Efficacia del baclofene rispetto al naltrexon nel raggiungimento e nel mantenimento dell'astinenza nella dipendenza da alcol.

Scopo e obiettivo:

• Confrontare l'efficacia del Naltrexone rispetto al Baclofen nel raggiungimento e nel mantenimento dell'astinenza per 12 settimane in pazienti con cirrosi epatica associata all'alcol con uso continuato di alcol

Obiettivo primario:

• Confronto nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto l'astinenza da alcol tra Naltrexone e Baclofene in pazienti con cirrosi epatica associata ad alcol con assunzione continua di alcol a 12 settimane

• Obiettivi secondari:

  • Valutare il modello di consumo di alcol prima e dopo 4 settimane di naltrexone senza effetti avversi correlati al fegato rispetto al baclofene
  • Valutare la percentuale di pazienti che mantengono l'astinenza dall'alcol in entrambi i gruppi a 24 settimane
  • Valutare la differenza nelle misure di desiderio tra i gruppi a 4, 8,12 e 24 settimane
  • Valutare la differenza nei giorni senza alcol tra i gruppi a 4, 8, 12 e 24 settimane
  • Valutare la percentuale di pazienti che hanno sviluppato recidive e ricadute in entrambi i gruppi a 4,8,12 e 24 settimane
  • Valutare la progressione della malattia epatica in entrambi i gruppi

Metodologia:

• Popolazione in studio: tutti i pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni ricoverati presso l'Institute of Liver and Biliary Sciences, Nuova Delhi con dipendenza da alcol nella malattia epatica compensata e stanno fornendo il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
• Disegno dello studio: centro singolo, in aperto, studio randomizzato e controllato
• Periodo di studio: 1,5 anni dopo l'approvazione IEC.
• Dimensione del campione: stiamo arruolando 110 pazienti, di cui 55 in ciascun braccio.
• Intervento -
• Gruppo Naltrexon: Naltrexone 50 mg per via orale una volta al giorno darà per 12 settimane.
• Gruppo Baclofen: Baclofen 10 mg per via orale tre volte al giorno darà per 12 settimane.
• Monitoraggio e valutazione:
• Follow-up settimanale nel primo mese e 2a settimana successivamente
• LFT (AST, ALT, GGT, Albumina, INR), CBC con MCV, KFT ad ogni visita Ad ogni visita
• Revisione del consumo di alcol e valutazione dell'astinenza, delle cadute e delle ricadute dall'alcol
• Funzionamento complessivo, qualità della vita, relazioni sociali
• Difficoltà nell’aderenza al trattamento (conteggio delle pillole)
• Effetti avversi - correlati al farmaco/astinenza
• Supporto psicologico e consulenza ad ogni visita dallo psichiatra
• Analisi statistica: i dati saranno rappresentati come media ± DS. I dati categoriali verranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato. I dati continui verranno analizzati dal test T dello studente o dal test di Mann-Whitney, a seconda di quale sia applicabile. Oltre a ciò, per analizzare le variabili verrà applicata la regressione di Cox. Per tutti i test, p≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo
• Effetti collaterali
• Mal di testa, nausea, dispepsia, anoressia, ansia e sedazione.
• Regola di arresto
• Peggioramento della gravità della malattia epatica a CTP >9
• AST o ALT > 5 volte ULN
• Revoca del consenso
• Scompenso di nuova insorgenza
• Peggioramento della bilirubina > 5 mg/dl

Risultato atteso del progetto:

- Per ottenere l'astinenza in entrambi i gruppi senza incidere sul fegato.