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성별에 따른 "심장 수술 후 여성의 회복 강화"(F-ERAS) 경로를 향하여: (F-ERAS)

2023년 12월 18일 업데이트: Jennifer Breel

성별에 따른 "심장 수술 후 여성 강화된 회복"(F-ERAS) 경로를 향하여: 심장 수술 환자의 특성 및 수술 전후 관리에 대한 관찰 등록 및 평가

본 연구의 목적은 심장 수술을 받는 남성과 여성의 차이점을 평가하는 것입니다. 체중, 체표면적, 이전 병력, 약동학, 수혈, 응고, 심폐우회술(CPB) 관련 요인, 심장 기능, 근수축 요건, 위험 및 결과 점수뿐만 아니라 이환율 및 사망률과 같은 수술 전후 요인을 살펴보겠습니다. 30일, 90일, 1년, 5년, 10년.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

필수 품질 보증 데이터베이스(네덜란드 심장 등록소(NHR))에서 관찰, 다기관, 회고적 데이터 수집, 전자 환자 파일(EPIC)의 데이터로 보완. 회고적 데이터는 이미 사용 가능합니다.

또한, 후향적 데이터 분석 이후 전향적 데이터 등록에 대한 후향적 연구를 계속할 예정이다. 수술 후 1년, 5년, 10년 후에 환자에게 접근하고 삶의 질을 문서화하기 위해 설문지를 발송합니다. 설문지 이외의 연구 관련 개입은 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academic Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • 수석 연구원:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 18세 이상의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다. 연구 그룹은 2016년 1월 1일부터 센터(AMC 또는 VUmc) 중 하나에서 심장 수술을 받은 모든 환자로 구성됩니다. 등록은 마지막 환자가 포함된 후 최소 10년 동안 지속됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 2016년 1월 1일부터 연구가 시작될 때까지 센터(AMC 또는 VUmc) 중 하나에서 심장 수술을 받은 모든 환자(회고적)
  • 연구 시작(~2022년 3월)부터 약 2032년까지 심장 수술을 받은 모든 환자

제외 기준:

• 진료정보 재사용에 반대하거나 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
여성
심장 수술을 받는 여성 환자
절차: 심장 수술
모든 종류의 심장수술
남성
심장 수술을 받는 남성 환자
절차: 심장 수술
모든 종류의 심장수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 수술 후 최대 30일까지
사망 발생률(환자 수)별(응고), 수혈 제품, 마취, 수술 및 교차 클램프 시간 등
수술 후 최대 30일까지
기본 끝점
기간: 수술 후 최대 30일까지
신경학적 후유증을 동반한 뇌혈관사고 발생률(환자수)
수술 후 최대 30일까지
기본 끝점
기간: 수술 후 최대 30일까지
급성 신장 손상 발생률(환자 수)
수술 후 최대 30일까지
기본 끝점
기간: 수술 후 최대 30일까지
저심박출량 증후군, 폐 및 기타 합병증 발생(수술 후 > 48시간 환기 필요)
수술 후 최대 30일까지
기본 끝점
기간: 수술 후 최대 30일까지
특정(응고), 수혈 제품의 수,
수술 후 최대 30일까지
주요 결과
기간: 수술 후 최대 30일까지 또는 아직 병원에 있는 경우 퇴원할 때까지
시간 : 수술, 크로스클램프, 우회로, 마취, 중환자실 입원, 입원 등
수술 후 최대 30일까지 또는 아직 병원에 있는 경우 퇴원할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병률과 사망률
기간: 30, 90, 365일
수술 중 및 수술 후 합병증
30, 90, 365일
활착
기간: 5세와 10세 때
장기 생존
5세와 10세 때
PROMS로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 1세, 5세, 10세
SAQ(시애틀 협심증 설문지), EuroQol 삶의 질(EQ-5D-5L) 및 CROQ(관상동맥 재개통 결과 설문지) 또는 기타 적절한 설문지로 측정한 심장 수술 후 장기 삶의 질
1세, 5세, 10세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Breel

수사관

  • 수석 연구원: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • W22_051 # 22.082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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