Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transradiale superieure rectale arterie-embolisatie voor aambeien

26 augustus 2025 bijgewerkt door: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pilotstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de transradiale superieure rectale slagader voor de behandeling van aambeien

Endovasculaire embolisatie is al een gebruikelijke procedure voor bloedende aambeien in de acute setting, waar chirurgische opties niet mogelijk zijn of uitgeput zijn. Deze pilotstudie wil bijdragen aan de kleine hoeveelheid bewijsmateriaal dat transarteriële embolisatie van symptomatische aambeien ook veilig en effectief is in de electieve setting, en een goed alternatief biedt voor conventionele chirurgische behandeling. Dit is een dagbehandeling die onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd. Voor geselecteerde patiënten biedt dit een minder invasieve behandeloptie met verminderde potentiële morbiditeit. Voor een gezondheidszorgsysteem dat onder aanzienlijke financiële druk staat, biedt dit een potentieel middel voor kostenverbetering, waarvan deze studie de omvang zal proberen te kwantificeren. Een reeks van twintig geselecteerde patiënten zal worden gerekruteerd om deze procedure te ondergaan en vervolgens gedurende 24 maanden worden gevolgd. Het langetermijndoel van deze pilotstudie is om de basis te vormen voor een nationaal register van dergelijke procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • AbdelKader Allouni
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten vóór inschrijving aan al het volgende voldoen:

  • Patiënten met graad II-IV aambeienziekte met terugkerende of actieve bloedingen
  • Patiënten met (i) die geen operatie willen ondergaan vanwege hun symptomen
  • Patiënten met (i) ondanks recente operatie
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten van ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anderszins niet geschikt zijn voor een operatie
  • Patiënten met significante ano-rectale comorbiditeiten (kanker, fistels, abcessen)
  • Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan ondertekenen.
  • Patiënten die zwanger zijn (ingevuld als onderdeel van het standaard IRMER-protocol)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante colorectale aandoeningen of een eerdere colectomie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie op röntgencontrast
  • Patiënten die momenteel betrokken zijn bij onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transradiale embolisatie van aambeien
Aambeien worden behandeld met behulp van arteriële embolisatie, waarbij gebruik wordt gemaakt van een transradiale benadering
Procedure: Transradiale embolisatie van aambeien

Zodra patiënten geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname, zal tijdens het eerste bezoek een beoordeling van de ernst van de symptomen worden verkregen met behulp van een gestandaardiseerde set van 4 gevalideerde scoresystemen die worden gebruikt bij onderzoek naar hemorroïdale aandoeningen. Deze omvatten de Franse bloedingsscore (FBS), de Goligher-classificatie van interne aambeien (GS), de kwaliteit van leven-score (QoL) en de visueel-analoge score voor pijn (VAS). Er zullen routinematige bloedonderzoeken worden uitgevoerd. Tijdens de procedure worden routinematige observaties vastgelegd op het papieren CRF. De gegevens die op het papieren CRF worden verzameld, worden ingevoerd in het elektronische CRF.

De transarteriële fluoroscopisch geleide embolisatieprocedure van de superieure rectumslagader zal bij alle deelnemers worden uitgevoerd. Het is een dagbehandeling die onder plaatselijke verdoving wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en langetermijneffecten
Tijdsspanne: 3 jaar
Veiligheid en werkzaamheid van de aambei-embolisatieprocedure in relatie tot het aantal directe en langdurige complicaties
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van symptomen
Tijdsspanne: 24 maanden
Verbetering van aambeiengerelateerde symptomen na 24 maanden met behulp van een vragenlijst bestaande uit 4 gestandaardiseerde scoresystemen. Deze omvatten de Franse bloedingsscore (FBS), de Goligher-classificatie van interne aambeien (GS), de kwaliteit van leven-score (QoL) en de visueel-analoge score voor pijn (VAS).
24 maanden
Kostenvergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking van de kosten (in ponden £) die gepaard gaan met arteriële embolisatie, met behulp van een transradiale benadering van een traditionele chirurgische ingreep
3 jaar
Vergelijking van proceduretijden
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking met andere soortgelijke onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een transfemorale benadering met betrekking tot proceduretijden
3 jaar
Vergelijking van de stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking met andere soortgelijke onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een transfemorale benadering met betrekking tot de stralingsdosis
3 jaar
Contrastvolumevergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijking met andere soortgelijke onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van een transfemorale benadering met betrekking tot het contrastvolume
3 jaar
Verandering van symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van aambeiengerelateerde symptomen na 3 maanden met behulp van een vragenlijst bestaande uit 4 gestandaardiseerde scoresystemen. Deze omvatten de Franse bloedingsscore (FBS), de Goligher-classificatie van interne aambeien (GS), de kwaliteit van leven-score (QoL) en de visueel-analoge score voor pijn (VAS).
3 maanden
Verandering van symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verbetering van aambeiengerelateerde symptomen na 12 maanden met behulp van een vragenlijst bestaande uit 4 gestandaardiseerde scoresystemen. Deze omvatten de Franse bloedingsscore (FBS), de Goligher-classificatie van interne aambeien (GS), de kwaliteit van leven-score (QoL) en de visueel-analoge score voor pijn (VAS).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren