Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

На пути к «улучшенному восстановлению женщин после кардиохирургии» (F-ERAS) с учетом пола: (F-ERAS)

18 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer Breel

На пути к «улучшенному восстановлению женщин после кардиохирургии» (F-ERAS) с учетом пола: наблюдательная регистрация и оценка характеристик и периоперационное ведение пациентов, перенесших кардиохирургию

Целью данного исследования является оценка различий между мужчинами и женщинами, перенесшими операцию на сердце. Мы рассмотрим периоперационные факторы, такие как масса тела, площадь поверхности тела, предыдущая история болезни, фармакокинетика, переливание крови, коагуляция, факторы, связанные с искусственным кровообращением (CPB), сердечная функция, инотропные потребности, риск и показатели исходов, а также заболеваемость и смертность. в 30 и 90 дней, 1, 5 и 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наблюдательный, многоцентровый, ретроспективный сбор данных из обязательной базы данных обеспечения качества (Нидерландский регистр сердца (NHR), дополненный данными из электронных карт пациентов (EPIC). Ретроспективные данные уже доступны.

Кроме того, мы продолжим ретроспективное исследование проспективного реестра данных после анализа ретроспективных данных. К пациентам будут обращаться через один, пять и десять лет после операции, и им будет отправлена ​​анкета для документирования качества жизни. Никакие вмешательства, связанные с исследованиями, кроме анкетирования, проводиться не будут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer S Breel, MSc
  • Номер телефона: +31610019257
  • Электронная почта: j.s.breel@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Eberl, PhD
  • Номер телефона: +31610019257
  • Электронная почта: s.eberl@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
          • Номер телефона: +316 1001 9257
          • Электронная почта: j.s.breel@amsterdamumc.nl
        • Младший исследователь:
          • Jennifer S Breel, MPA,MSc.
        • Главный следователь:
          • Susanne Eberl, MD,PhD
        • Контакт:
          • Susanne Eberl, MD, PhD
          • Номер телефона: 62533 +31205669111
          • Электронная почта: s.eberl@amsterdamumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция исследования будет состоять из пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше. В группу исследования вошли все пациенты, перенесшие кардиохирургические операции с 1 января 2016 г. в любом из центров (АМЦ или ВУмц). Реестр будет продолжаться не менее 10 лет после включения последнего пациента.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Все пациенты, перенесшие операцию на сердце с 1 января 2016 г. до начала исследования в любом из центров (AMC или VUmc) (ретроспективно)
  • Все пациенты, перенесшие операцию на сердце с начала исследования (~март 2022 г.) примерно до 2032 г.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые возражают против повторного использования данных об их лечении или не дают согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женский
Пациентки, перенесшие операцию на сердце
Процедура: Операция на сердце
Кардиохирургия всех видов.
Мужской
Пациенты мужского пола, перенесшие операцию на сердце
Процедура: Операция на сердце
Кардиохирургия всех видов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Уровень смертности (количество пациентов) в зависимости от (коагуляция), трансфузионных продуктов, анестезии, хирургического вмешательства, времени пережатия и т. д.
до 30 дней после операции
Первичная конечная точка
Временное ограничение: до 30 дней после операции
частота нарушений мозгового кровообращения с неврологическими последствиями (количество больных)
до 30 дней после операции
Первичная конечная точка
Временное ограничение: до 30 дней после операции
частота острого повреждения почек (количество больных)
до 30 дней после операции
Первичная конечная точка
Временное ограничение: до 30 дней после операции
частота синдрома низкого сердечного выброса, легочных и других осложнений (требующих вентиляции > 48 часов после операции)
до 30 дней после операции
Первичная конечная точка
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Количество специфических (коагулянтных) трансфузионных продуктов,
до 30 дней после операции
Первичный результат
Временное ограничение: до 30 дней после операции или, если все еще находится в больнице, до выписки
Время: хирургическое вмешательство, пережатие, шунтирование, анестезия, поступление в отделение интенсивной терапии, госпитализация и т. д.
до 30 дней после операции или, если все еще находится в больнице, до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: На 30, 90, 365 дней
послеоперационные и послеоперационные осложнения
На 30, 90, 365 дней
Выживание
Временное ограничение: В 5 и 10 лет
Долгосрочное выживание
В 5 и 10 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью PROMS
Временное ограничение: В 1, 5 и 10 лет
Долгосрочное качество жизни после операции на сердце, измеренное с помощью опросника по стенокардии Сиэтла (SAQ), качества жизни EuroQol (EQ-5D-5L) и опросника по результатам коронарной реваскуляризации (CROQ) или другого подходящего опросника.
В 1, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Breel

Следователи

  • Главный следователь: Markus W Hollmann, Professor, Anesthesiology and Pain Medicine, Amsterdam Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • W22_051 # 22.082

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться