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Embolizzazione transradiale dell'arteria rettale superiore per le emorroidi

26 agosto 2025 aggiornato da: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione transradiale dell'arteria rettale superiore per il trattamento delle emorroidi

L’embolizzazione endovascolare è già una procedura comune per il sanguinamento delle emorroidi in ambito acuto, dove le opzioni chirurgiche non sono possibili o sono state esaurite. Questo studio pilota mira ad aggiungere all’esiguo numero di prove che l’embolizzazione transarteriosa delle emorroidi sintomatiche è sicura ed efficace anche in ambito elettivo, fornendo una buona alternativa alla gestione chirurgica convenzionale. Questa è una procedura diurna che viene eseguita in anestesia locale. Per pazienti selezionati, ciò rappresenta un’opzione di gestione meno invasiva con una potenziale morbilità ridotta. Per un sistema sanitario sottoposto a notevoli tensioni finanziarie, ciò fornisce un potenziale mezzo di miglioramento dei costi, la cui portata questo studio cercherà di quantificare. Una serie di 20 pazienti selezionati verranno reclutati per sottoporsi a questa procedura e poi seguiti per 24 mesi. L'obiettivo a lungo termine di questo studio pilota è quello di gettare le basi per un registro nazionale di tali procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • AbdelKader Allouni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei allo studio devono rispettare tutti i seguenti requisiti prima dell'arruolamento:

  • Pazienti con malattia emorroidaria di grado II-IV con sanguinamento ricorrente o attivo
  • Pazienti con (i) che non desiderano sottoporsi a un intervento chirurgico per i loro sintomi
  • Pazienti con (i) nonostante un recente intervento chirurgico
  • Pazienti disposti e in grado di fornire un consenso pienamente informato
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che altrimenti non sarebbero idonei all’intervento chirurgico
  • Pazienti con comorbilità ano-rettali significative (cancro, fistole, ascessi)
  • Paziente che non è in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza (completati come parte del protocollo IRMER standard)
  • Pazienti con storia di malattia colorettale significativa o precedente colectomia.
  • Pazienti con storia di reazione allergica al contrasto radiografico
  • Pazienti attualmente coinvolti nella ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Embolizzazione transradiale delle emorroidi
Le emorroidi verranno trattate mediante embolizzazione arteriosa, utilizzando un approccio transradiale
Procedura: Embolizzazione transradiale delle emorroidi

Una volta che i pazienti avranno fornito il consenso informato per partecipare, durante la visita iniziale verrà ottenuta una valutazione della gravità dei sintomi utilizzando un set standardizzato di 4 sistemi di punteggio convalidati utilizzati nella ricerca sulla malattia emorroidaria. Questi includono il punteggio francese di sanguinamento (FBS), la classificazione Goligher delle emorroidi interne (GS), il punteggio della qualità della vita (QoL) e il punteggio analogico visivo per il dolore (VAS). Verranno effettuati esami del sangue di routine. Durante la procedura, le osservazioni di routine verranno registrate sulla CRF cartacea. I dati raccolti sulla CRF cartacea verranno inseriti nella CRF elettronica.

La procedura di embolizzazione dell'arteria rettale superiore transarteriosa guidata mediante fluoroscopia verrà eseguita su tutti i partecipanti. Si tratta di una procedura diurna eseguita in anestesia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed effetti a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
Sicurezza ed efficacia della procedura di embolizzazione delle emorroidi in relazione al tasso di complicanze immediate e a lungo termine
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Miglioramento dei sintomi correlati alle emorroidi a 24 mesi utilizzando un questionario composto da 4 sistemi di punteggio standardizzati. Questi includono il punteggio francese di sanguinamento (FBS), la classificazione Goligher delle emorroidi interne (GS), il punteggio della qualità della vita (QoL) e il punteggio analogico visivo per il dolore (VAS).
24 mesi
Confronto dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto del costo (in sterline £) ​​associato all'embolizzazione arteriosa, utilizzando un approccio transradiale, rispetto ad un intervento chirurgico tradizionale
3 anni
Confronto dei tempi procedurali
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto con altri studi simili che utilizzano l'approccio trans-femorale per quanto riguarda i tempi procedurali
3 anni
Confronto della dose di radiazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto con altri studi simili che utilizzano l'approccio trans-femorale per quanto riguarda la dose di radiazioni
3 anni
Confronto del volume di contrasto
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto con altri studi simili che utilizzano l'approccio transfemorale per quanto riguarda il volume di contrasto
3 anni
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dei sintomi correlati alle emorroidi a 3 mesi utilizzando un questionario composto da 4 sistemi di punteggio standardizzati. Questi includono il punteggio francese di sanguinamento (FBS), la classificazione Goligher delle emorroidi interne (GS), il punteggio della qualità della vita (QoL) e il punteggio analogico visivo per il dolore (VAS).
3 mesi
Cambiamento dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento dei sintomi correlati alle emorroidi a 12 mesi utilizzando un questionario composto da 4 sistemi di punteggio standardizzati. Questi includono il punteggio francese di sanguinamento (FBS), la classificazione Goligher delle emorroidi interne (GS), il punteggio della qualità della vita (QoL) e il punteggio analogico visivo per il dolore (VAS).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolizzazione transradiale delle emorroidi

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