Transradiální embolizace horní rektální tepny pro hemoroidy
15. prosince 2023 aktualizováno: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti embolizace transradiální horní rektální tepny pro léčbu hemoroidů
Endovaskulární embolizace je již běžným zákrokem u krvácejících hemoroidů v akutním stavu, kdy chirurgické možnosti nejsou možné nebo byly vyčerpány.
Tato pilotní studie si klade za cíl přidat k malému množství důkazů, že transarteriální embolizace symptomatických hemoroidů je také bezpečná a účinná v elektivním nastavení a představuje dobrou alternativu ke konvenční chirurgické léčbě.
Jedná se o denní případový zákrok, který se provádí v lokální anestezii.
Pro vybrané pacienty to představuje méně invazivní možnost léčby se sníženou potenciální morbiditou.
Pro systém zdravotní péče ve značné finanční zátěži to představuje potenciální prostředek ke zlepšení nákladů, jehož rozsah se tato studie pokusí kvantifikovat.
K tomuto postupu bude vybrána série 20 vybraných pacientů, kteří budou následně sledováni po dobu 24 měsíců.
Dlouhodobým cílem této pilotní studie je vytvořit základ národního registru těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- AbdelKader Allouni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro studii musí před zařazením splňovat všechny následující podmínky:
- Pacienti s hemoroidy stupně II-IV s rekurentním nebo aktivním krvácením
- Pacienti s (i), kteří si nepřejí podstoupit operaci kvůli svým symptomům
- Pacienti s (i) navzdory nedávné operaci
- Pacienti ochotni a schopni dát plně informovaný souhlas
- Pacienti ve věku ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jinak nejsou způsobilí k operaci
- Pacienti s významnými anorektálními komorbiditami (rakovina, píštěl, abscesy)
- Pacient, který nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Pacientky, které jsou těhotné (vyplněno jako součást standardního protokolu IRMER)
- Pacienti s anamnézou významného kolorektálního onemocnění nebo předchozí kolektomie.
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na rentgenový kontrast
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transradiální embolizace hemoroidů
Hemoroidy budou léčeny pomocí arteriální embolizace pomocí transradiálního přístupu
|
Jakmile pacienti poskytnou informovaný souhlas s účastí, bude během úvodní návštěvy získáno hodnocení závažnosti symptomů pomocí standardizované sady 4 validovaných skórovacích systémů používaných při výzkumu hemoroidálního onemocnění. Patří mezi ně francouzské skóre krvácení (FBS), Goligherova klasifikace vnitřních hemoroidů (GS), skóre kvality života (QoL) a vizuální analogové skóre bolesti (VAS). Budou se provádět rutinní krevní testy. Během procedury budou rutinní pozorování zaznamenávána na papír CRF. Údaje shromážděné na papírovém CRF budou vloženy do elektronického CRF. U všech účastníků bude provedena transarteriální fluoroskopicky naváděná embolizace horní rektální tepny. Jedná se o jednodenní zákrok prováděný v lokální anestezii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a dlouhodobé účinky
Časové okno: 3 roky
|
Bezpečnost a účinnost procedury embolizace hemoroidů ve vztahu k míře okamžitých a dlouhodobých komplikací
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení symptomů souvisejících s hemoroidy po 3 měsících pomocí dotazníku sestávajícího ze 4 standardizovaných skórovacích systémů.
Patří mezi ně francouzské skóre krvácení (FBS), Goligherova klasifikace vnitřních hemoroidů (GS), skóre kvality života (QoL) a vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
|
24 měsíců
|
|
Změna symptomů
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení symptomů souvisejících s hemoroidy po 12 měsících pomocí dotazníku sestávajícího ze 4 standardizovaných skórovacích systémů.
Patří mezi ně francouzské skóre krvácení (FBS), Goligherova klasifikace vnitřních hemoroidů (GS), skóre kvality života (QoL) a vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
|
24 měsíců
|
|
Změna symptomů
Časové okno: 24 měsíců
|
Zlepšení symptomů souvisejících s hemoroidy po 24 měsících pomocí dotazníku sestávajícího ze 4 standardizovaných skórovacích systémů.
Patří mezi ně francouzské skóre krvácení (FBS), Goligherova klasifikace vnitřních hemoroidů (GS), skóre kvality života (QoL) a vizuální analogové skóre bolesti (VAS).
|
24 měsíců
|
|
Srovnání nákladů
Časové okno: 3 roky
|
Porovnání nákladů (v librách £) spojených s arteriální embolizací pomocí transradiálního přístupu k tradiční chirurgické operaci
|
3 roky
|
|
Porovnání procesních časů
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání s jinými podobnými studiemi využívajícími transfemorální přístup ohledně doby procedury
|
3 roky
|
|
Porovnání dávek záření
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání s jinými podobnými studiemi využívajícími transfemorální přístup ohledně radiační dávky
|
3 roky
|
|
Porovnání objemu kontrastu
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání s jinými podobnými studiemi využívajícími transfemorální přístup ohledně objemu kontrastu
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transradiální embolizace hemoroidů
-
Diffusion Pharmaceuticals IncUkončeno