Wirksamkeit von Baclofen im Vergleich zu Naltrexon beim Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz bei Alkoholabhängigkeit.

Ziel und Zielsetzung:

• Vergleich der Wirksamkeit von Naltrexon vs. Baclofen bei der Erreichung und Aufrechterhaltung einer 12-wöchigen Abstinenz bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose bei fortgesetztem Alkoholkonsum

Hauptziel:

• Der Vergleich des Anteils der Patienten, die eine Alkoholabstinenz erreichen und aufrechterhalten, zwischen Naltrexon und Baclofen bei Patienten mit alkoholbedingter Leberzirrhose und fortgesetztem Alkoholkonsum nach 12 Wochen

• Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung des Trinkverhaltens vor und nach 4 Wochen unter Naltrexon ohne leberbedingte Nebenwirkungen im Vergleich zu Baclofen
  • Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die in beiden Gruppen nach 24 Wochen auf Alkohol verzichteten
  • Um den Unterschied in den Verlangensmessungen zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 und 24 Wochen zu bewerten
  • Um den Unterschied bei den alkoholfreien Tagen zwischen den Gruppen nach 4, 8, 12 und 24 Wochen zu bewerten
  • Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die in beiden Gruppen nach 4, 8, 12 und 24 Wochen einen Herzstillstand und einen Rückfall entwickeln
  • Um das Fortschreiten der Lebererkrankung in beiden Gruppen zu bewerten

Methodik:

• Studienpopulation: Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 65 Jahren, die im Institute of Liver and Biliary Sciences in Neu-Delhi mit Alkoholabhängigkeit bei kompensierter Lebererkrankung aufgenommen wurden und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
• Studiendesign – Einzelzentrum, offene, randomisierte kontrollierte Studie
• Studienzeitraum – 1,5 Jahre nach IEC-Zulassung.
• Stichprobengröße – Wir nehmen 110 Patienten auf, davon 55 in jedem Arm.
• Intervention -
• Naltrexon-Gruppe: Naltrexon 50 mg oral einmal täglich reicht für 12 Wochen.
• Baclofen-Gruppe: Baclofen 10 mg oral dreimal täglich reicht für 12 Wochen.
• Überwachung und Bewertung:
• Follow-up – wöchentlich im ersten Monat und danach zweiwöchentlich
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumin, INR), CBC mit MCV, KFT bei jedem Besuch. Bei jedem Besuch
• Überprüfung des Alkoholkonsums und Beurteilung von Abstinenz, Alkoholausfällen und Rückfällen
• Gesamtfunktion, Lebensqualität, soziale Beziehungen
• Schwierigkeiten bei der Therapietreue (Pillenanzahl)
• Nebenwirkungen – drogen-/entzugsbedingt
• Psychologische Betreuung und Beratung bei jedem Psychiaterbesuch
• Statistische Analyse: Die Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Die kategorialen Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Die kontinuierlichen Daten werden durch den Student-T-Test oder den Mann-Whitney-Test analysiert, je nachdem, was anwendbar ist. Darüber hinaus wird die Cox-Regression zur Analyse der Variablen angewendet. Für alle Tests gilt p≤ 0,05 als statistisch signifikant
• Nebenwirkungen
• Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Anorexie, Angstzustände und Sedierung.
• Stoppregel
• Verschlechterung der Schwere der Lebererkrankung auf CTP >9
• AST oder ALT > 5-faches ULN
• Widerruf der Einwilligung
• Neu einsetzende Dekompensation
• Verschlechterung des Bilirubins > 5 mg/dl

Erwartetes Ergebnis des Projekts:

- Um in beiden Gruppen Abstinenz zu erreichen, ohne die Leber zu beeinträchtigen.