Effekten av Baclofen vs Naltrexon för att uppnå och upprätthålla avhållsamhet vid alkoholberoende.

Mål och mål:

• Att jämföra effekten av Naltrexone vs Baklofen för att uppnå och upprätthålla 12 veckors abstinens hos patienter med alkoholassocierad levercirros med fortsatt alkoholbruk

Huvudmål:

• Jämförelsen av andelen patienter som uppnår och upprätthåller alkoholabstinens mellan Naltrexon och Baklofen hos alkoholassocierade levercirrospatienter med fortsatt alkoholintag efter 12 veckor

• Sekundära mål:

  • För att utvärdera dricksmönster före och efter 4 veckor på Naltrexon utan leverrelaterade biverkningar jämfört med baklofen
  • För att utvärdera andelen patienter som upprätthåller avhållsamhet från alkohol i båda gruppen vid 24 veckor
  • För att utvärdera skillnaden i sugmått mellan grupper vid 4, 8, 12 och 24 veckor
  • För att utvärdera skillnaden i alkoholfria dagar mellan grupper vid 4, 8, 12 och 24 veckor
  • Att utvärdera andelen patienter som utvecklar förfall och återfall i både gruppen vid 4,8,12 och 24 veckor
  • För att utvärdera utvecklingen av leversjukdom i båda grupperna

Metodik:

• Studiepopulation: Alla patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 65 år inlagda i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med alkoholberoende vid kompenserad leversjukdom och ger skriftligt medgivande för deltagande i studien.
• Studiedesign - Single center, Open label, Randomiserad kontrollerad studie
• Studietid - 1,5 år efter IEC-godkännande.
• Provstorlek - Vi registrerar 110 patienter, med 55 i varje arm.
• Intervention -
• Naltrexongrupp: Naltrexon 50 mg oralt en gång dagligen ger i 12 veckor.
• Baklofengrupp: Baklofen 10 mg oralt tre gånger dagligen ger i 12 veckor.
• Övervakning och bedömning:
• Uppföljning - veckovis första månaden och 2:a veckan därefter
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumin, INR), CBC med MCV, KFT vid varje besök Vid varje besök
• Genomgång av drickande och bedömning av abstinens, förfall och återfall av alkohol
• Övergripande funktion, livskvalitet, sociala relationer
• Svårigheter med behandlingsföljsamhet (antal piller)
• Biverkningar - läkemedel/abstinensrelaterade
• Psykologiskt stöd och rådgivning vid varje besök av psykiater
• Statistisk analys: Data kommer att representeras som medelvärde±SD. Kategoriska data kommer att analyseras med Chi-square test. Den kontinuerliga datan kommer att analyseras med student T-test, eller Mann-Whitney-test, beroende på vilket som är tillämpligt. Utöver detta kommer Cox-regression att användas för att analysera variablerna. För alla tester kommer p≤ 0,05 att anses vara statistiskt signifikant
• Skadliga effekter
• Huvudvärk, illamående, dyspepsi, anorexi, ångest och sedering.
• Stoppa regel
• Försämring av leversjukdomens svårighetsgrad till CTP >9
• AST eller ALT > 5 gånger ULN
• Återkallande av samtycke
• Nystartad dekompensation
• Försämring av Bilirubin > 5 mg/dl

Förväntat resultat av projektet:

- Att uppnå abstinens i båda gruppen utan att påverka levern.