Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku specyficznej dla płci ścieżki „szybszego powrotu do zdrowia kobiet po operacji kardiochirurgicznej” (F-ERAS): (F-ERAS)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jennifer Breel

W stronę specyficznej dla płci ścieżki „szybszego powrotu do zdrowia kobiet po operacji kardiochirurgicznej” (F-ERAS): rejestracja obserwacyjna i ocena charakterystyki oraz postępowanie okołooperacyjne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Celem pracy jest ocena różnic między kobietami i mężczyznami poddawanymi operacjom kardiochirurgicznym. Przyjrzymy się czynnikom okołooperacyjnym, takim jak masa ciała, powierzchnia ciała, wcześniejszy wywiad medyczny, farmakokinetyka, transfuzja, krzepnięcie, czynniki związane z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB), czynność serca, wymagania inotropowe, ryzyko i punktacja wyników, a także zachorowalność i śmiertelność po 30 i 90 dniach, 1, 5 i 10 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych z obowiązkowej bazy danych Zapewnienia Jakości (Holenderski Rejestr Serca (NHR), uzupełnionych danymi z elektronicznej dokumentacji pacjenta (EPIC). Dane retrospektywne są już dostępne.

Dodatkowo będziemy kontynuować badanie retrospektywne dotyczące prospektywnego rejestru danych po analizie danych retrospektywnych. Pacjenci zostaną skontaktowani po roku, pięciu i dziesięciu latach od operacji i przesłany zostanie kwestionariusz w celu udokumentowania jakości życia. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje związane z badaniami inne niż kwestionariusze

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Główny śledczy:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych. Grupę badaną stanowią wszyscy pacjenci, którzy od 1 stycznia 2016 roku przeszli operację kardiochirurgiczną w jednym z ośrodków (AMC lub VUmc). Rejestr będzie kontynuowany przez co najmniej 10 lat od włączenia ostatniego pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną od 1 stycznia 2016 r. do rozpoczęcia badania, w którymkolwiek z ośrodków (AMC lub VUmc) (retrospektywna)
  • Wszyscy pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym od początku badania (~marzec 2022 r.) do około 2032 r.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy sprzeciwiają się ponownemu wykorzystaniu danych dotyczących ich opieki lub nie wyrażają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobieta
Kobiety poddawane zabiegom kardiochirurgicznym
Procedura: Kardiochirurgia
Kardiochirurgia wszystkich typów
Mężczyzna
Mężczyźni poddawani operacjom kardiochirurgicznym
Procedura: Kardiochirurgia
Kardiochirurgia wszystkich typów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania zgonów (liczba pacjentów) specyficznych (koagulacja), produkty transfuzji, znieczulenie, zabieg chirurgiczny i czas zaciskania krzyża itp.
do 30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
częstość występowania udaru mózgowo-naczyniowego z następstwami neurologicznymi (liczba pacjentów)
do 30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (liczba pacjentów)
do 30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
częstość występowania zespołu małego rzutu serca, powikłań płucnych i innych (wymagających wentylacji > 48 godzin po operacji)
do 30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Liczba specyficznych (koagulacyjnych), produktów do transfuzji,
do 30 dni po zabiegu
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji lub, jeśli nadal przebywa w szpitalu, do wypisu ze szpitala
Czasy: zabieg chirurgiczny, zacisk krzyżowy, bajpas, znieczulenie, przyjęcie na intensywną terapię, przyjęcie do szpitala itp.
do 30 dni po operacji lub, jeśli nadal przebywa w szpitalu, do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Po 30, 90, 365 dniach
powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Po 30, 90, 365 dniach
Przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 i 10 lat
Długoterminowe przetrwanie
W wieku 5 i 10 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą PROMS
Ramy czasowe: W wieku 1, 5 i 10 lat
Długoterminowa jakość życia po operacji kardiochirurgicznej mierzona kwestionariuszem Seattle Angina Kwestionariusz (SAQ), EuroQol Quality of life (EQ-5D-5L) i kwestionariuszem wyników rewaskularyzacji wieńcowej (CROQ) lub innym odpowiednim kwestionariuszem
W wieku 1, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Breel

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W22_051 # 22.082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj