Embolisation transradiale de l'artère rectale supérieure pour les hémorroïdes
26 août 2025 mis à jour par: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Étude pilote sur l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation transradiale de l'artère rectale supérieure pour le traitement des hémorroïdes
L'embolisation endovasculaire est déjà une procédure courante pour le saignement des hémorroïdes en situation aiguë, où les options chirurgicales ne sont pas possibles ou ont été épuisées.
Cette étude pilote vise à compléter le petit corpus de preuves selon lequel l'embolisation transartérielle des hémorroïdes symptomatiques est également sûre et efficace dans le cadre électif, offrant une bonne alternative à la prise en charge chirurgicale conventionnelle.
Il s’agit d’une procédure d’un jour réalisée sous anesthésie locale.
Pour certains patients, cela présente une option de prise en charge moins invasive avec une morbidité potentielle réduite.
Pour un système de santé confronté à des difficultés financières importantes, cela constitue un moyen potentiel d’amélioration des coûts, dont cette étude tentera de quantifier l’ampleur.
Une série de 20 patients sélectionnés seront recrutés pour subir cette procédure puis suivis pendant 24 mois.
L'objectif à long terme de cette étude pilote est de constituer la base d'un registre national de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Chercheur principal:
- AbdelKader Allouni
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Contact:
- Aviva Ogbolosingha
- Numéro de téléphone: 01782675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'étude doivent se conformer à toutes les conditions suivantes avant l'inscription :
- Patients atteints d'une maladie hémorroïde de grade II à IV avec saignements récurrents ou actifs
- Patients avec (i) qui ne souhaitent pas subir de chirurgie pour leurs symptômes
- Patients avec (i) malgré une intervention chirurgicale récente
- Patients disposés et capables de donner leur consentement pleinement éclairé
- Patients âgés de ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas autrement aptes à la chirurgie
- Patients présentant des comorbidités ano-rectales importantes (cancer, fistule, abcès)
- Patient incapable de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Patientes enceintes (réalisé dans le cadre du protocole IRMER standard)
- Patients ayant des antécédents de maladie colorectale importante ou de colectomie antérieure.
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique au produit de contraste radiologique
- Patients actuellement impliqués dans la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Embolisation trans-radiale des hémorroïdes
Les hémorroïdes seront traitées par embolisation artérielle, par approche trans-radiale
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Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé pour participer, une évaluation de la gravité des symptômes sera obtenue lors de la visite initiale en utilisant un ensemble standardisé de 4 systèmes de notation validés utilisés dans la recherche sur les maladies hémorroïdaires. Il s'agit notamment du score de saignement français (FBS), de la classification Goligher des hémorroïdes internes (GS), du score de qualité de vie (QoL) et du score visuel analogique de la douleur (VAS). Des analyses de sang de routine seront effectuées. Au cours de la procédure, les observations de routine seront enregistrées sur le papier CRF. Les données collectées sur le CRF papier seront saisies sur le CRF électronique. La procédure d'embolisation de l'artère rectale supérieure guidée par fluoroscopie transartérielle sera réalisée sur tous les participants. Il s’agit d’une intervention ambulatoire réalisée sous anesthésie locale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et effets à long terme
Délai: 3 années
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Sécurité et efficacité de la procédure d'embolisation des hémorroïdes par rapport au taux de complications immédiates et à long terme
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de symptômes
Délai: 24mois
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Amélioration des symptômes liés aux hémorroïdes à 24 mois grâce à un questionnaire composé de 4 systèmes de notation standardisés.
Il s'agit notamment du score de saignement français (FBS), de la classification Goligher des hémorroïdes internes (GS), du score de qualité de vie (QoL) et du score visuel analogique de la douleur (VAS).
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24mois
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Comparaison des coûts
Délai: 3 années
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Comparaison du coût (en livres £) associé à l'embolisation artérielle, en utilisant une approche trans-radiale par rapport à une opération chirurgicale traditionnelle
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3 années
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Comparaison des délais de procédure
Délai: 3 années
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Comparaison avec d'autres études similaires utilisant une approche trans-fémorale concernant les temps de procédure
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3 années
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Comparaison des doses de rayonnement
Délai: 3 années
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Comparaison avec d'autres études similaires utilisant une approche trans-fémorale concernant la dose de rayonnement
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3 années
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Comparaison des volumes de contraste
Délai: 3 années
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Comparaison avec d'autres études similaires utilisant une approche trans-fémorale concernant le volume de contraste
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3 années
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Changement de symptômes
Délai: 3 mois
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Amélioration des symptômes liés aux hémorroïdes à 3 mois grâce à un questionnaire composé de 4 systèmes de notation standardisés.
Il s'agit notamment du score de saignement français (FBS), de la classification Goligher des hémorroïdes internes (GS), du score de qualité de vie (QoL) et du score visuel analogique de la douleur (VAS).
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3 mois
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Changement de symptômes
Délai: 12 mois
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Amélioration des symptômes liés aux hémorroïdes à 12 mois grâce à un questionnaire composé de 4 systèmes de notation standardisés.
Il s'agit notamment du score de saignement français (FBS), de la classification Goligher des hémorroïdes internes (GS), du score de qualité de vie (QoL) et du score visuel analogique de la douleur (VAS).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .