Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Baclofen versus Naltrexon bij het bereiken en behouden van onthouding bij alcoholafhankelijkheid.

18 december 2023 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ALD is de meest voorkomende oorzaak van levercirrose in de westerse wereld. Bij patiënten met ALD wordt aanhoudende alcoholinname in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit, terwijl het stoppen met alcoholgebruik de overleving verbetert. Baclofen is een GABA-B-receptoragonist en is veilig bij cirrotische patiënten voor alcoholonthouding, dat wil zeggen al bewezen, en naltrexon is een Delta- en k-opioïdereceptorantagonist en is veilig bij cirrotische patiënten voor alcoholonthouding, dat wil zeggen bewezen in ILBS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel en doelstelling:

• Om de werkzaamheid van naltrexon versus baclofen te vergelijken bij het bereiken en behouden van onthouding gedurende 12 weken bij patiënten met aan alcohol gerelateerde levercirrose bij voortgezet alcoholgebruik

Hoofddoel:

  • De vergelijking in het percentage patiënten dat alcoholonthouding bereikt en handhaaft tussen naltrexon en baclofen bij met alcohol geassocieerde levercirrosepatiënten met voortgezette alcoholinname na 12 weken

  • Secundaire doelstellingen:

    • Om het drinkpatroon voor en na 4 weken met Naltrexon te evalueren zonder levergerelateerde bijwerkingen vergeleken met baclofen
    • Om het percentage patiënten te evalueren dat in beide groepen na 24 weken onthouding van alcohol handhaaft
    • Om het verschil in hunkeringmaatstaven tussen groepen na 4, 8, 12 en 24 weken te evalueren
    • Om het verschil in alcoholvrije dagen tussen groepen te evalueren na 4, 8, 12 en 24 weken
    • Om het percentage patiënten te evalueren dat in zowel de groep een terugval als een terugval ontwikkelt na 4,8,12 en 24 weken
    • Om de progressie van de leverziekte in beide groepen te evalueren

Methodologie:

  • Onderzoekspopulatie: Alle patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar, opgenomen in het Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi, met alcoholafhankelijkheid bij gecompenseerde leverziekte en die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Studieontwerp - Eén centrum, open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
  • Studieperiode - 1,5 jaar na IEC-goedkeuring.
  • Steekproefomvang - We schrijven 110 patiënten in, met 55 in elke arm.
  • Interventie -
  • Naltrexongroep: Naltrexon 50 mg oraal eenmaal daags geeft een werkingsduur van 12 weken.
  • Baclofengroep: Baclofen 10 mg oraal driemaal daags geeft gedurende 12 weken.
  • Monitoring en beoordeling:
  • Follow-up: wekelijks in de eerste maand en daarna de tweede week
  • LFT (AST, ALT, GGT, Albumine, INR), CBC met MCV, KFT bij elk bezoek Bij elk bezoek
  • Beoordeling van alcoholgebruik en beoordeling van onthouding, terugval en terugval van alcohol
  • Algeheel functioneren, kwaliteit van leven, sociale relaties
  • Problemen met de therapietrouw (pilaantallen)
  • Bijwerkingen - gerelateerd aan drugs/ontwenning
  • Psychologische ondersteuning en begeleiding bij elk bezoek door een psychiater
  • Statistische analyse: de gegevens worden weergegeven als gemiddelde ± SD. De categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest. De continue gegevens worden geanalyseerd met de student T-test of de Mann-Whitney-test, afhankelijk van wat van toepassing is. Daarnaast zal Cox-regressie worden toegepast om de variabelen te analyseren. Voor alle tests wordt p≤ 0,05 als statistisch significant beschouwd
  • Bijwerkingen
  • Hoofdpijn, misselijkheid, dyspepsie, anorexia, angst en sedatie.
  • Regel stoppen
  • Verergering van de ernst van de leverziekte tot CTP >9
  • AST of ALT > 5 maal ULN
  • Intrekking van toestemming
  • Nieuwe decompensatie
  • Verslechtering van bilirubine > 5 mg/dl

Verwacht resultaat van het project:

- Om onthouding in beide groepen te bereiken zonder de lever aan te tasten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle opeenvolgende alcoholgerelateerde gecompenseerde cirrotische patiënten met voortgezet alcoholgebruik ondanks counseling in de afgelopen 4 weken tussen 18 en 65 jaar
  2. Voldoen aan DSM - 5 criteria voor alcoholgebruiksstoornis (Vereniging, 2013)
  3. Geschiedenis van recente recidive/terugval

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige HIJ
  2. Totaal bilirubine > 5 mg/dl
  3. Recente bloeding
  4. Behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 60 dagen
  5. Niet bereid om deel te nemen
  6. Afhankelijkheid van een andere stof (behalve nicotine)
  7. Psychotische stoornis die behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg oraal eenmaal daags heeft een werkingsduur van 12 weken
Geneesmiddel: Naltrexon
Naltrexon 50 mg oraal eenmaal daags heeft een werkingsduur van 12 weken
Actieve vergelijker: Baclofen
Baclofen 10 mg oraal driemaal daags geeft gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen 10 mg oraal driemaal daags geeft gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vergelijking in het percentage patiënten dat alcoholonthouding bereikt en handhaaft tussen naltrexon en baclofen bij met alcohol geassocieerde levercirrosepatiënten met voortgezette alcoholinname na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het onthoudingspercentage te beoordelen aan de hand van de OCDS-score in beide groepen (OCDS-obsessieve compulsieve drinkschaal 0-40, hogere totaalscore duidt op meer obsessieve gedachten of dwangmatig gedrag met betrekking tot alcoholgebruik)
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Om het percentage patiënten te evalueren dat in beide groepen na 24 weken onthouding van alcohol handhaaft
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Om het verschil in hunkeringmaatstaven tussen groepen na 4,8,12 en 24 weken te evalueren.
Tijdsspanne: 4, 8,12 en 24 weken
Hunkeringsmaatregelen zullen worden beoordeeld op basis van reeds bestaande gestructureerde en gevalideerde vragenlijsten. (Visueel-analoge schaalscore (VAS), score 0-10, 10 duidt op maximale hunkering).
4, 8,12 en 24 weken
Om het verschil in alcoholvrije dagen tussen groepen te evalueren na 4, 8, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 4, 8,12 en 24 weken
4, 8,12 en 24 weken
Om het percentage patiënten te evalueren dat in zowel de groep een terugval als een terugval ontwikkelt na 4,8,12 en 24 weken
Tijdsspanne: 4,8,12 en 24 weken
4,8,12 en 24 weken
Om de progressie van de leverziekte in beide groepen na 24 weken te evalueren door de Child Pugh-score te meten.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILBS-ALD-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholleverziekte

Klinische onderzoeken op Naltrexon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren