알코올 의존의 금욕 달성 및 유지에 있어 Baclofen과 Naltrexon의 효능.

목표와 목적:

• 알코올을 계속 사용하는 알코올 관련 간경변증 환자의 12주 금주 달성 및 유지에 있어 날트렉손과 바클로펜의 효능을 비교합니다.

기본 목표:

• 12주 동안 알코올을 지속적으로 섭취한 알코올 관련 간경변증 환자에서 날트렉손과 바클로펜 간의 알코올 금주를 달성하고 유지하는 환자의 비율 비교

• 보조 목표:

  • 바클로펜과 비교하여 간 관련 부작용 없이 날트렉손을 사용하는 4주 전후의 음주 패턴을 평가합니다.
  • 24주차에 두 그룹 모두에서 금주를 유지하는 환자의 비율을 평가합니다.
  • 4주, 8주, 12주, 24주차에 그룹 간 갈망 측정값의 차이를 평가합니다.
  • 4주, 8주, 12주, 24주차에 그룹 간 금주 일수의 차이를 평가합니다.
  • 4, 8, 12, 24주차에 두 그룹 모두에서 경과 및 재발이 발생한 환자의 비율을 평가합니다.
  • 두 그룹 모두에서 간질환의 진행을 평가하기 위해

방법론:

• 연구 모집단: 보상성 간 질환의 알코올 의존으로 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에 입원한 18세 이상 65세 이하의 모든 환자이며 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공하고 있습니다.
• 연구 설계 - 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
• 연구 기간 - IEC 승인 후 1.5년.
• 표본 크기 - 각 팔에 55명씩 총 110명의 환자를 등록하고 있습니다.
• 간섭 -
• 날트렉손 그룹: 날트렉손 50mg을 1일 1회 경구로 12주 동안 투여합니다.
• 바클로펜 그룹: 바클로펜 10mg을 하루 3회 경구로 12주 동안 투여합니다.
• 모니터링 및 평가:
• 후속 조치 - 첫 달에는 매주, 그 이후에는 두 번째 매주
• 매 방문 시 LFT(AST, ALT, GGT, 알부민, INR), MCV 포함 CBC, KFT 매 방문 시
• 음주 검토 및 금주, 알코올 중독 및 재발에 대한 평가
• 전반적인 기능, 삶의 질, 사회적 관계
• 치료 순응도의 어려움(알약 개수)
• 부작용 - 약물/금단 관련
• 정신과 의사가 방문할 때마다 심리지원 및 상담 제공
• 통계 분석: 데이터는 평균±SD로 표시됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 학생 T 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트 중 적용 가능한 방법으로 분석됩니다. 이 외에도 Cox 회귀분석을 적용하여 변수를 분석하겠습니다. 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 부작용
• 두통, 메스꺼움, 소화불량, 거식증, 불안 및 진정.
• 정지 규칙
• 간 질환 중증도가 CTP >9로 악화됨
• AST 또는 ALT > ULN의 5배
• 동의 철회
• 새로운 발병 비보상
• 빌리루빈 악화 > 5mg/dl

프로젝트의 예상 결과:

- 간에 영향을 주지 않고 두 그룹 모두에서 금욕을 달성합니다.