Effekten av Baclofen vs Naltrexon for å oppnå og opprettholde avholdenhet i alkoholavhengighet.

Mål og mål:

• For å sammenligne effekten av Naltrexone vs Baclofen for å oppnå og opprettholde 12-ukers abstinens hos pasienter med alkoholassosiert levercirrhose med fortsatt alkoholbruk

Hovedmål:

• Sammenligningen av andelen pasienter som oppnår og opprettholder alkoholavholdenhet mellom Naltrexone og Baklofen hos alkoholassosierte levercirrhosepasienter med fortsatt alkoholinntak etter 12 uker

• Sekundære mål:

  • For å evaluere drikkemønster før og etter 4 uker på Naltrexone uten leverrelaterte bivirkninger sammenlignet med baklofen
  • For å evaluere andelen pasienter som opprettholder avholdenhet fra alkohol i begge gruppene ved 24 uker
  • For å evaluere forskjell i sugsmål mellom grupper ved 4, 8, 12 og 24 uker
  • For å evaluere forskjellen i alkoholfrie dager mellom grupper ved 4, 8, 12 og 24 uker
  • For å evaluere andelen av pasienter som utvikler tilbakefall og tilbakefall i både gruppen ved 4,8,12 og 24 uker
  • For å evaluere utviklingen av leversykdom i begge grupper

Metodikk:

• Studiepopulasjon: Alle pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 65 år innlagt i Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi med alkoholavhengighet ved kompensert leversykdom og gir skriftlig samtykke til deltakelse i studien.
• Studiedesign - Enkeltsenter, Open label, Randomisert kontrollert studie
• Studieperiode - 1,5 år etter IEC-godkjenning.
• Prøvestørrelse - Vi registrerer 110 pasienter, med 55 i hver arm.
• Intervensjon -
• Naltrexon gruppe: Naltrekson 50 mg oralt en gang daglig vil gi i 12 uker.
• Baklofengruppe: Baklofen 10 mg oralt tre ganger daglig vil gi i 12 uker.
• Overvåking og vurdering:
• Følg opp ukentlig i første måned og 2. ukentlig deretter
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumin, INR), CBC med MCV, KFT ved hvert besøk Ved hvert besøk
• Gjennomgang av drikking og vurdering av abstinens, bortfall og tilbakefall av alkohol
• Generell fungering, livskvalitet, sosiale relasjoner
• Vanskeligheter med behandlingsoverholdelse (pilleantall)
• Bivirkninger - medikament/abstinensrelatert
• Psykologisk støtte og rådgivning ved hvert besøk av psykiater
• Statistisk analyse: Dataene vil bli representert som gjennomsnitt±SD. De kategoriske dataene vil bli analysert ved hjelp av Chi-square test. De kontinuerlige dataene vil bli analysert ved student T-test, eller Mann-Whitney-test, avhengig av hva som er aktuelt. I tillegg til dette vil Cox-regresjon bli brukt for å analysere variablene. For alle tester vil p≤ 0,05 anses som statistisk signifikant
• Bivirkninger
• Hodepine, kvalme, dyspepsi, anoreksi, angst og sedasjon.
• Stopperegel
• Forverring av alvorlighetsgraden av leversykdommen til CTP >9
• AST eller ALT > 5 ganger ULN
• Tilbaketrekking av samtykke
• Nyoppstått dekompensasjon
• Forverring av bilirubin > 5 mg/dl

Forventet resultat av prosjektet:

- Å oppnå abstinens i begge gruppene uten å påvirke leveren.