Eficacia del baclofeno frente al naltrexon para lograr y mantener la abstinencia en la dependencia del alcohol.

Finalidad y objetivo:

• Comparar la eficacia de naltrexona frente a baclofeno para lograr y mantener una abstinencia de 12 semanas en pacientes con cirrosis hepática asociada al alcohol con consumo continuo de alcohol.

Objetivo primario:

• La comparación en la proporción de pacientes que lograron y mantuvieron la abstinencia de alcohol entre naltrexona y baclofeno en pacientes con cirrosis hepática asociada al alcohol con ingesta continua de alcohol a las 12 semanas.

• Objetivos secundarios:

  • Evaluar el patrón de consumo de alcohol antes y después de 4 semanas de tratamiento con naltrexona sin efectos adversos relacionados con el hígado en comparación con baclofeno
  • Evaluar la proporción de pacientes que mantienen la abstinencia de alcohol en ambos grupos a las 24 semanas.
  • Evaluar la diferencia en las medidas de antojo entre los grupos a las 4, 8, 12 y 24 semanas.
  • Evaluar la diferencia en los días sin alcohol entre los grupos a las 4, 8, 12 y 24 semanas.
  • Evaluar la proporción de pacientes que desarrollaron recaída y recaída en ambos grupos a las 4, 8, 12 y 24 semanas.
  • Evaluar la progresión de la enfermedad hepática en ambos grupos.

Metodología:

• Población de estudio: todos los pacientes de ≥ 18 años y ≤ 65 años admitidos en el Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado de Nueva Delhi con dependencia del alcohol en enfermedad hepática compensada y que dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• Diseño del estudio: unicéntrico, abierto, ensayo controlado aleatorio
• Período de estudio: 1,5 años después de la aprobación IEC.
• Tamaño de la muestra: estamos inscribiendo a 110 pacientes, 55 en cada grupo.
• Intervención -
• Grupo de naltrexon: 50 mg de naltrexona por vía oral una vez al día se administrarán durante 12 semanas.
• Grupo de baclofeno: 10 mg de baclofeno por vía oral tres veces al día se administrarán durante 12 semanas.
• Seguimiento y evaluación:
• Seguimiento: semanalmente durante el primer mes y segundo semanalmente después
• LFT (AST, ALT, GGT, Albúmina, INR), CBC con MCV, KFT en cada visita En cada visita
• Revisión del consumo de alcohol y valoración de abstinencias, lapsos y recaídas del alcohol.
• Funcionamiento general, calidad de vida, relaciones sociales.
• Dificultades con el cumplimiento del tratamiento (recuento de pastillas)
• Efectos adversos: relacionados con el fármaco o la abstinencia
• Apoyo psicológico y asesoramiento en cada visita del psiquiatra.
• Análisis estadístico: Los datos se representarán como media ± DE. Los datos categóricos se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los datos continuos se analizarán mediante la prueba T de Student o la prueba de Mann-Whitney, según corresponda. Además de esto, se aplicará la regresión de Cox para analizar las variables. Para todas las pruebas se considerará estadísticamente significativo p≤ 0,05.
• Efectos adversos
• Dolores de cabeza, náuseas, dispepsia, anorexia, ansiedad y sedación.
• regla de parada
• Empeoramiento de la gravedad de la enfermedad hepática a CTP >9
• AST o ALT > 5 veces el LSN
• Retirada del consentimiento
• Descompensación de nueva aparición
• Empeoramiento de Bilirrubina > 5 mg/dl

Resultado esperado del proyecto:

- Lograr la abstinencia en ambos grupos sin afectar el hígado.