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Transradiale Embolisation der oberen Rektumarterie bei Hämorrhoiden

26. August 2025 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der transradialen Embolisation der oberen Rektumarterie zur Behandlung von Hämorrhoiden

Die endovaskuläre Embolisation ist bereits ein gängiges Verfahren bei blutenden Hämorrhoiden im akuten Zustand, wo chirurgische Möglichkeiten nicht möglich oder ausgeschöpft sind. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die wenigen Beweise dafür zu ergänzen, dass die transarterielle Embolisation symptomatischer Hämorrhoiden auch im elektiven Setting sicher und wirksam ist und eine gute Alternative zur konventionellen chirurgischen Behandlung darstellt. Hierbei handelt es sich um einen Tageseingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Für ausgewählte Patienten stellt dies eine weniger invasive Behandlungsoption mit geringerer potenzieller Morbidität dar. Für ein Gesundheitssystem, das unter erheblicher finanzieller Belastung steht, stellt dies ein potenzielles Mittel zur Kostenverbesserung dar, dessen Ausmaß in dieser Studie zu quantifizieren versucht wird. Eine Reihe von 20 ausgewählten Patienten wird für dieses Verfahren rekrutiert und anschließend 24 Monate lang nachbeobachtet. Das langfristige Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Grundlage für ein nationales Register solcher Verfahren zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Studie in Frage kommen, müssen vor der Einschreibung alle folgenden Punkte erfüllen:

  • Patienten mit einer Hämorrhoidenerkrankung Grad II–IV mit wiederkehrenden oder aktiven Blutungen
  • Patienten mit (i), die sich wegen ihrer Symptome keiner Operation unterziehen möchten
  • Patienten mit (i) trotz kürzlich erfolgter Operation
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu geben
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ansonsten nicht für eine Operation geeignet sind
  • Patienten mit erheblichen anorektalen Komorbiditäten (Krebs, Fisteln, Abszesse)
  • Patient, der die Einverständniserklärung nicht unterschreiben kann.
  • Patientinnen, die schwanger sind (im Rahmen des Standard-IRMER-Protokolls abgeschlossen)
  • Patienten mit einer schwerwiegenden kolorektalen Erkrankung in der Vorgeschichte oder einer früheren Kolektomie.
  • Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Röntgenkontrast in der Vorgeschichte
  • Patienten, die derzeit an der Forschung beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transradiale Embolisation von Hämorrhoiden
Hämorrhoiden werden durch eine arterielle Embolisation mit einem transradialen Ansatz behandelt
Verfahren: Transradiale Embolisation von Hämorrhoiden

Sobald die Patienten ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben, wird beim ersten Besuch eine Beurteilung der Schwere der Symptome anhand eines standardisierten Satzes von 4 validierten Bewertungssystemen vorgenommen, die bei der Erforschung von Hämorrhoidenerkrankungen verwendet werden. Dazu gehören der French Bleeding Score (FBS), die Goligher-Klassifikation der inneren Hämorrhoiden (GS), der Quality of Life Score (QoL) und der Visual Analog Score for Pain (VAS). Es werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Während des Eingriffs werden Routinebeobachtungen auf dem Papier-CRF aufgezeichnet. Die auf dem Papier-CRF gesammelten Daten werden in das elektronische CRF eingegeben.

Bei allen Teilnehmern wird das transarterielle fluoroskopisch gesteuerte Embolisationsverfahren der oberen Rektumarterie durchgeführt. Es handelt sich um einen ambulanten Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Langzeitwirkung
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit des Hämorrhoiden-Embolisationsverfahrens im Verhältnis zur Rate unmittelbarer und langfristiger Komplikationen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 24 Monate
Verbesserung der hämorrhoidenbedingten Symptome nach 24 Monaten anhand eines Fragebogens, der aus 4 standardisierten Bewertungssystemen besteht. Dazu gehören der French Bleeding Score (FBS), die Goligher-Klassifikation der inneren Hämorrhoiden (GS), der Quality of Life Score (QoL) und der Visual Analog Score for Pain (VAS).
24 Monate
Kostenvergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich der Kosten (in Pfund £), die mit einer arteriellen Embolisation bei einem transradialen Ansatz mit einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff verbunden sind
3 Jahre
Vergleich der Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich mit anderen ähnlichen Studien mit transfemoralem Ansatz hinsichtlich der Eingriffszeiten
3 Jahre
Vergleich der Strahlendosis
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich mit anderen ähnlichen Studien mit transfemoralem Ansatz hinsichtlich der Strahlendosis
3 Jahre
Kontrastvolumenvergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich mit anderen ähnlichen Studien, die einen transfemoralen Ansatz hinsichtlich des Kontrastvolumens verwenden
3 Jahre
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der hämorrhoidenbedingten Symptome nach 3 Monaten mithilfe eines Fragebogens, der aus 4 standardisierten Bewertungssystemen besteht. Dazu gehören der French Bleeding Score (FBS), die Goligher-Klassifikation der inneren Hämorrhoiden (GS), der Quality of Life Score (QoL) und der Visual Analog Score for Pain (VAS).
3 Monate
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der hämorrhoidenbedingten Symptome nach 12 Monaten anhand eines Fragebogens, der aus 4 standardisierten Bewertungssystemen besteht. Dazu gehören der French Bleeding Score (FBS), die Goligher-Klassifikation der inneren Hämorrhoiden (GS), der Quality of Life Score (QoL) und der Visual Analog Score for Pain (VAS).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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