Trans-radiaalinen peräsuolen valtimon embolisaatio peräpukamiin
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pilottitutkimus peräpukamien hoidossa suoritetun transradiaalisen peräsuolen ylävaltimon embolisaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Suonensisäinen embolisaatio on jo yleinen toimenpide peräpukamien verenvuotoon akuutissa tilassa, jossa kirurgiset vaihtoehdot eivät ole mahdollisia tai ne on käytetty loppuun.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on lisätä pieneen määrään todisteita siitä, että oireisten peräpukamien transarteriaalinen embolisaatio on myös turvallista ja tehokasta valinnaisissa olosuhteissa, mikä tarjoaa hyvän vaihtoehdon tavanomaiselle kirurgiselle hoidolle.
Tämä on päivähoitotoimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Valituille potilaille tämä on vähemmän invasiivinen hoitovaihtoehto, jolla on pienempi mahdollinen sairastuvuus.
Terveydenhuoltojärjestelmälle, joka on merkittävässä taloudellisessa paineessa, tämä tarjoaa mahdollisen keinon parantaa kustannuksia, minkä laajuutta tässä tutkimuksessa yritetään mitata.
20 valitun potilaan sarja rekrytoidaan suorittamaan tämä toimenpide, ja sen jälkeen seurataan 24 kuukauden ajan.
Tämän pilottitutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on muodostaa pohja tällaisten menettelyjen kansalliselle rekisterille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Päätutkija:
- AbdelKader Allouni
-
Ottaa yhteyttä:
- Aviva Ogbolosingha
- Puhelinnumero: 01782675380
- Sähköposti: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen oikeutettujen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ennen ilmoittautumista:
- Potilaat, joilla on asteen II-IV peräpukamatauti ja toistuva tai aktiivinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on (i) jotka eivät halua leikkaukseen oireidensa vuoksi
- Potilaat, joilla on (i) viimeaikaisesta leikkauksesta huolimatta
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan täysin tietoisen suostumuksen
- ≥18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät muuten kelpaa leikkaukseen
- Potilaat, joilla on merkittäviä ano-peräsuolen liitännäissairauksia (syöpä, fisteli, paiseita)
- Potilas, joka ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, jotka ovat raskaana (täytetty osana standardia IRMER-protokollaa)
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä kolorektaalinen sairaus tai aiempi kolektomia.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio röntgenkontrastiin
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Peräpukamien transradiaalinen embolisaatio
Peräpukamia hoidetaan valtimon embolisaatiolla käyttäen transradiaalista lähestymistapaa
|
Kun potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistumiseen, oireiden vakavuus arvioidaan ensimmäisellä käynnillä käyttämällä standardoitua neljän validoidun pisteytysjärjestelmän sarjaa, jota käytetään peräpukamatautien tutkimuksessa. Näitä ovat ranskalainen verenvuotopisteet (FBS), sisäisten peräpukamien Goligher-luokitus (GS), elämänlaatupisteet (QoL) ja visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS). Säännölliset verikokeet otetaan. Toimenpiteen aikana rutiinihavainnot tallennetaan CRF-paperille. Paperiselle CRF:lle kerätyt tiedot syötetään sähköiseen CRF:ään. Kaikille osallistujille suoritetaan transarteriaalinen fluoroskooppisesti ohjattu peräsuolen valtimon embolisaatio. Se on päivähoitotoimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Peräpukamien embolisaatiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus suhteessa välittömien ja pitkäaikaisten komplikaatioiden määrään
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Peräpukamiin liittyvien oireiden paraneminen 24 kuukauden kohdalla käyttämällä kyselylomaketta, joka koostuu neljästä standardoidusta pisteytysjärjestelmästä.
Näitä ovat ranskalainen verenvuotopisteet (FBS), sisäisten peräpukamien Goligher-luokitus (GS), elämänlaatupisteet (QoL) ja visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS).
|
24 kuukautta
|
|
Kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Valtimoembolisaatioon liittyvien kustannusten vertailu (punnissa) käyttämällä transradiaalista lähestymistapaa perinteiseen kirurgiseen leikkaukseen
|
3 vuotta
|
|
Menettelyaikojen vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailu muihin vastaaviin tutkimuksiin, joissa käytetään transfemoraalista lähestymistapaa toimenpideaikojen suhteen
|
3 vuotta
|
|
Säteilyannosten vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailu muihin vastaaviin tutkimuksiin, joissa käytettiin transfemoraalista lähestymistapaa säteilyannoksen suhteen
|
3 vuotta
|
|
Kontrastivoimakkuuden vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertailu muihin vastaaviin tutkimuksiin käyttäen transfemoraalista lähestymistapaa kontrastitilavuuden suhteen
|
3 vuotta
|
|
Oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peräpukamiin liittyvien oireiden paraneminen 3 kuukauden kohdalla käyttämällä kyselylomaketta, joka koostuu neljästä standardoidusta pisteytysjärjestelmästä.
Näitä ovat ranskalainen verenvuotopisteet (FBS), sisäisten peräpukamien Goligher-luokitus (GS), elämänlaatupisteet (QoL) ja visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS).
|
3 kuukautta
|
|
Oireiden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Peräpukamiin liittyvien oireiden paraneminen 12 kuukauden kohdalla käyttämällä kyselylomaketta, joka koostuu neljästä standardoidusta pisteytysjärjestelmästä.
Näitä ovat ranskalainen verenvuotopisteet (FBS), sisäisten peräpukamien Goligher-luokitus (GS), elämänlaatupisteet (QoL) ja visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .