巴氯芬与纳曲松在实现和维持酒精依赖戒断方面的功效。
2023年12月18日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
ALD 是西方世界肝硬化的最常见原因。
对于 ALD 患者，持续饮酒会增加死亡率，而停止饮酒则可以提高生存率。
巴氯芬是 GABA-B 受体激动剂，对于肝硬化患者戒酒是安全的，即已被证明；纳曲酮是 Delta 和 k-阿片受体拮抗剂，对于肝硬化患者戒酒是安全的，即已在 ILBS 中得到证实。
研究概览
详细说明
目的和目标：
• 比较纳曲酮与巴氯芬对持续饮酒的酒精相关性肝硬化患者实现并维持 12 周戒酒的效果
主要目标：
- 酒精相关性肝硬化患者持续饮酒12周时纳曲酮与巴氯芬实现并维持戒酒的比例比较
次要目标：
- 评估纳曲酮治疗 4 周前后的饮酒模式，与巴氯芬相比，无肝脏相关不良反应
- 评估 24 周时两组中保持戒酒的患者比例
- 评估第 4、8、12 和 24 周时各组间渴望测量的差异
- 评估第 4、8、12 和 24 周时各组之间戒酒天数的差异
- 评估两组在第 4、8、12 和 24 周时出现复发和复发的患者比例
- 评估两组肝病的进展情况
方法：
- 研究人群：新德里肝脏和胆道科学研究所收治的所有年龄≥18岁且≤65岁的代偿性肝病酒精依赖患者，并书面同意参与该研究。
- 研究设计 - 单中心、开放标签、随机对照试验
- 研究期限 - IEC 批准后 1.5 年。
- 样本量 - 我们招募了 110 名患者，每组 55 名。
- 干涉 -
- 纳曲酮组：纳曲酮50mg，口服，每日一次，持续12周。
- 巴氯芬组：巴氯芬10mg，口服，每日三次，持续12周。
- 监测和评估：
- 跟进 - 第一个月每周一次，之后第二周一次
- 每次就诊时的 LFT（AST、ALT、GGT、白蛋白、INR）、CBC 与 MCV、KFT 每次就诊
- 饮酒回顾以及戒酒、酗酒和复发的评估
- 整体功能、生活质量、社会关系
- 治疗依从性困难（药丸计数）
- 不良反应 - 药物/戒断相关
- 精神科医生每次就诊时提供心理支持和咨询
- 统计分析：数据将表示为平均值±SD。 将使用卡方检验分析分类数据。 连续数据将通过学生 T 检验或曼-惠特尼检验（以适用者为准）进行分析。 除此之外，将应用 Cox 回归来分析变量。 对于所有测试，p≤ 0.05 将被视为具有统计显着性
- 不利影响
- 头痛、恶心、消化不良、厌食、焦虑和镇静。
- 停止规则
- 肝病严重程度恶化至 CTP >9
- AST 或 ALT > 5 倍 ULN
- 撤回同意
- 新发失代偿
- 胆红素恶化 > 5 mg/dl
项目预期成果：
- 两组均实现禁欲而不影响肝脏。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Ravi Nishad, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ravinishad.422@gmail.com
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
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接触：
- Dr Ravi Nishad, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：ravinishad.422@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有连续酒精相关代偿性肝硬化患者，尽管在过去 4 周内接受了咨询，但仍继续饮酒，年龄在 18 - 65 岁之间
- 满足 DSM - 酒精使用障碍的 5 项标准（协会，2013 年）
- 近期累犯史/旧病复发
排除标准：
- 目前的HE
- 总胆红素 > 5 mg/dl
- 最近出血
- 过去 60 天内接受过皮质类固醇治疗
- 不愿意参加
- 对任何其他物质的依赖（尼古丁除外）
- 需要治疗的精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳曲酮
纳曲酮 50 毫克，每日口服一次，持续 12 周
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纳曲酮 50 毫克，每日口服一次，持续 12 周
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有源比较器：巴氯芬
巴氯芬 10 毫克，口服，每日三次，持续 12 周
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巴氯芬 10 毫克，口服，每日三次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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酒精相关性肝硬化患者持续饮酒12周时纳曲酮与巴氯芬实现并维持戒酒的比例比较
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过OCDS评分评估两组的戒酒率（OCDS-强迫性饮酒量表0-40，总分越高表明对饮酒的强迫性想法或强迫行为越多）
大体时间：4周
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4周
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评估 24 周时两组中保持戒酒的患者比例
大体时间：24周
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24周
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评估第 4、8、12 和 24 周时各组间渴望测量的差异。
大体时间：4、8、12 和 24 周
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将根据现有的结构化和经过验证的调查问卷来评估渴望测量。
（视觉模拟评分（VAS）评分，评分0-10，10表示最大渴望）。
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4、8、12 和 24 周
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评估第 4、8、12 和 24 周时各组之间戒酒天数的差异
大体时间：4、8、12 和 24 周
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4、8、12 和 24 周
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评估两组在第 4、8、12 和 24 周时出现复发和复发的患者比例
大体时间：4、8、12 和 24 周
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4、8、12 和 24 周
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通过测量Child pugh评分评估24周时两组肝病进展情况。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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