迈向针对性别的“心脏手术后女性加速康复”（F-ERAS）途径： (F-ERAS)
2023年12月18日 更新者：Jennifer Breel
迈向特定性别的“心脏手术后女性加速康复”（F-ERAS）途径：心脏手术患者特征和围手术期管理的观察登记和评估
本研究的目的是评估接受心脏手术的男性和女性之间的差异。
我们将关注围手术期因素，如体重、体表面积、既往病史、药代动力学、输血、凝血、体外循环 (CPB) 相关因素、心功能、正性肌力要求、风险和结果评分以及发病率和死亡率30 和 90 天、1 年、5 年和 10 年。
研究概览
详细说明
从强制性质量保证数据库（荷兰心脏登记处 (NHR)）收集观察性、多中心、回顾性数据，并补充电子患者档案 (EPIC) 的数据。 回顾性数据已经可用。
此外，在分析回顾性数据后，我们将继续对前瞻性数据进行回顾性研究。 我们将在手术后一年、五年和十年接触患者，并发送一份调查问卷以记录生活质量。 除问卷调查外，不会进行任何与研究相关的干预措施
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer S Breel, MSc
- 电话号码：+31610019257
- 邮箱：j.s.breel@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Susanne Eberl, PhD
- 电话号码：+31610019257
- 邮箱：s.eberl@amsterdamumc.nl
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center
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接触：
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
- 电话号码：+316 1001 9257
- 邮箱：j.s.breel@amsterdamumc.nl
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副研究员：
- Jennifer S Breel, MPA,MSc.
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首席研究员：
- Susanne Eberl, MD,PhD
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接触：
- Susanne Eberl, MD, PhD
- 电话号码：62533 +31205669111
- 邮箱：s.eberl@amsterdamumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括 18 岁及以上的男性和女性患者。
研究组由 2016 年 1 月 1 日起在任一中心（AMC 或 VUmc）接受心脏手术的所有患者组成。
在纳入最后一名患者后，该登记将持续至少 10 年。
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 2016 年 1 月 1 日至研究开始期间在任一中心（AMC 或 VUmc）接受心脏手术的所有患者（回顾性）
- 从研究开始（~2022 年 3 月）到大约 2032 年接受心脏手术的所有患者
排除标准：
• 反对重复使用其护理数据或不同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点
大体时间：术后 30 天以内
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死亡率（患者人数）具体（凝血）、输血产品、麻醉、手术和交叉钳夹次数等的发生率
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术后 30 天以内
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主要终点
大体时间：术后 30 天以内
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伴有神经系统后遗症的脑血管意外发生率（患者人数）
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术后 30 天以内
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主要终点
大体时间：术后 30 天以内
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急性肾损伤发生率（患者人数）
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术后 30 天以内
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主要终点
大体时间：术后 30 天以内
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低心输出量综合征、肺部和其他并发症的发生率（术后需要通气 > 48 小时）
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术后 30 天以内
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主要终点
大体时间：术后 30 天以内
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特定（凝血）、输血产品的数量，
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术后 30 天以内
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主要结果
大体时间：术后最多 30 天，或者如果仍在医院，则直至出院
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次数：手术、十字夹、搭桥、麻醉、重症监护入院、住院等。
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术后最多 30 天，或者如果仍在医院，则直至出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率和死亡率
大体时间：30、90、365 天时
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围手术期和术后并发症
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30、90、365 天时
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生存
大体时间：5岁和10岁时
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长期生存
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5岁和10岁时
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通过 PROMS 衡量的健康相关生活质量
大体时间：1 年、5 年和 10 年时
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心脏手术后的长期生活质量，通过西雅图心绞痛问卷 (SAQ)、EuroQol 生活质量 (EQ-5D-5L) 和冠状动脉血运重建结果问卷 (CROQ) 或其他适当的问卷来衡量
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1 年、5 年和 10 年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markus W Hollmann, Professor、Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho L, Kibbe MR, Bakaeen F, Aggarwal NR, Davis MB, Karmalou T, Lawton JS, Ouzounian M, Preventza O, Russo AM, Shroyer AW, Zwischenberger BA, Lindley KJ. Cardiac Surgery in Women in the Current Era: What Are the Gaps in Care? Circulation. 2021 Oct 5;144(14):1172-1185. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056025. Epub 2021 Oct 4.
- Dixon LK, Di Tommaso E, Dimagli A, Sinha S, Sandhu M, Benedetto U, Angelini GD. Impact of sex on outcomes after cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:27-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.09.011. Epub 2021 Sep 11.
- Nanegrungsunk D, Patel S, Jan T, Ngai JY. Preoperative Care Practice for Female Cardiac Patients: A Survey From the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Mar;36(3):920-921. doi: 10.1053/j.jvca.2021.09.054. Epub 2021 Oct 3. No abstract available.
- Peters SAE, Kluin J. Why do women do worse after coronary artery bypass grafting? Eur Heart J. 2021 Dec 28;43(1):29-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehab617. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2025年11月21日
研究完成 (估计的)
2026年11月21日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (估计的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.