Трансрадиальная эмболизация верхней ректальной артерии при геморрое
15 декабря 2023 г. обновлено: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Пилотное исследование безопасности и эффективности трансрадиальной эмболизации верхней ректальной артерии для лечения геморроя
Эндоваскулярная эмболизация уже является распространенной процедурой при кровотечении из геморроидальных узлов в остром периоде, когда хирургические возможности невозможны или исчерпаны.
Это пилотное исследование направлено на то, чтобы добавить к небольшому объему доказательств того, что трансартериальная эмболизация симптоматического геморроя также безопасна и эффективна в плановых условиях, обеспечивая хорошую альтернативу традиционному хирургическому лечению.
Это дневная процедура, выполняемая под местной анестезией.
Для отдельных пациентов это представляет собой менее инвазивный вариант лечения со снижением потенциальной заболеваемости.
Для системы здравоохранения, испытывающей значительный финансовый стресс, это предоставляет потенциальные средства снижения затрат, степень которых попытается оценить количественно в рамках данного исследования.
Для прохождения этой процедуры будет отобрана серия из 20 отобранных пациентов, а затем их будут наблюдать в течение 24 месяцев.
Долгосрочная цель этого пилотного исследования – сформировать основу национального реестра таких процедур.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Контакт:
- Megan Young
- Электронная почта: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Главный следователь:
- AbdelKader Allouni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, до включения в исследование должны выполнить все следующие условия:
- Пациенты с геморроем II-IV степени тяжести с рецидивирующими или активными кровотечениями.
- Пациенты с (i) которые не желают подвергаться хирургическому вмешательству из-за своих симптомов
- Пациенты с (i) несмотря на недавнее хирургическое вмешательство
- Пациенты, желающие и способные дать полностью информированное согласие
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые по другим причинам не пригодны для хирургического вмешательства
- Пациенты со значительными аноректальными сопутствующими заболеваниями (рак, свищи, абсцессы)
- Пациент, который не может подписать форму информированного согласия.
- Беременные пациентки (заполняется в рамках стандартного протокола IRMER)
- Пациенты с серьёзными колоректальными заболеваниями в анамнезе или предшествующей колэктомией.
- Пациенты с аллергической реакцией на рентгеновский контраст в анамнезе.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансрадиальная эмболизация геморроидальных узлов
Геморрой лечат с помощью артериальной эмболизации трансрадиальным подходом.
|
После того, как пациенты дали информированное согласие на участие, оценка тяжести симптомов будет получена во время первоначального визита с использованием стандартизированного набора из 4 проверенных систем оценки, используемых в исследованиях геморроидальных заболеваний. К ним относятся шкала кровотечения по Французскому стандарту (FBS), классификация внутреннего геморроя по Голигеру (GS), оценка качества жизни (QoL) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). Будут взяты обычные анализы крови. Во время процедуры рутинные наблюдения будут записываться в бумажный ИРК. Данные, собранные в бумажном ИРК, будут введены в электронный ИРК. Всем участникам будет выполнена процедура трансартериальной эмболизации верхней прямокишечной артерии под рентгеноскопическим контролем. Это дневная процедура, выполняемая под местной анестезией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и долгосрочные эффекты
Временное ограничение: 3 года
|
Безопасность и эффективность процедуры эмболизации геморроя в отношении частоты непосредственных и отдаленных осложнений
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение симптомов, связанных с геморроем, через 3 месяца с использованием анкеты, состоящей из 4 стандартизированных систем оценки.
К ним относятся шкала кровотечения по Французскому стандарту (FBS), классификация внутреннего геморроя по Голигеру (GS), оценка качества жизни (QoL) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
|
24 месяца
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение симптомов, связанных с геморроем, через 12 месяцев с использованием анкеты, состоящей из 4 стандартизированных систем оценки.
К ним относятся шкала кровотечения по Французскому стандарту (FBS), классификация внутреннего геморроя по Голигеру (GS), оценка качества жизни (QoL) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
|
24 месяца
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Улучшение симптомов, связанных с геморроем, через 24 месяца с использованием анкеты, состоящей из 4 стандартизированных систем оценки.
К ним относятся шкала кровотечения по Французскому стандарту (FBS), классификация внутреннего геморроя по Голигеру (GS), оценка качества жизни (QoL) и визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
|
24 месяца
|
|
Сравнение затрат
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение стоимости (в фунтах стерлингов), связанной с артериальной эмболизацией с использованием трансрадиального подхода, с традиционной хирургической операцией.
|
3 года
|
|
Сравнение процедурных сроков
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение времени процедуры с другими аналогичными исследованиями с использованием трансфеморального подхода.
|
3 года
|
|
Сравнение доз радиации
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение дозы облучения с другими аналогичными исследованиями с использованием трансфеморального подхода.
|
3 года
|
|
Сравнение контрастного объема
Временное ограничение: 3 года
|
Сравнение с другими аналогичными исследованиями с использованием трансфеморального подхода относительно объема контрастного вещества
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .