Eficácia do Baclofen Vs Naltrexon em Alcançar e Manter a Abstinência na Dependência de Álcool.

Meta e Objetivo:

• Comparar a eficácia da Naltrexona versus Baclofeno em alcançar e manter a abstinência de 12 semanas em pacientes com cirrose hepática associada ao álcool com uso continuado de álcool

Objetivo primário:

• A comparação na proporção de pacientes que alcançam e mantêm a abstinência de álcool entre Naltrexona e Baclofeno em pacientes com cirrose hepática associada ao álcool com ingestão contínua de álcool em 12 semanas

• Objetivos secundários:

  • Avaliar o padrão de consumo de álcool antes e depois de 4 semanas de uso de naltrexona sem efeitos adversos relacionados ao fígado em comparação com baclofeno
  • Avaliar a proporção de pacientes que mantêm abstinência de álcool em ambos os grupos às 24 semanas
  • Para avaliar a diferença nas medidas de desejo entre os grupos às 4, 8,12 e 24 semanas
  • Avaliar a diferença nos dias sem álcool entre os grupos às 4, 8,12 e 24 semanas
  • Avaliar a proporção de pacientes que desenvolveram lapso e recidiva em ambos os grupos em 4,8,12 e 24 semanas
  • Avaliar a progressão da doença hepática em ambos os grupos

Metodologia:

• População do estudo: Todos os pacientes com idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos admitidos no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares de Nova Delhi com dependência de álcool em doença hepática compensada e estão dando consentimento por escrito para participação no estudo.
• Desenho do estudo - Centro único, aberto, ensaio clínico randomizado
• Período de estudo - 1,5 anos após a aprovação do IEC.
• Tamanho da amostra - Estamos matriculando 110 pacientes, sendo 55 em cada braço.
• Intervenção -
• Grupo Naltrexona: Naltrexona 50 mg por via oral uma vez ao dia será administrada por 12 semanas.
• Grupo Baclofeno: Baclofeno 10 mg por via oral, três vezes ao dia, será administrado por 12 semanas.
• Monitoramento e avaliação:
• Acompanhamento - semanalmente no primeiro mês e na segunda semana depois
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumina, INR), hemograma completo com MCV, KFT em todas as consultas Em todas as consultas
• Revisão do consumo de álcool e avaliação da abstinência, lapsos e recaídas do álcool
• Funcionamento geral, qualidade de vida, relações sociais
• Dificuldades na adesão ao tratamento (contagem de comprimidos)
• Efeitos adversos - relacionados a medicamentos/abstinência
• Apoio psicológico e aconselhamento em todas as consultas do psiquiatra
• Análise Estatística: Os dados serão representados como média±DP. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste Qui-quadrado. Os dados contínuos serão analisados ​​pelo teste T de Student ou teste de Mann-Whitney, conforme o caso. Além disso, será aplicada regressão de Cox para análise das variáveis. Para todos os testes, p≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo
• Efeitos adversos
• Dores de cabeça, náuseas, dispepsia, anorexia, ansiedade e sedação.
• Regra de parada
• Piora da gravidade da doença hepática para CTP >9
• AST ou ALT > 5 vezes o LSN
• Retirada do consentimento
• Nova descompensação de início
• Piora da Bilirrubina > 5 mg/dl

Resultado esperado do projeto:

- Alcançar a abstinência em ambos os grupos sem afetar o fígado.