Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpromieniowa embolizacja tętnicy odbytniczej górnej w leczeniu hemoroidów

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przezpromieniowej embolizacji tętnicy odbytniczej górnej w leczeniu hemoroidów

Embolizacja wewnątrznaczyniowa jest już powszechną procedurą leczenia krwawiących hemoroidów w ostrych stanach, gdy opcje chirurgiczne nie są możliwe lub zostały wyczerpane. Celem tego badania pilotażowego jest uzupełnienie niewielkiej liczby dowodów na to, że przeztętnicza embolizacja objawowych hemoroidów jest również bezpieczna i skuteczna w trybie planowym, stanowiąc dobrą alternatywę dla konwencjonalnego leczenia chirurgicznego. Jest to zabieg jednodniowy, wykonywany w znieczuleniu miejscowym. W przypadku wybranych pacjentów stanowi to mniej inwazyjną opcję leczenia ze zmniejszoną potencjalną zachorowalnością. Dla systemu opieki zdrowotnej znajdującego się pod znaczną presją finansową stanowi to potencjalny sposób poprawy kosztów, którego zakres spróbujemy określić ilościowo w tym badaniu. Do poddania się tej procedurze zostanie zrekrutowana grupa 20 wybranych pacjentów, a następnie będą oni obserwowani przez 24 miesiące. Długoterminowym celem tego badania pilotażowego jest stworzenie podstaw dla krajowego rejestru takich procedur.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania pacjenci kwalifikujący się do badania muszą spełnić wszystkie poniższe wymagania:

  • Pacjenci z chorobą hemoroidalną stopnia II-IV z nawracającymi lub aktywnymi krwawieniami
  • Pacjenci z (i), którzy nie chcą poddać się operacji ze względu na występujące objawy
  • Pacjenci z (i) pomimo niedawnej operacji
  • Pacjenci chcący i będący w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do operacji
  • Pacjenci ze znacznymi chorobami współistniejącymi w obrębie odbytu i odbytnicy (rak, przetoka, ropnie)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać formularza świadomej zgody.
  • Pacjentki w ciąży (wypełniane w ramach standardowego protokołu IRMER)
  • Pacjenci z istotną chorobą jelita grubego w wywiadzie lub po przebytej kolektomii.
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na kontrast rentgenowski w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Embolizacja przezpromieniowa hemoroidów
Hemoroidy będą leczone metodą embolizacji tętniczej z dostępu przezpromieniowego
Procedura: Embolizacja przezpromieniowa hemoroidów

Po wyrażeniu przez pacjentów świadomej zgody na udział w badaniu podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona ocena nasilenia objawów przy użyciu standardowego zestawu 4 zatwierdzonych systemów punktacji stosowanych w badaniach nad chorobą hemoroidalną. Należą do nich francuska skala krwawienia (FBS), klasyfikacja hemoroidów wewnętrznych Golighera (GS), ocena jakości życia (QoL) i wizualna skala bólu (VAS). Zostaną wykonane rutynowe badania krwi. Podczas procedury rutynowe obserwacje będą zapisywane na papierowym CRF. Dane zgromadzone w papierowym CRF zostaną wprowadzone do elektronicznego CRF.

U wszystkich uczestników zostanie przeprowadzony zabieg przeztętniczej embolizacji tętnicy odbytniczej górnej pod kontrolą fluoroskopową. Jest to zabieg jednodniowy, wykonywany w znieczuleniu miejscowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i długotrwałe skutki
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu embolizacji hemoroidów w zależności od częstości powikłań natychmiastowych i odległych
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawa objawów związanych z hemoroidami po 24 miesiącach przy użyciu kwestionariusza składającego się z 4 standardowych systemów punktacji. Należą do nich francuska skala krwawienia (FBS), klasyfikacja hemoroidów wewnętrznych Golighera (GS), ocena jakości życia (QoL) i wizualna skala bólu (VAS).
24 miesiące
Porównanie kosztów
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie kosztów (w funtach funtów) związanych z embolizacją tętniczą przy użyciu dostępu promieniowego z tradycyjną operacją chirurgiczną
3 lata
Porównanie czasów proceduralnych
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie z innymi podobnymi badaniami, w których stosowano podejście przezudowe, pod względem czasu trwania zabiegu
3 lata
Porównanie dawek promieniowania
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie z innymi podobnymi badaniami, w których stosowano podejście przezudowe, w zakresie dawki promieniowania
3 lata
Porównanie wielkości kontrastu
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie z innymi podobnymi badaniami, w których stosowano podejście przezudowe, w odniesieniu do objętości kontrastu
3 lata
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa objawów związanych z hemoroidami po 3 miesiącach przy użyciu kwestionariusza składającego się z 4 standardowych systemów punktacji. Należą do nich francuska skala krwawienia (FBS), klasyfikacja hemoroidów wewnętrznych Golighera (GS), ocena jakości życia (QoL) i wizualna skala bólu (VAS).
3 miesiące
Zmiana objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa objawów związanych z hemoroidami po 12 miesiącach przy użyciu kwestionariusza składającego się z 4 standardowych systemów punktacji. Należą do nich francuska skala krwawienia (FBS), klasyfikacja hemoroidów wewnętrznych Golighera (GS), ocena jakości życia (QoL) i wizualna skala bólu (VAS).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj