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性別に特化した「心臓手術後の女性の回復促進」（F-ERAS）経路に向けて： (F-ERAS)

2023年12月18日 更新者：Jennifer Breel

性別特異的な「心臓手術後の女性の回復促進」（F-ERAS）経路に向けて：心臓手術患者の特徴と周術期管理の観察的登録と評価

この研究の目的は、心臓手術を受ける男性と女性の違いを評価することです。 体重、体表面積、既往歴、薬物動態、輸血、凝固、心肺バイパス（CPB）関連因子、心機能、変力要求性、リスク、転帰スコア、罹患率と死亡率などの周術期因子を検討します。 30 日と 90 日、1 年、5 年、10 年後。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

必須の品質保証データベース (オランダ心臓レジストリ (NHR)) からの観察的、多施設の遡及的データ収集。電子患者ファイル (EPIC) からのデータが補足されます。 遡及データはすでに入手可能です。

さらに、遡及データの分析後、データの前向きレジストリへの遡及研究を継続します。 手術後 1 年、5 年、10 年後に患者にアプローチし、生活の質を記録するためのアンケートが送信されます。 アンケート以外の研究関連の介入は行われません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • Academic Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • 主任研究者：
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は18歳以上の男性と女性の患者で構成されます。 この研究グループは、2016 年 1 月 1 日以降にいずれかのセンター (AMC または VUmc) で心臓手術を受けたすべての患者で構成されています。 登録は最後の患者が登録されてから少なくとも 10 年間継続されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2016年1月1日から研究開始までにいずれかのセンター（AMCまたはVUmc）で心臓手術を受けたすべての患者（遡及）
  • 研究開始（～2022年3月）から約2032年までに心臓手術を受けたすべての患者

除外基準:

• 医療データの再利用に反対する、または同意しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
女性
心臓手術を受ける女性患者
手順：心臓手術
あらゆる種類の心臓手術
男
心臓手術を受ける男性患者
手順：心臓手術
あらゆる種類の心臓手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：手術後30日まで
死亡率（患者数）、具体的な（凝固）、輸血製剤、麻酔、手術、およびクロスクランプ時間など
手術後30日まで
主要エンドポイント
時間枠：手術後30日まで
神経学的後遺症を伴う脳血管障害の発生率（患者数）
手術後30日まで
主要エンドポイント
時間枠：手術後30日まで
急性腎障害の発生率（患者数）
手術後30日まで
主要エンドポイント
時間枠：手術後30日まで
低心拍出量症候群、肺およびその他の合併症の発生率（術後48時間以上の換気が必要）
手術後30日まで
主要エンドポイント
時間枠：手術後30日まで
特定の（凝固）輸血製剤の数、
手術後30日まで
主な結果
時間枠：手術後最大 30 日間、またはまだ入院している場合は退院まで
時間: 手術、クロスクランプ、バイパス、麻酔、集中治療室への入院、入院など。
手術後最大 30 日間、またはまだ入院している場合は退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率と死亡率
時間枠：30日、90日、365日時点
術中および術後の合併症
30日、90日、365日時点
サバイバル
時間枠：5歳と10歳のとき
長期生存
5歳と10歳のとき
PROMS によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：1歳、5歳、10歳のとき
心臓手術後の長期の生活の質。シアトル狭心症質問票（SAQ）、EuroQol 生活の質（EQ-5D-5L）および冠状動脈血行再建術結果質問票（CROQ）またはその他の適切な質問票によって測定されます。
1歳、5歳、10歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jennifer Breel

捜査官

  • 主任研究者：Markus W Hollmann, Professor、Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2025年11月21日

研究の完了 (推定)

2026年11月21日

試験登録日

最初に提出

2022年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (推定)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • W22_051 # 22.082

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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