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Verso un percorso di "recupero potenziato femminile dopo cardiochirurgia" (F-ERAS) specifico per il sesso: (F-ERAS)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Breel

Verso un percorso F-ERAS (Female Enhanced Recovery After Cardiac Surgery) specifico per sesso: registrazione osservativa, valutazione delle caratteristiche e gestione perioperatoria dei pazienti cardiochirurgici

Lo scopo di questo studio è valutare le differenze tra uomini e donne sottoposti a intervento di cardiochirurgia. Esamineremo fattori perioperatori quali peso corporeo, superficie corporea, anamnesi precedente, farmacocinetica, trasfusione, coagulazione, fattori correlati al bypass cardiopolmonare (CPB), funzione cardiaca, requisiti inotropi, rischio e punteggi di esito, nonché morbilità e mortalità a 30 e 90 giorni, 1, 5 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati osservativa, multicentrica e retrospettiva dal database obbligatorio di garanzia della qualità (Registro cardiaco olandese, (NHR), integrata con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EPIC). I dati retrospettivi sono già disponibili.

Inoltre, continueremo lo studio retrospettivo in un registro prospettico di dati dopo l'analisi dei dati retrospettivi. I pazienti verranno contattati uno, cinque e dieci anni dopo l'intervento e verrà inviato un questionario per documentare la qualità della vita. Non verranno eseguiti interventi relativi alla ricerca diversi dai questionari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Investigatore principale:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Il gruppo di studio è composto da tutti i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia dal 1 gennaio 2016 in poi, in uno dei centri (AMC o VUmc). Il registro continuerà per almeno 10 anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca dal 1 gennaio 2016 all'inizio dello studio, in uno dei centri (AMC o VUmc) (retrospettivo)
  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia dall'inizio dello studio (~ marzo 2022) fino al 2032 circa

Criteri di esclusione:

• Pazienti che si oppongono al riutilizzo dei propri dati sanitari o non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Femmina
Pazienti di sesso femminile sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Cardiochirurgia di ogni tipo
Maschio
Pazienti di sesso maschile sottoposti a intervento di cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Cardiochirurgia di ogni tipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di mortalità (numero di pazienti) specifica (coagulazione), prodotti trasfusionali, anestesia, tempi di intervento chirurgico e cross-clamp, ecc.
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
incidenza di accidenti cerebrovascolari con sequele neurologiche (numero di pazienti)
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
incidenza di danno renale acuto (numero di pazienti)
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
incidenza di sindrome da bassa gittata cardiaca, complicazioni polmonari e di altro tipo (che richiedono ventilazione > 48 ore dopo l'intervento)
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Endpoint primario
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di prodotti specifici (coagulazione), trasfusionali,
fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il risultato principale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento o, se ancora in ospedale, fino alla dimissione
Tempi: intervento chirurgico, cross-clamp, bypass, anestesia, ricovero in terapia intensiva, ricovero ospedaliero, ecc.
fino a 30 giorni dopo l'intervento o, se ancora in ospedale, fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: A 30, 90, 365 giorni
complicanze perioperatorie e postoperatorie
A 30, 90, 365 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 5 e 10 anni
Sopravvivenza a lungo termine
A 5 e 10 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dai PROMS
Lasso di tempo: A 1, 5 e 10 anni
Qualità della vita a lungo termine dopo intervento di cardiochirurgia, misurata mediante Seattle Angina Questionaire (SAQ), EuroQol Quality of life (EQ-5D-5L) e Coronary Revascolarizzazione Outcome Questionnaire (CROQ) o altro questionario appropriato
A 1, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Breel

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W22_051 # 22.082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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