Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-radial superior rektal arterie-embolisering for hemoroider

26. august 2025 oppdatert av: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pilotstudie av sikkerheten og effekten av transradial superior rektal arterie-emboli for behandling av hemoroider

Endovaskulær embolisering er allerede en vanlig prosedyre for blødende hemoroider i akutte omgivelser, der kirurgiske alternativer ikke er mulige eller har vært utslitt. Denne pilotstudien tar sikte på å legge til den lille mengden av bevis for at transarteriell embolisering av symptomatiske hemoroider også er trygg og effektiv i valgfag, og gir et godt alternativ til konvensjonell kirurgisk behandling. Dette er en dagsaksprosedyre som utføres under lokalbedøvelse. For utvalgte pasienter utgjør dette et mindre invasivt behandlingsalternativ med redusert potensiell sykelighet. For et helsevesen under betydelig økonomisk stress, gir dette et potensielt middel til kostnadsforbedring, hvor omfanget denne studien vil prøve å kvantifisere. En serie på 20 utvalgte pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå denne prosedyren og deretter følges opp i 24 måneder. Det langsiktige målet med denne pilotstudien er å danne grunnlaget for et nasjonalt register over slike prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • AbdelKader Allouni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for studien må overholde alt av følgende før påmelding:

  • Pasienter med grad II-IV hemoroidesykdom med tilbakevendende eller aktiv blødning
  • Pasienter med (i) som ikke ønsker å gjennomgå kirurgi for sine symptomer
  • Pasienter med (i) til tross for nylig operasjon
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi fullt informert samtykke
  • Pasienter i alderen ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ellers ikke er skikket for operasjon
  • Pasienter med betydelige ano-rektale komorbiditeter (kreft, fistel, abscesser)
  • Pasienter som ikke kan signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter som er gravide (fullført som en del av standard IRMER-protokoll)
  • Pasienter med en historie med betydelig kolorektal sykdom eller tidligere kolektomi.
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på røntgenkontrast
  • Pasienter som for tiden er involvert i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transradial embolisering av hemoroider
Hemorroider vil bli behandlet med arteriell embolisering, ved bruk av en transradial tilnærming
Fremgangsmåte: Transradial embolisering av hemoroider

Så snart pasientene har gitt informert samtykke til å delta, vil en vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad bli innhentet under det første besøket ved å bruke et standardisert sett med 4 validerte skåringssystemer som brukes i forskning på hemorroidesykdom. Disse inkluderer den franske blødningsskåren (FBS), Goligher-klassifiseringen av indre hemoroider (GS), livskvalitetsskåren (QoL) og Visual Analog score for smerte (VAS). Det vil bli tatt rutinemessige blodprøver. Under prosedyren vil rutinemessige observasjoner bli registrert på papir-CRF. Dataene som samles inn på papir-CRF vil bli lagt inn på elektronisk CRF.

Den transarterielle fluoroskopisk guidede superior rektale arterieemboliseringsprosedyren vil bli utført på alle deltakerne. Det er en dagsaksprosedyre utført under lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og langtidseffekter
Tidsramme: 3 år
Sikkerhet og effekt av hemoroideemboliseringsprosedyren i forhold til frekvensen av umiddelbare og langsiktige komplikasjoner
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring av hemoroiderelaterte symptomer etter 24 måneder ved bruk av et spørreskjema bestående av 4 standardiserte skåringssystemer. Disse inkluderer den franske blødningsskåren (FBS), Goligher-klassifiseringen av indre hemoroider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og visuell analog score for smerte (VAS).
24 måneder
Kostnadssammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av kostnadene (i pund £) forbundet med arteriell embolisering, ved bruk av en transradial tilnærming til en tradisjonell kirurgisk operasjon
3 år
Sammenligning av prosedyretider
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende studier som bruker trans-femoral tilnærming angående prosedyretider
3 år
Stråledosesammenlikning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende studier som bruker trans-femoral tilnærming angående stråledose
3 år
Sammenligning av kontrastvolum
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende studier som bruker trans-femoral tilnærming angående kontrastvolum
3 år
Endring av symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av hemoroiderelaterte symptomer etter 3 måneder ved bruk av et spørreskjema bestående av 4 standardiserte skåringssystemer. Disse inkluderer den franske blødningsskåren (FBS), Goligher-klassifiseringen av indre hemoroider (GS), livskvalitetsskåren (QoL) og Visual Analog score for smerte (VAS).
3 måneder
Endring av symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring av hemoroiderelaterte symptomer etter 12 måneder ved bruk av et spørreskjema bestående av 4 standardiserte skåringssystemer. Disse inkluderer den franske blødningsskåren (FBS), Goligher-klassifiseringen av indre hemoroider (GS), livskvalitetsskåren (QoL) og Visual Analog score for smerte (VAS).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere