝试量化其程度。
将招募 20 名选定的患者来接受该手术，然后进行 24 个月的随访。
这项试点研究的长期目标是为此类程序的国家登记奠定基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stoke-on-Trent、英国
- 招聘中
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
首席研究员：
- AbdelKader Allouni
-
接触：
- Aviva Ogbolosingha
- 电话号码：01782675380
- 邮箱：aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有资格参加研究的患者在入组前必须遵守以下所有条件：
- 患有复发性或活动性出血的 II-IV 级痔疮患者
- 患有 (i) 且不想因症状而接受手术的患者
- 尽管最近接受过手术，但患有 (i) 的患者
- 患者愿意并且能够给予充分知情同意
- 年龄≥18岁的患者
排除标准：
- 不适合手术的患者
- 患有严重肛门直肠合并症（癌症、瘘管、脓肿）的患者
- 无法签署知情同意书的患者。
- 怀孕患者（作为标准 IRMER 方案的一部分完成）
- 有明显结直肠疾病史或既往接受过结肠切除术的患者。
- 对 X 射线造影剂有过敏反应史的患者
- 目前正在参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经桡动脉痔疮栓塞术
痔疮将使用经桡动脉的动脉栓塞术进行治疗
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一旦患者知情同意参与，将在初次就诊时使用痔疮疾病研究中使用的一套标准化的 4 个经过验证的评分系统来评估症状严重程度。 其中包括法国出血评分 (FBS)、内痔高利格分类 (GS)、生活质量评分 (QoL) 和疼痛视觉模拟评分 (VAS)。 将进行常规血液检查。 在此过程中，常规观察结果将记录在 CRF 纸上。 纸质 CRF 上收集的数据将输入电子 CRF 中。 将对所有参与者进行经动脉荧光镜引导的直肠上动脉栓塞手术。 这是在局部麻醉下进行的日间手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和长期影响
大体时间：3年
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痔疮栓塞手术的安全性和有效性与近期和长期并发症发生率的关系
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状变化
大体时间：24个月
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使用由 4 个标准化评分系统组成的调查问卷，在 24 个月时改善痔疮相关症状。
其中包括法国出血评分 (FBS)、内痔高利格分类 (GS)、生活质量评分 (QoL) 和疼痛视觉模拟评分 (VAS)。
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24个月
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成本比较
大体时间：3年
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使用经桡动脉方法与传统外科手术进行动脉栓塞相关的成本（以英镑为单位）的比较
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3年
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程序时间比较
大体时间：3年
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与其他使用经股动脉入路的类似研究在手术时间方面的比较
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3年
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辐射剂量比较
大体时间：3年
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与其他使用经股动脉入路的类似研究有关辐射剂量的比较
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3年
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对比体积对比
大体时间：3年
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与其他使用经股动脉入路的类似研究对比造影剂体积的比较
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3年
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症状变化
大体时间：3个月
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使用由 4 个标准化评分系统组成的调查问卷，在 3 个月时改善痔疮相关症状。
其中包括法国出血评分 (FBS)、内痔高利格分类 (GS)、生活质量评分 (QoL) 和疼痛视觉模拟评分 (VAS)。
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3个月
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症状变化
大体时间：12个月
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使用由 4 个标准化评分系统组成的调查问卷，在 12 个月时改善痔疮相关症状。
其中包括法国出血评分 (FBS)、内痔高利格分类 (GS)、生活质量评分 (QoL) 和疼痛视觉模拟评分 (VAS)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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