Embolização transradial da artéria retal superior para hemorróidas
26 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Estudo piloto de segurança e eficácia da embolização transradial da artéria retal superior para o tratamento de hemorróidas
A embolização endovascular já é um procedimento comum para hemorróidas hemorrágicas no cenário agudo, onde as opções cirúrgicas não são possíveis ou foram esgotadas.
Este estudo piloto visa somar ao pequeno conjunto de evidências de que a embolização transarterial de hemorróidas sintomáticas também é segura e eficaz no ambiente eletivo, proporcionando uma boa alternativa ao tratamento cirúrgico convencional.
Este é um procedimento ambulatorial realizado sob anestesia local.
Para pacientes selecionados, isto representa uma opção de manejo menos invasiva com morbidade potencial reduzida.
Para um sistema de saúde sob pressão financeira significativa, isto proporciona um meio potencial de melhoria de custos, cuja extensão este estudo tentará quantificar.
Uma série de 20 pacientes selecionados serão recrutados para se submeter a este procedimento e acompanhados por 24 meses.
O objectivo a longo prazo deste estudo piloto é formar a base de um registo nacional de tais procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Investigador principal:
- AbdelKader Allouni
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Contato:
- Aviva Ogbolosingha
- Número de telefone: 01782675380
- E-mail: aviva.ogbolosingha@uhnm.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para o estudo devem cumprir todos os itens a seguir antes da inscrição:
- Pacientes com doença hemorróida grau II-IV com sangramento recorrente ou ativo
- Pacientes com (i) que não desejam se submeter à cirurgia devido aos seus sintomas
- Pacientes com (i) apesar de cirurgia recente
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento totalmente informado
- Pacientes com idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão aptos para cirurgia
- Pacientes com comorbidades ano-retais significativas (câncer, fístula, abscessos)
- Paciente que não consegue assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes grávidas (preenchido como parte do protocolo IRMER padrão)
- Pacientes com história de doença colorretal significativa ou colectomia prévia.
- Pacientes com história de reação alérgica ao contraste de raios X
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em pesquisas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Embolização transradial de hemorróidas
As hemorróidas serão tratadas através de embolização arterial, através de uma abordagem transradial
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Assim que os pacientes fornecerem consentimento informado para participar, uma avaliação da gravidade dos sintomas será obtida durante a visita inicial usando um conjunto padronizado de 4 sistemas de pontuação validados usados na pesquisa de doenças hemorroidárias. Estes incluem o escore francês de sangramento (FBS), a classificação Goligher de hemorróidas internas (GS), o escore de qualidade de vida (QV) e o escore visual analógico para dor (VAS). Serão realizados exames de sangue de rotina. Durante o procedimento, as observações de rotina serão registradas no papel CRF. Os dados coletados no CRF em papel serão inseridos no CRF eletrônico. O procedimento de embolização da artéria retal superior guiada por fluoroscopia transarterial será realizado em todos os participantes. É um procedimento ambulatorial realizado sob anestesia local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e efeitos a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Segurança e eficácia do procedimento de embolização de hemorróidas em relação à taxa de complicações imediatas e a longo prazo
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas
Prazo: 24 meses
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Melhora nos sintomas relacionados às hemorróidas aos 24 meses usando um questionário que consiste em 4 sistemas de pontuação padronizados.
Estes incluem o escore francês de sangramento (FBS), a classificação Goligher de hemorróidas internas (GS), o escore de qualidade de vida (QV) e o escore visual analógico para dor (VAS).
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24 meses
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Comparação de custos
Prazo: 3 anos
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Comparação do custo (em libras £) associado à embolização arterial, utilizando uma abordagem transradial com uma operação cirúrgica tradicional
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3 anos
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Comparação de tempos processuais
Prazo: 3 anos
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Comparação com outros estudos semelhantes utilizando abordagem transfemoral em relação ao tempo do procedimento
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3 anos
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Comparação de dose de radiação
Prazo: 3 anos
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Comparação com outros estudos semelhantes utilizando abordagem transfemoral em relação à dose de radiação
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3 anos
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Comparação de volume de contraste
Prazo: 3 anos
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Comparação com outros estudos semelhantes utilizando abordagem transfemoral quanto ao volume de contraste
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3 anos
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Mudança de sintomas
Prazo: 3 meses
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Melhora nos sintomas relacionados às hemorróidas em 3 meses usando um questionário que consiste em 4 sistemas de pontuação padronizados.
Estes incluem o escore francês de sangramento (FBS), a classificação Goligher de hemorróidas internas (GS), o escore de qualidade de vida (QV) e o escore visual analógico para dor (VAS).
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3 meses
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Mudança de sintomas
Prazo: 12 meses
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Melhora nos sintomas relacionados às hemorróidas em 12 meses usando um questionário que consiste em 4 sistemas de pontuação padronizados.
Estes incluem o escore francês de sangramento (FBS), a classificação Goligher de hemorróidas internas (GS), o escore de qualidade de vida (QV) e o escore visual analógico para dor (VAS).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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