치질을 위한 경요골 상부 직장 동맥 색전술
2023년 12월 15일 업데이트: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
치질 치료를 위한 요골상직장동맥 색전술의 안전성과 유효성에 대한 예비 연구
혈관내 색전술은 이미 수술 옵션이 불가능하거나 소진된 급성 환경에서 치질 출혈을 위한 일반적인 절차입니다.
이 파일럿 연구는 증상이 있는 치질의 경동맥 색전술이 선택적 환경에서도 안전하고 효과적이라는 소규모 증거를 추가하여 기존 수술 관리에 대한 좋은 대안을 제공하는 것을 목표로 합니다.
국소마취하에 진행되는 당일 시술입니다.
선택된 환자의 경우 이는 잠재적인 질병률을 줄이면서 덜 침습적인 관리 옵션을 제공합니다.
상당한 재정적 압박을 받고 있는 의료 시스템의 경우 이는 비용 개선의 잠재적인 수단을 제공하며, 이 연구는 그 범위를 정량화하려고 시도합니다.
일련의 선택된 20명의 환자가 이 절차를 받기 위해 모집되고 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 예비 연구의 장기 목표는 그러한 절차에 대한 국가 등록의 기초를 형성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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연락하다:
- Megan Young
- 이메일: megan.young@uhnm.nhs.uk
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수석 연구원:
- AbdelKader Allouni
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 적합한 환자는 등록 전에 다음 사항을 모두 준수해야 합니다.
- 재발성 또는 활동성 출혈이 있는 2~4등급 치질질환 환자
- (i) 증상으로 인해 수술을 원하지 않는 환자
- 최근 수술에도 불구하고 (i) 환자
- 충분한 정보를 바탕으로 동의할 의지와 능력이 있는 환자
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 기타 수술에 적합하지 않은 환자
- 심각한 항문-직장 동반질환(암, 누공, 농양)이 있는 환자
- 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자.
- 임신한 환자(표준 IRMER 프로토콜의 일부로 완료됨)
- 중대한 대장질환 병력이 있거나 이전에 대장절제술을 받은 환자.
- X선 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
- 현재 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치질의 요골색전술
치질은 경요골 접근법을 사용하여 동맥 색전술을 사용하여 치료됩니다.
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환자가 참여에 대한 사전 동의를 제공하면, 치질 질환 연구에 사용되는 표준화된 4가지 검증 채점 시스템을 사용하여 초기 방문 중에 증상 심각도에 대한 평가가 이루어집니다. 여기에는 프랑스 출혈 점수(FBS), 내부 치질의 Goligher 분류(GS), 삶의 질 점수(QoL) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다. 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 절차가 진행되는 동안 일상적인 관찰 내용이 종이 CRF에 기록됩니다. 종이 CRF에 수집된 데이터는 전자 CRF에 입력됩니다. 경동맥 투시경 유도 상부 직장 동맥 색전술 절차는 모든 참가자에게 수행됩니다. 국소마취하에 당일 시술하는 시술입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 장기적 효과
기간: 3 년
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즉각적 및 장기적 합병증 발생률과 관련된 치질 색전술 절차의 안전성 및 유효성
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 변화
기간: 24개월
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4가지 표준화된 점수 체계로 구성된 설문지를 사용하여 3개월 후 치질 관련 증상의 개선.
여기에는 프랑스 출혈 점수(FBS), 내부 치질의 Goligher 분류(GS), 삶의 질 점수(QoL) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다.
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24개월
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증상의 변화
기간: 24개월
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4가지 표준화된 점수 체계로 구성된 설문지를 사용하여 12개월 후 치질 관련 증상의 개선.
여기에는 프랑스 출혈 점수(FBS), 내부 치질의 Goligher 분류(GS), 삶의 질 점수(QoL) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다.
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24개월
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증상의 변화
기간: 24개월
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4가지 표준화된 점수 체계로 구성된 설문지를 사용하여 24개월에 치질 관련 증상의 개선.
여기에는 프랑스 출혈 점수(FBS), 내부 치질의 Goligher 분류(GS), 삶의 질 점수(QoL) 및 통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)가 포함됩니다.
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24개월
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비용 비교
기간: 3 년
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기존 수술에 경요골 접근 방식을 사용하여 동맥 색전술과 관련된 비용(파운드 £) 비교
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3 년
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절차 시간 비교
기간: 3 년
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시술 시간에 대한 경대퇴 접근법을 사용한 다른 유사한 연구와의 비교
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3 년
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방사선량 비교
기간: 3 년
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방사선량에 대한 경대퇴 접근법을 이용한 다른 유사한 연구와의 비교
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3 년
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조영제 비교
기간: 3 년
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조영제량에 대한 경대퇴 접근법을 사용한 다른 유사한 연구와의 비교
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .