アルコール依存症における禁酒の達成と維持におけるバクロフェンとナルトレキソンの有効性。

目的と目的:

• アルコール使用を継続したアルコール関連肝硬変患者において、12週間の禁酒を達成および維持する際のナルトレキソンとバクロフェンの有効性を比較する。

第一目的：

• 12週間の時点でアルコール摂取を継続したアルコール関連肝硬変患者における、ナルトレキソンとバクロフェンの禁酒を達成および維持した患者の割合の比較

• 二次的な目的:

  • バクロフェンと比較して肝臓関連の副作用のないナルトレキソンの4週間前後の飲酒パターンを評価する
  • 24週間の時点で両方のグループで禁酒を維持している患者の割合を評価する
  • 4、8、12、24週目のグループ間の欲求測定値の違いを評価する
  • 4、8、12、24週目のグループ間の禁酒日数の差を評価するため
  • 4、8、12、24週目に両グループで再発と再発を発症した患者の割合を評価するため
  • 両方のグループの肝疾患の進行を評価するため

方法論:

• 研究対象者：代償性肝疾患におけるアルコール依存症でニューデリーの肝臓・胆道科学研究所に入院している18歳以上65歳以下のすべての患者で、研究への参加に書面による同意を与えている。
• 研究デザイン - 単一施設、オープンラベル、ランダム化比較試験
• 研究期間 - IEC 承認後 1.5 年。
• サンプルサイズ - 各群に 55 人ずつ、計 110 人の患者を登録しています。
• 介入 -
• ナルトレキソン群: ナルトレキソン 50mg を 1 日 1 回経口投与し、12 週間投与します。
• バクロフェン群: バクロフェン 10mg を 1 日 3 回経口摂取すると、12 週間摂取できます。
• モニタリングと評価:
• フォローアップ - 最初の月は毎週、その後は 2 週間ごと
• LFT（AST、ALT、GGT、アルブミン、INR）、MCVを伴うCBC、毎回の訪問時のKFT
• 飲酒の見直しと禁酒、アルコールの離脱と再発の評価
• 全体的な機能、生活の質、社会的関係
• 治療アドヒアランスの難しさ（錠剤の数）
• 副作用 - 薬物/離脱関連
• 精神科医による毎回の精神的サポートとカウンセリング
• 統計分析: データは平均値±SD として表されます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して分析されます。 連続データは、スチューデント T 検定またはマン-ホイットニー検定のいずれか該当するものによって分析されます。 これに加えて、Cox 回帰が変数の分析に適用されます。 すべての検定で、p≤ 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
• 有害な影響
• 頭痛、吐き気、消化不良、食欲不振、不安、鎮静。
• 停止ルール
• 肝疾患の重症度がCTP >9に悪化
• AST または ALT > ULN の 5 倍
• 同意の撤回
• 新たに発症した代償不全
• ビリルビンの悪化 > 5 mg/dl

プロジェクトの期待される成果:

- 肝臓に影響を与えることなく、両方のグループで禁酒を達成すること。