Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trans-radial Superior rektalartärembolisering för hemorrojder

26 augusti 2025 uppdaterad av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pilotstudie av säkerheten och effekten av trans-radiell superretal ändtarmsartär embolisering för behandling av hemorrojder

Endovaskulär embolisering är redan en vanlig procedur för blödande hemorrojder i den akuta miljön, där kirurgiska alternativ inte är möjliga eller har varit uttömda. Denna pilotstudie syftar till att lägga till den lilla mängden bevis att transarteriell embolisering av symtomatiska hemorrojder också är säker och effektiv i den valbara miljön, vilket utgör ett bra alternativ till konventionell kirurgisk behandling. Detta är ett dagingrepp som utförs under lokalbedövning. För utvalda patienter utgör detta ett mindre invasivt behandlingsalternativ med minskad potentiell sjuklighet. För ett hälso- och sjukvårdssystem som befinner sig under betydande ekonomisk stress ger detta ett potentiellt sätt att förbättra kostnaden, vars omfattning denna studie kommer att försöka kvantifiera. En serie av 20 utvalda patienter kommer att rekryteras för att genomgå denna procedur och sedan följas upp i 24 månader. Det långsiktiga målet med denna pilotstudie är att ligga till grund för ett nationellt register över sådana förfaranden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Huvudutredare:
          • AbdelKader Allouni
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för studien måste uppfylla alla följande före registrering:

  • Patienter med grad II-IV hemorrojder med återkommande eller aktiv blödning
  • Patienter med (i) som inte vill opereras för sina symtom
  • Patienter med (i) trots nyligen operation
  • Patienter som vill och kan ge fullt informerat samtycke
  • Patienter ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som annars inte är lämpliga för operation
  • Patienter med betydande ano-rektala komorbiditeter (cancer, fistel, bölder)
  • Patient som inte kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter som är gravida (ifylld som en del av standard IRMER-protokoll)
  • Patienter med anamnes på betydande kolorektal sjukdom eller tidigare kolektomi.
  • Patienter med anamnes på en allergisk reaktion på röntgenkontrast
  • Patienter som för närvarande är involverade i forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Transradiell embolisering av hemorrojder
Hemorrojder kommer att behandlas med arteriell embolisering, med en transradiell metod
Procedur: Transradiell embolisering av hemorrojder

När patienter har lämnat ett informerat samtycke till att delta, kommer en bedömning av symtomens svårighetsgrad att göras under det första besöket med hjälp av en standardiserad uppsättning av 4 validerade poängsystem som används i forskning om hemorrojder. Dessa inkluderar den franska blödningspoängen (FBS), Goligher-klassificeringen av interna hemorrojder (GS), livskvalitetspoäng (QoL) och Visual Analog score for pain (VAS). Rutinmässiga blodprov kommer att tas. Under proceduren kommer rutinmässiga observationer att registreras på pappers-CRF. Uppgifterna som samlas in på pappers-CRF kommer att föras in i den elektroniska CRF.

Den transarteriella fluoroskopiskt guidade superior rektalartäremboliseringsproceduren kommer att utföras på alla deltagare. Det är ett dagligt ingrepp som utförs under lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och långsiktiga effekter
Tidsram: 3 år
Säkerhet och effekt av hemorrojdemboliseringsproceduren i förhållande till graden av omedelbara och långvariga komplikationer
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtom
Tidsram: 24 månader
Förbättring av hemorrojderrelaterade symtom efter 24 månader med hjälp av ett frågeformulär bestående av 4 standardiserade poängsystem. Dessa inkluderar den franska blödningspoängen (FBS), Goligher-klassificeringen av interna hemorrojder (GS), livskvalitetspoäng (QoL) och Visual Analog score for pain (VAS).
24 månader
Kostnadsjämförelse
Tidsram: 3 år
Jämförelse av kostnaden (i pund £) förknippad med arteriell embolisering, med hjälp av en transradiell metod för en traditionell kirurgisk operation
3 år
Jämförelse av processtider
Tidsram: 3 år
Jämförelse med andra liknande studier som använder transfemoral tillvägagångssätt avseende procedurtider
3 år
Stråldosjämförelse
Tidsram: 3 år
Jämförelse med andra liknande studier som använder transfemoral tillvägagångssätt avseende stråldos
3 år
Kontrastvolymjämförelse
Tidsram: 3 år
Jämförelse med andra liknande studier som använder trans-femoral metod avseende kontrastvolym
3 år
Förändring av symtom
Tidsram: 3 månader
Förbättring av hemorrojderrelaterade symtom efter 3 månader med hjälp av ett frågeformulär bestående av 4 standardiserade poängsystem. Dessa inkluderar den franska blödningspoängen (FBS), Goligher-klassificeringen av interna hemorrojder (GS), livskvalitetspoäng (QoL) och Visual Analog score for pain (VAS).
3 månader
Förändring av symtom
Tidsram: 12 månader
Förbättring av hemorrojderrelaterade symtom efter 12 månader med hjälp av ett frågeformulär bestående av 4 standardiserade poängsystem. Dessa inkluderar den franska blödningspoängen (FBS), Goligher-klassificeringen av interna hemorrojder (GS), livskvalitetspoäng (QoL) och Visual Analog score for pain (VAS).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera