Účinnost baklofenu vs naltrexonu při dosažení a udržení abstinence u závislosti na alkoholu.

Cíl a cíl:

• Porovnat účinnost naltrexonu vs baklofen při dosažení a udržení 12týdenní abstinence u pacientů s cirhózou jater související s alkoholem s pokračujícím užíváním alkoholu

Primární cíl:

• Srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli a udrželi abstinenci alkoholu mezi naltrexonem a baklofenem u pacientů s jaterní cirhózou související s alkoholem s pokračujícím příjmem alkoholu po 12 týdnech

• Sekundární cíle:

  • Zhodnotit pitný režim před a po 4 týdnech na naltrexonu bez nežádoucích účinků na játra ve srovnání s baklofenem
  • Vyhodnotit podíl pacientů udržujících abstinenci od alkoholu v obou skupinách ve 24. týdnu
  • Vyhodnotit rozdíl v měření bažení mezi skupinami ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
  • Vyhodnotit rozdíl ve dnech bez alkoholu mezi skupinami ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
  • Vyhodnotit podíl pacientů, u kterých se rozvinul lapsus a relaps v obou skupinách po 4, 8, 12 a 24 týdnech
  • Zhodnotit progresi onemocnění jater u obou skupin

Metodologie:

• Populace studie: Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let přijatí do Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi se závislostí na alkoholu u kompenzovaného onemocnění jater a dávají písemný souhlas s účastí ve studii.
• Design studie - Jedno centrum, Otevřená značka, Randomizovaná kontrolovaná studie
• Doba studia - 1,5 roku po schválení IEC.
• Velikost vzorku – Zařazujeme 110 pacientů, z toho 55 v každé paži.
• Zásah -
• Skupina s naltrexonem: Naltrexon 50 mg perorálně jednou denně bude podávat po dobu 12 týdnů.
• Skupina s baklofenem: Baclofen 10 mg perorálně třikrát denně bude podávat po dobu 12 týdnů.
• Sledování a hodnocení:
• Sledování – první měsíc týdně a poté 2. týden
• LFT (AST, ALT, GGT, albumin, INR), CBC s MCV, KFT při každé návštěvě Při každé návštěvě
• Přehled pití a hodnocení abstinence, abstinence a recidivy alkoholu
• Celkové fungování, kvalita života, sociální vztahy
• Potíže s dodržováním léčby (počet pilulek)
• Nežádoucí účinky – související s drogou/vysazením
• Psychologická podpora a poradenství při každé návštěvě psychiatra
• Statistická analýza: Data budou reprezentována jako průměr ± SD. Kategorická data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Průběžná data budou analyzována studentským T testem nebo Mann-Whitney testem, podle toho, co je použitelné. Kromě toho bude k analýze proměnných použita Coxova regrese. Pro všechny testy bude p≤ 0,05 považováno za statisticky významné
• Nepříznivé účinky
• Bolesti hlavy, nevolnost, dyspepsie, anorexie, úzkost a sedace.
• Pravidlo zastavení
• Zhoršení závažnosti onemocnění jater na CTP >9
• AST nebo ALT > 5krát ULN
• Odvolání souhlasu
• Nový nástup dekompenzace
• Zhoršení bilirubinu > 5 mg/dl

Očekávaný výsledek projektu:

- Dosáhnout abstinence v obou skupinách bez ovlivnění jater.