Эффективность баклофена по сравнению с налтрексоном в достижении и поддержании абстиненции при алкогольной зависимости.

Цель и задача:

• Сравнить эффективность налтрексона и баклофена в достижении и поддержании 12-недельного воздержания у пациентов с алкоголь-ассоциированным циррозом печени при продолжающемся употреблении алкоголя.

Основная цель:

• Сравнение доли пациентов, достигших и поддерживающих воздержание от алкоголя, между налтрексоном и баклофеном у пациентов с алкоголь-ассоциированным циррозом печени, продолжающих употребление алкоголя через 12 недель.

• Второстепенные цели:

  • Оценить характер употребления алкоголя до и после 4 недель приема налтрексона без побочных эффектов, связанных с печенью, по сравнению с баклофеном.
  • Оценить долю пациентов, сохраняющих воздержание от алкоголя в обеих группах через 24 недели.
  • Оценить разницу в показателях тяги между группами на 4, 8, 12 и 24 неделях.
  • Оценить разницу в количестве дней без алкоголя между группами на 4, 8, 12 и 24 неделе.
  • Оценить долю пациентов, у которых развился рецидив и рецидив в обеих группах через 4, 8, 12 и 24 недели.
  • Оценить прогрессирование заболевания печени в обеих группах.

Методология:

• Исследуемая популяция: все пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет, госпитализированные в Институт печени и желчевыводящих путей в Нью-Дели с алкогольной зависимостью при компенсированном заболевании печени и давшие письменное согласие на участие в исследовании.
• Дизайн исследования: одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование.
• Срок обучения – 1,5 года после одобрения МЭК.
• Размер выборки. Мы набираем 110 пациентов, по 55 в каждой группе.
• Вмешательство -
• Группа налтрексона: Налтрексон по 50 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
• Группа баклофена: баклофен по 10 мг перорально трижды в день в течение 12 недель.
• Мониторинг и оценка:
• Последующие наблюдения — еженедельно в первый месяц и вторую неделю в последующем.
• LFT (АСТ, АЛТ, ГГТ, альбумин, МНО), общий анализ крови с MCV, KFT при каждом посещении При каждом посещении
• Обзор употребления алкоголя и оценка воздержания, срывов и рецидивов употребления алкоголя
• Общее функционирование, качество жизни, социальные отношения
• Трудности с соблюдением режима лечения (количество таблеток)
• Побочные эффекты, связанные с приемом препарата/отменой
• Психологическая поддержка и консультирование на каждом визите психиатра
• Статистический анализ: данные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение. Категориальные данные будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные будут анализироваться с помощью Т-теста Стьюдента или теста Манна-Уитни, в зависимости от того, что применимо. Кроме того, для анализа переменных будет применена регрессия Кокса. Для всех тестов p<0,05 будет считаться статистически значимым.
• Побочные эффекты
• Головные боли, тошнота, диспепсия, анорексия, тревога и седативный эффект.
• Правило остановки
• Ухудшение тяжести заболевания печени до CTP >9
• АСТ или АЛТ > 5 раз выше ВГН
• Отзыв согласия
• Новое начало декомпенсации
• Ухудшение уровня билирубина > 5 мг/дл

Ожидаемый результат проекта:

- Добиться воздержания в обеих группах без воздействия на печень.