Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baclofen vs Naltrexon tehokkuus alkoholiriippuvuuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ALD on yleisin maksakirroosin aiheuttaja länsimaissa. ALD-potilailla jatkuva alkoholinkäyttö liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kun taas alkoholin käytön lopettaminen parantaa eloonjäämistä. Baklofeeni on GABA-B-reseptorin agonisti ja se on turvallinen kirroosipotilaille alkoholin pidättymiseen eli jo todistettu ja naltreksoni on Delta- ja k-opioidireseptorin antagonisti ja se on turvallinen kirroosipotilailla alkoholin pidättymiseen eli ILBS:ssä todistettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite ja tavoite:

• Vertaa Naltreksoni Vs Baclofen -hoidon tehoa 12 viikon raittiuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä alkoholiin liittyvästä maksakirroosista kärsivillä potilailla alkoholin jatkuvaan käyttöön

Ensisijainen tavoite:

  • Vertailu naltreksonin ja baklofeenin välillä alkoholista pidättäytyneiden potilaiden osuudessa alkoholiin liittyvää maksakirroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä 12 viikon kohdalla

  • Toissijaiset tavoitteet:

    • Arvioida juomistapa ennen ja jälkeen 4 viikkoa naltreksonilla ilman maksaan liittyviä haittavaikutuksia verrattuna baklofeeniin
    • Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät alkoholinkäytön pidättäytymisen molemmissa ryhmissä 24 viikon kohdalla
    • Arvioida erot himomittauksissa ryhmien välillä 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla
    • Arvioida eroa alkoholittomissa päivissä ryhmien välillä viikolla 4, 8, 12 ja 24
    • Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka sairastavat rauhoittumista ja uusiutumista sekä ryhmässä 4, 8, 12 että 24 viikon kohdalla
    • Arvioida maksasairauden etenemistä molemmissa ryhmissä

Metodologia:

  • Tutkimuspopulaatio: Kaikki ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 65-vuotiaat potilaat, jotka on otettu maksa- ja sappitieteiden instituuttiin, New Delhi, joilla on alkoholiriippuvuus kompensoituneessa maksasairaudessa ja jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Tutkimuksen suunnittelu - yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
  • Tutkimusaika - 1,5 vuotta IEC-hyväksynnän jälkeen.
  • Otoskoko – Otamme mukaan 110 potilasta, 55 kummassakin haarassa.
  • Interventio -
  • Naltreksoniryhmä: Naltreksoni 50 mg suun kautta kerran päivässä antaa 12 viikon ajan.
  • Baklofeeniryhmä: Baclofen 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä antaa 12 viikon ajan.
  • Valvonta ja arviointi:
  • Seuranta viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen viikoittain
  • LFT (AST, ALT, GGT, albumiini, INR), CBC ja MCV, KFT jokaisella käynnillä Jokaisella käynnillä
  • Juomisen tarkastelu ja alkoholista pidättymisen, lakkauttamisen ja uusiutumisen arviointi
  • Yleinen toiminta, elämänlaatu, sosiaaliset suhteet
  • Vaikeudet hoitoon sitoutumisessa (pillerimäärät)
  • Haittavaikutukset - lääkkeeseen/vieroittamiseen liittyvät
  • Psykologista tukea ja neuvontaa jokaisella psykiatrin käynnillä
  • Tilastollinen analyysi: Tiedot esitetään keskiarvona ± SD. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Jatkuva data analysoidaan opiskelijan T-testillä tai Mann-Whitney-testillä sen mukaan, kumpi on soveltuvaa. Tämän lisäksi Cox-regressiota sovelletaan muuttujien analysointiin. Kaikissa testeissä p≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
  • Haittavaikutukset
  • Päänsärky, pahoinvointi, dyspepsia, anoreksia, ahdistuneisuus ja sedaatio.
  • Pysäytyssääntö
  • Maksasairauden vaikeusasteen paheneminen CTP:ksi >9
  • AST tai ALT > 5 kertaa ULN
  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Uusi alkanut dekompensaatio
  • Bilirubiinin paheneminen > 5 mg/dl

Projektin odotettu tulos:

- Saavuttaa raittius molemmissa ryhmissä vaikuttamatta maksaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki peräkkäiset alkoholiin liittyvät kompensoidut kirroosipotilaat, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä neuvonnasta huolimatta viimeisen 4 viikon aikana, iältään 18-65 vuotta
  2. DSM:n 5 kriteerin täyttäminen alkoholinkäyttöhäiriölle (Association, 2013)
  3. Viimeaikainen rikosten uusiminen / uusiutuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen HE
  2. Kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl
  3. Viimeaikainen verenvuoto
  4. Kortikosteroidihoito viimeisten 60 päivän aikana
  5. Ei halua osallistua
  6. Riippuvuus muista aineista (paitsi nikotiinista)
  7. Hoitoa vaativa psykoottinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
Naltreksoni 50 mg suun kautta kerran päivässä antaa 12 viikon ajan
Lääke: Naltreksoni
Naltreksoni 50 mg suun kautta kerran päivässä antaa 12 viikon ajan
Active Comparator: Baklofeeni
Baclofen 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä antaa 12 viikon ajan
Lääke: Baklofeeni
Baclofen 10 mg suun kautta kolme kertaa päivässä antaa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertailu naltreksonin ja baklofeenin välillä alkoholista pidättäytyneiden potilaiden osuudessa alkoholiin liittyvää maksakirroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat jatkaneet alkoholin käyttöä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidaksesi raittiusasteen OCDS-pisteiden perusteella molemmissa ryhmissä (OCDS - pakko-oireinen juominen asteikko 0-40, korkeampi kokonaispistemäärä ilmaisee alkoholinkäyttöön liittyviä pakkomielteisempiä ajatuksia tai pakko-oireista käyttäytymistä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät alkoholinkäytön pidättäytymisen molemmissa ryhmissä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Arvioida erot himomittauksissa ryhmien välillä 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Halumittaukset arvioidaan olemassa olevien strukturoitujen ja validoitujen kyselylomakkeiden perusteella. (Visual analogue scale (VAS) pisteet, pisteet 0-10, 10 viittaavat maksimaaliseen himoon).
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Arvioida eroa alkoholittomissa päivissä ryhmien välillä viikolla 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Arvioida niiden potilaiden osuutta, jotka sairastavat rauhoittumista ja uusiutumista sekä ryhmässä 4, 8, 12 että 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
Maksasairauden etenemisen arvioiminen molemmissa ryhmissä 24 viikon kohdalla mittaamalla Child pugh -pistemäärä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-ALD-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa